Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchejte snadněji s terapií tadalafilem pro dušnost u COPD-PH (BETTER COPD-PH)

14. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účinek inhibitoru PDE5 na respirační symptomy u CHOPN komplikované plicní hypertenzí

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda lék tadalafil zlepšuje dušnost u 126 veteránů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a vysokým krevním tlakem v plicích. Vyšetřovatelé také posoudí, zda tadalafil zlepšuje kvalitu života, domácí každodenní fyzickou aktivitu, vytrvalost při cvičení, frekvenci akutních vzplanutí CHOPN, krevní tlak v plicích a plicní funkce. Veteráni, kteří se přihlásí do studie, budou náhodně přiděleni buď aktivnímu tadalafilu, nebo neaktivní identické kapsli (placebo). Veterán ani vyšetřovatel nebudou vědět, zda Veterán užívá tadalafil nebo placebo. Veteráni budou pečlivě sledováni na klinice nebo telefonicky v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci, s ohledem na vedlejší účinky a bezpečnost. Po 1, 3 a 6 měsících výzkumníci zopakují dotazníky a testování krevního tlaku v plicích a plicních funkcích. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky této studie určí, zda tadalafil zlepšuje dušnost, když se přidá k obvyklým lékům na CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí v USA a je běžná mezi veterány. Dušnost, vysilující symptom CHOPN, dramaticky zhoršuje kvalitu života související se zdravím, je spojena se snížením denní fyzické aktivity a větším využíváním zdravotní péče a je těsněji spojena s přežitím než závažností omezení průtoku vzduchu. Proto je důležité mít u veteránů s CHOPN účinnou léčbu, která snižuje dušnost. Plicní hypertenze (PH) je častou komplikací CHOPN, která je spojena s těžkou dušností, častějšími akutními exacerbacemi CHOPN a zvýšenou mortalitou. Existuje mnoho příčin PH spojené s CHOPN (COPD-PH), včetně snížených biologicky dostupných hladin vazodilatačního oxidu dusnatého (NO). Léčba inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5i) obnovuje signalizaci NO a zlepšuje kardiopulmonální hemodynamiku a dušnost u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Studie medikace PDE-5i u CHOPN-PH však ukázaly protichůdné výsledky v důsledku rozdílných dávek nebo trvání léčby a odlišných definic PH. V předchozí studii (ClinicalTrials.gov.identifier: NCT01862536), vyšetřovatelé zkoumali účinky až 12měsíční perorální terapie PDE-5i tadalafilem na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), což je míra zátěžové kapacity u veteránů s CHOPN-PH, v multicentrickém randomizovaném placebu- kontrolovaný pokus financovaný ministerstvem pro záležitosti veteránů. Zatímco tadalafil nezměnil 6MWD po 6 a 12 měsících (primární výsledek), léčebná skupina zaznamenala změny v důležitých sekundárních výsledcích s klinicky významným zlepšením pacientem hlášené dušnosti a kvality života související se zdravím související s CHOPN po 6 měsících léčby . Kromě toho se během 6 měsíců ve skupině s placebem zhoršila dušnost a pacienti dostávající terapii PDE-5i trpěli méně exacerbací. Limitací této studie byla její malá velikost vzorku. Vzhledem k důležitosti zmírnění dušnosti u pacientů s CHOPN budou výzkumníci jako primární výsledek hodnotit účinek maximálně tolerované terapie tadalafilem specificky na dušnost. U 126 účastníků s CHOPN-PH (63 léčených a 63 placebem), kteří dostávali obvyklou klinickou péči o CHOPN, navrhli výzkumníci vyhodnotit účinky tadalafilu na dušnost u pacientů s CHOPN-PH v prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. .

Cíl 1: Jako primární výsledek vyšetřovatelé určí, zda je 6měsíční denní perorální tadalafil účinnější než placebo při snižování závažnosti dušnosti hlášené pacienty, hodnoceno Dotazníkem dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD-SOBQ). , ve veteránech s CHOPN-PH. Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající tadalafil budou hlásit méně dušnosti než pacienti užívající placebo.

