Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddychaj łatwiej dzięki terapii tadalafilem na duszność w POChP-PH (BETTER COPD-PH)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ inhibitora PDE5 na objawy ze strony układu oddechowego w POChP powikłanej nadciśnieniem płucnym

Badacze zbadają, czy lek tadalafil poprawia duszność u 126 weteranów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Badacze ocenią również, czy tadalafil poprawia jakość życia, codzienną aktywność fizyczną w domu, wytrzymałość wysiłkową, częstość ostrych zaostrzeń POChP, ciśnienie krwi w płucach i czynność płuc. Weterani, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny tadalafil lub nieaktywną identyczną kapsułkę (placebo). Ani Weteran, ani badacz nie będą wiedzieć, czy Weteran przyjmuje tadalafil, czy placebo. Weterani będą uważnie obserwowani w klinice lub telefonicznie po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, zwracając uwagę na skutki uboczne i bezpieczeństwo. W wieku 1, 3 i 6 miesięcy badacze powtórzą kwestionariusze i zbadają ciśnienie krwi w płucach i czynność płuc. Badacze przewidują, że wyniki tego badania określą, czy tadalafil poprawia duszność po dodaniu do zwykłych leków na POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i jest powszechna wśród weteranów. Duszność, wyniszczający objaw POChP, radykalnie pogarsza jakość życia związaną ze zdrowiem, wiąże się ze zmniejszeniem codziennej aktywności fizycznej i większym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i jest ściślej związana z przeżyciem niż ciężkość ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Dlatego ważne jest posiadanie skutecznych metod leczenia zmniejszających duszność u weteranów chorych na POChP. Nadciśnienie płucne (PH) jest częstym powikłaniem POChP, które wiąże się z ciężką dusznością, częstszymi ostrymi zaostrzeniami POChP i zwiększoną śmiertelnością. Istnieje wiele przyczyn PH związanych z POChP (POChP-PH), w tym obniżone poziomy biodostępności tlenku azotu (NO) rozszerzającego naczynia krwionośne. Terapia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i) przywraca sygnalizację NO i poprawia hemodynamikę krążeniowo-oddechową oraz duszność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Jednak badania leków PDE-5i w POChP-PH wykazały sprzeczne wyniki ze względu na różne dawki lub czas trwania terapii oraz różne definicje PH. We wcześniejszym badaniu (ClinicalTrials.gov.identifier: NCT01862536), badacze zbadali wpływ trwającej do 12 miesięcy doustnej terapii PDE-5i z tadalafilem na 6-minutowy dystans marszu (6MWD), będący miarą wydolności wysiłkowej u weteranów z POChP-PH, w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu placebo- kontrolowany proces finansowany przez Departament Spraw Weteranów. Podczas gdy tadalafil nie zmienił 6MWD po 6 i 12 miesiącach (główny wynik), w grupie leczonej wystąpiły zmiany w ważnych drugorzędowych wynikach, z klinicznie znaczącą poprawą zgłaszanej przez pacjentów duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem POChP po 6 miesiącach terapii . Dodatkowo w ciągu 6 miesięcy duszność nasiliła się w grupie placebo, a pacjenci otrzymujący terapię PDE-5i mieli mniej zaostrzeń. Ograniczeniem tego badania był mały rozmiar próby. Biorąc pod uwagę znaczenie łagodzenia duszności u pacjentów z POChP, badacze ocenią wpływ maksymalnie tolerowanej terapii tadalafilem, w szczególności na duszność napędzaną jako główny wynik. U 126 uczestników z POChP-PH (63 leczonych i 63 placebo) otrzymujących standardową opiekę kliniczną z powodu POChP, badacze proponują ocenę wpływu tadalafilu na duszność wśród pacjentów z POChP-PH w prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym .

Cel 1: Jako główny wynik, badacze ustalą, czy 6-miesięczne codzienne doustne przyjmowanie tadalafilu jest skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia duszności zgłaszanej przez pacjentów, ocenianej za pomocą kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD-SOBQ). u weteranów chorych na POChP-PH. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący tadalafil będą zgłaszać mniejszą duszność niż pacjenci otrzymujący placebo.

Cel 2: Jako drugorzędny wynik badacze określą skuteczność terapii tadalafilem na aktywność fizyczną, ocenianą na podstawie obiektywnej dziennej liczby kroków i wydolności funkcjonalnej, ocenianej na podstawie 6MWD. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci leczeni tadalafilem będą mieli lepszą aktywność fizyczną i wydolność funkcjonalną.

Cel 3: Jako drugorzędny wynik badacze ocenią również wpływ leczenia tadalafilem na czas do istotnego klinicznie pogorszenia, zwalidowany złożony wynik zdefiniowany jako wzrost > 4 U w całkowitej jakości życia związanej ze zdrowiem (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ), zmniejszenie FEV1 > 100 ml lub ostre zaostrzenie POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Badacze postawili hipotezę, że u weteranów z POChP-PH otrzymujących tadalafil prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego pogorszenia jest mniejsze.

Cel 4: W analizach eksploracyjnych badacze ocenią, czy zmiany w nieinwazyjnych pomiarach PH (tomografia komputerowa, echo serca) są związane ze zmianami duszności. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący tadalafil będą mieli zmniejszony stosunek PA/A w tomografii komputerowej i zmniejszony ePASP w badaniu echokardiograficznym.

Badanie to może dostarczyć dowodów na nową terapię duszności w POChP powikłanej PH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Rekrutacyjny
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
        • Rekrutacyjny
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon I Rounds, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z POChP, definiowaną jako ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe z niedrożnością po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w badaniu spirometrycznym podczas wizyty początkowej, stwierdzeni na podstawie wartości FEV1/FVC < 70% lub < dolnej granicy normy (5. percentyl normalnej populacji na podstawie równań referencyjnych Global Lung Function Initiative), LUB jakakolwiek rozedma płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej odnotowana w raporcie z radiologii klinicznej potwierdzona przez badacza.

  2. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć udokumentowane PH w następujący sposób:

    -Średnica głównej tętnicy płucnej/aorty wstępującej (PA/A) > 1,0 na dostępnych klinicznie tomografii komputerowej ORAZ badaniu echokardiograficznym przezklatkowym wykazujące prawidłową LVEF bez cech umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub niedomykalności zastawki mitralnej lub dysfunkcji rozkurczowej. Poprzednie badanie CT i echokardiogram wykonane w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.

    LUB

    -echokardiografia wykonana w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania wykazała, że ​​PA sys > 40 mmHg ORAZ prawidłowa LVEF bez cech umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub niedomykalności zastawki mitralnej lub dysfunkcji rozkurczowej

  3. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć duszność, co oceniono ilościowo na podstawie wyniku co najmniej 10 w wyjściowym kwestionariuszu duszności UCSD, ocenianym w czasie wizyty przesiewowej.
  4. Leczenie co najmniej jednym długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela przez co najmniej 4 tygodnie, oceniane podczas wizyty przesiewowej na podstawie przeglądu karty i wywiadu z pacjentem.
  5. WIEK 35-89 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie PH w następujących podgrupach zaktualizowanej Klasyfikacji Klinicznej WHO: Grupa 1 (Idiopatyczne, dziedziczne, polekowe lub toksyczne nadciśnienie tętnicze płucne związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzona wada serca), Grupa 2 (nadciśnienie lewego przedsionka), Grupa 3 PH niezwiązane z POChP, Grupa 4 (przewlekłe zakrzepowo-zatorowe PH) lub inne formy PH niezwiązane z pierwotną chorobą płuc.
  2. Niedociśnienie ogólnoustrojowe w warunkach ambulatoryjnych (co najmniej 3 powtarzalne pomiary skurczowego BP <89 mmHg, zarejestrowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu 1 tygodnia).

3. Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B i C wg skali Childa-Pugha). 4. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) 5. Echokardiografia wykazująca umiarkowane lub większe zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm2), umiarkowaną lub ciężką niedomykalność zastawki mitralnej lub dysfunkcję rozkurczową (Dowolne dwa z następujących kryteriów: Średnia prędkość E/e' >14, Prędkość e' przegrody < 7 lub poprzeczna prędkość e' <10, wskaźnik objętości LA > 34 ml/m2). LVEF < 50%.

6. Każde ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność), które ogranicza zdolność do spełnienia wymagań badania.

7. Aktualna niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 8. Konieczność stosowania terapii azotanami z dowolnego wskazania klinicznego. 9. Aktywna recepta na inhibitor PDE-5 lub inny środek rozszerzający naczynia płucne inny niż tlen jako leczenie PH.

10. Historia nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego lub stłoczenia tarczy nerwu wzrokowego odnotowana w badaniach okulistycznych zapisanych w CPRS.

11. Przeciwwskazania: alergia na PDE-5i, deformacje anatomiczne prącia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, skazy krwotoczne, czynna choroba wrzodowa, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki lub inne schorzenia siatkówki. Zgodnie z 38 USC 7332, informacje te będą traktowane jako poufne i nie będą ujawniane w prezentacjach, publikacjach ani żadnym innym rozpowszechnianiu wyników badania ani nikomu spoza zatwierdzonego przez IRB zespołu badawczego.

12. Stosowanie któregokolwiek z następujących: inhibitor proteazy, środek przeciwgrzybiczy, ryfampicyna.

13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 14. Choroba zarostowa żył płucnych 16. Niedotlenienie (odtwarzalne ambulatoryjne SaO2 < 90% na dodatkowym tlenie w spoczynku odnotowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu 1 tygodnia).

17. Diagnostyka Obturacyjnego Bezdechu Sennego bez recepty na leczenie. 18. Nowo przepisany (trwający krócej niż 4 tygodnie) lek rozszerzający oskrzela lub lek moczopędny lub nowy udział w rehabilitacji pulmonologicznej w czasie badania przesiewowego.

19. Studenci, pracownicy VA, osoby z zaburzeniami podejmowania decyzji, analfabetami i nie mówiącymi po angielsku oraz pacjenci terminalnie chorzy.

20. Niestosowanie się do przyjętych wytycznych GOLD dotyczących leczenia POChP. 21. POChP lub zaostrzenie CHF w ciągu ostatnich 4 tygodni. 22. Trwająca terapia doksazosyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułkowane placebo jedna lub 2 tabletki kapsułkowane po QD
Lek: Placebo
jedna lub dwie kapsułkowane tabletki placebo po QD
Aktywny komparator: tadalafil
jedna lub 2 kapsułkowane tabletki kapsułkowanego tadalafilu (20 mg) po QD
Lek: Tadalafil
jedna lub 2 kapsułkowane tabletki kapsułkowanego tadalafilu (20 mg) po QD
Inne nazwy:
  • Adcirca, Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości zgłaszanej przez pacjenta duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD-SOBQ). Zakres wyników = 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Minimalny wynik umożliwiający włączenie do badania to 10.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane na podstawie obiektywnej średniej dziennej liczby kroków za pomocą aktygrafii
6 miesięcy
klinicznie istotne pogorszenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność lub brak co najmniej jednego z następujących parametrów: wzrost > 4 U całkowitej jakości życia związanej ze zdrowiem (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), zmniejszenie FEV1 > 100 ml lub ostre zaostrzenie POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
6 miesięcy
zdolność do ćwiczeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-minutowy dystans marszu, zdefiniowany jako dystans przebyty w metrach w ciągu 6 minut
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średnicy tętnicy płucnej do średnicy aorty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone na tomografii komputerowej z niską dawką
6 miesięcy
Szacunkowe ciśnienie skurczowe PA w mm Hg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą echokardiografii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Eastern Colorado Health Care System
Atlanta VA Medical Center
VA Boston Healthcare System
VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon I Rounds, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULM-002-22F
  • I01CX002543 (Grant/umowa NIH USA: VA CSRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Publikacje wyników będą ogólnodostępne.
  2. Główny badacz udostępni zdezidentyfikowane zestawy danych, statystyki i wyniki zebrane z tej propozycji, zdeponując te dane w repozytorium internetowym PubMed Central National Library of Medicine (NLM), ponieważ jest to repozytorium danych obsługiwane przez VA. Dołączona zostanie również dodatkowa dokumentacja, w tym metadane, które będą zawierać informacje o metodologii i procedurach badawczych stosowanych do gromadzenia danych, szczegóły dotyczące kodu, definicje zmiennych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Powyższe zostaną udostępnione po zatwierdzeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od opublikowania wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj