COOL-IT-PRO: 비수술 환자의 유방암 냉동절제술
2026년 5월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
COOL-IT-PRO: 비수술 환자의 유방암 냉동절제: 전향적 관찰 레지스트리
이것은 수술 후보가 아닌 것으로 결정된 후 유방암으로 냉동절제술을 받은 환자의 주제 등록 연구입니다.
이 레지스트리의 일부로 수집된 데이터는 이 모집단에서 경피적 초음파 유도 냉동 절제술의 안전성을 평가하고 냉동 절제술을 받은 피험자의 장기 추적 관찰을 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Garrett, M.D.
- 전화번호: 314-454-5206
- 이메일: hvgarrett@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Heather Garrett, M.D.
-
부수사관:
- Debbie Bennett, M.D.
-
부수사관:
- Christina Doherty, M.D.
-
부수사관:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
부수사관:
- Jingqin Luo, Ph.D.
-
부수사관:
- Katherine Clifton, M.D.
-
부수사관:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
연락하다:
- Heather Garrett, M.D.
- 전화번호: 314-454-5206
- 이메일: hvgarrett@wustl.edu
-
부수사관:
- Mariya Kristeva, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Siteman 암 센터에서 본 환자.
설명
자격 기준:
- 유방암 진단.
- 종괴는 초음파로 볼 수 있어야 하고 피부에서 > 5 mm 떨어져 있어야 합니다.
다음과 같은 이유로 수술을 받지 않습니다.
- 환자는 진정 또는 전신 마취를 허용하지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 절제 불가능 및/또는 전이성 질환으로 인해 수술이 임상적으로 적응되지 않음
- 다른 이유로 수술이 임상적으로 지시되지 않음
- 환자는 수술을 거부
- 18세 이상.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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동결절제술
시술 전 영상 평가 후, 환자는 유방암에 대한 일상적인 치료의 일환으로 초음파 유도 경피적 냉동절제술을 받게 됩니다.
후속 이미징(허용되는 경우)은 6개월 및 12개월에 수행되며 이후에는 절차 후 3년까지 매년 수행됩니다.
데이터는 환자 인구 통계, 질병 특성, 치료, 치료 합병증, 후속 영상, 반응(시술 후 3년 동안) 및 삶의 질에 대해 수집됩니다.
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단일 시점에서 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v 5.0에 따라 심각한 치료 관련 합병증이 없는 환자의 비율
기간: 3년 추적 관찰을 통해
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3년 추적 관찰을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)을 입증한 환자의 비율
기간: 3년 추적 관찰에서
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3년 추적 관찰에서
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무질병 생존(DFS)을 입증한 환자의 비율
기간: 3년 추적 관찰에서
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3년 추적 관찰에서
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전체 생존(OS)을 입증한 환자의 비율
기간: 3년 추적 관찰에서
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3년 추적 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202307067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로토콜에서 제안된 분석 외에도 이 레지스트리에서 수집된 데이터는 잠재적(현재 알려지지 않은) 연구 프로젝트를 위해 저장되며 향후 프로젝트 및 기타 품질 이니셔티브의 타당성을 쿼리하는 데 사용될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Washington University 외부의 개인이 요청할 경우 제한된 데이터 세트 및/또는 식별 가능한 데이터 세트에 대한 데이터를 공개하기 전에 공식적인 데이터 사용 계약(DUA)이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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