Cíl 2: Jako sekundární výsledek výzkumníci určí účinnost terapie tadalafilem na fyzickou aktivitu, hodnocenou objektivním počtem denních kroků a funkční kapacitou, hodnocenou pomocí 6MWD. Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení tadalafilem budou mít zlepšenou fyzickou aktivitu a funkční kapacitu.

Cíl 3: Jako sekundární výsledek zkoušející také posoudí účinky léčby tadalafilem včas do klinicky významného zhoršení, validovaný složený výsledek definovaný jako zvýšení > 4U v celkové kvalitě života související se zdravím (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), snížení FEV1 o > 100 ml nebo středně závažné akutní exacerbace CHOPN. Vyšetřovatelé předpokládají, že u veteránů s CHOPN-PH užívajících tadalafil bude méně pravděpodobné, že dojde ke klinicky významnému zhoršení.

Cíl 4: V explorativních analýzách vyšetřovatelé posoudí, zda změny v neinvazivních měřeních PH (CT sken, srdeční echo) jsou spojeny se změnami dušnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti užívající tadalafil budou mít snížený poměr PA/A na CT skenu a snížený ePASP na echokardiografii.

Tato studie může poskytnout důkazy pro novou terapii dušnosti u CHOPN komplikované PH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
        • Nábor
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Nábor
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon I Rounds, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti s CHOPN, definovanou jako omezení průtoku vzduchu s post-bronchodilatační obstrukcí při vstupní spirometrii, identifikovaní podle FEV1/FVC < 70 % nebo < spodní hranice normálu (5. percentil normální populace na základě referenčních rovnic Global Lung Function Initiative), NEBO jakýkoli emfyzém na CT hrudníku zaznamenaný ve zprávě z klinické radiologie potvrzené hodnocením výzkumného pracovníka studie.

  2. Způsobilé subjekty musí mít PH doloženo takto:

    - Průměr hlavní plicní tepny/ascendentní aorty (PA/A) > 1,0 na klinicky dostupných CT skenech A transtorakální echokardiografii ukazující normální LVEF bez známek středně těžké aortální stenózy nebo mitrální regurgitace nebo diastolické dysfunkce. Předchozí CT vyšetření a echokardiogram provedené do 12 měsíců od zařazení.

    NEBO

    – echokardiografie provedená do 12 měsíců od zařazení do studie prokazující PA sys > 40 mmHg A normální LVEF bez známek středně těžké aortální stenózy nebo mitrální regurgitace nebo diastolické dysfunkce

  3. Vhodní jedinci musí být dušní, jak je kvantifikováno skóre alespoň 10 na základním UCSD dotazníku dušnosti, hodnoceném v době screeningové návštěvy.
  4. Léčba alespoň jedním dlouhodobě působícím bronchodilatátorem po dobu alespoň 4 týdnů, hodnocená v době screeningové návštěvy na základě přehledu grafu a rozhovoru s pacientem.
  5. VĚK 35-89 let

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika PH v následujících podskupinách aktualizované klinické klasifikace WHO: skupina 1 (idiopatická, dědičná, indukovaná léky nebo toxiny, plicní arteriální hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně, vrozená srdeční vada), skupina 2 (hypertenze levé síně), PH skupiny 3 nelze připsat CHOPN, skupinu 4 (chronická tromboembolická PH) nebo jiné formy PH nesouvisející s primárním plicním onemocněním.
  2. Systémová hypotenze v ambulantním prostředí (nejméně 3 reprodukovatelná měření systolického TK < 89 mmHg, zaznamenaná poskytovatelem zdravotní péče během 1 týdne).

3. Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B a C). 4. Těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min/1,73 m2) 5. Echokardiografie prokazující střední nebo větší stenózu aorty (plocha aortální chlopně <1,0 cm2), středně těžkou mitrální regurgitaci nebo diastolickou dysfunkci (kterékoli dvě z následujících: průměrná E/e' >14, rychlost e' septa < 7 nebo laterální e' rychlost <10, objemový index LA > 34 ml/m2). LVEF < 50 %.

6. Jakékoli akutní nebo chronické poškození (jiné než dušnost), které omezuje schopnost vyhovět požadavkům studie.

7. Současná nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců. 8. Požadavek na nitrátovou terapii pro jakoukoli klinickou indikaci. 9. Aktivní předpis na inhibitor PDE-5 nebo jiný plicní vazodilatátor jiný než kyslík jako léčbu PH.

10. Anamnéza nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu nebo přeplněné optické ploténky zaznamenané při oftalmologických vyšetřeních zaznamenaných v CPRS.

11. Kontraindikace: Alergie na PDE-5i, anatomické deformace penisu, srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie, krvácivé poruchy, aktivní peptický vřed, retinitis pigmentosa nebo jiné poruchy sítnice. V souladu s 38 USC 7332 budou tyto informace považovány za důvěrné a nebudou zveřejněny v prezentacích, publikacích nebo jiném šíření výsledků studie ani nikomu mimo studijní tým schválený IRB.

12. Použití některého z následujících: inhibitor proteázy, antimykotikum, rifampin.

13. Těhotné nebo kojící ženy. 14. Plicní venookluzivní onemocnění 16. Hypoxie (reprodukovatelný ambulantní SaO2 < 90 % na doplňkovém kyslíku v klidu zaznamenaný poskytovatelem zdravotní péče po dobu 1 týdne).

17. Diagnostika obstrukční spánkové apnoe bez lékařského předpisu na léčbu. 18. Nově předepsaná (trvající méně než 4 týdny) bronchodilatační nebo diuretická léčba nebo nové zařazení do plicní rehabilitace v době Screeningu.

19. Studenti, zaměstnanci VA, osoby s narušeným rozhodováním, negramotní a neanglicky mluvící a nevyléčitelně nemocní pacienti.

20. Nedodržování přijatých doporučení GOLD pro léčbu CHOPN. 21. CHOPN nebo exacerbace CHF během posledních 4 týdnů. 22. Pokračující terapie doxazosinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Zapouzdřené placebo jedna nebo 2 zapouzdřené tablety po QD
Lék: Placebo
jednu nebo dvě zapouzdřené tablety placeba po QD
Aktivní komparátor: tadalafil
jedna nebo 2 zapouzdřené tablety zapouzdřeného tadalafilu (20MG) po QD
Lék: Tadalafil
jedna nebo 2 zapouzdřené tablety zapouzdřeného tadalafilu (20MG) po QD
Ostatní jména:
  • Adcirca, Cialis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pacientem hlášené dušnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno Dotazníkem dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD-SOBQ). Rozsah skóre = 0-120, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Minimální počet bodů pro zařazení do studie je 10.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno objektivním průměrným denním počtem kroků pomocí aktigrafie
6 měsíců
klinicky významné zhoršení
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho z následujících: zvýšení > 4U v celkové kvalitě života související se zdravím (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), snížení FEV1 o > 100 ml nebo středně závažná akutní exacerbace CHOPN
6 měsíců
funkční cvičební kapacitu
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost 6 minut chůze, definovaná jako vzdálenost v metrech za 6 minut
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr průměru plicní tepny a aorty
Časové okno: 6 měsíců
měřeno na nízkodávkovém CT skenu
6 měsíců
Odhadovaný systolický tlak PA v mm Hg
Časové okno: 6 měsíců
měřeno echokardiografií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

VA Eastern Colorado Health Care System
Atlanta VA Medical Center
VA Boston Healthcare System
VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon I Rounds, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULM-002-22F
  • I01CX002543 (Grant/smlouva NIH USA: VA CSRD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Publikace výsledků budou dostupné veřejnosti.
  2. Hlavní řešitel bude sdílet neidentifikované datové soubory, statistiky a výsledky shromážděné z tohoto návrhu uložením těchto dat do webového úložiště PubMed Central National Library of Medicine (NLM), protože se jedná o úložiště dat podporované VA. Bude také zahrnuta další dokumentace včetně metadat, která bude zahrnovat informace o metodice a studijních postupech použitých ke sběru dat, podrobnosti o kódu a definici proměnných.

Časový rámec sdílení IPD

Výše uvedené bude sdíleno po schválení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny do jednoho roku od zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit