Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COOL-IT-PRO: crioablazione del cancro al seno in pazienti non chirurgici

4 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

COOL-IT-PRO: Crioablazione del carcinoma mammario in pazienti non chirurgiche: un registro osservazionale prospettico

Questo è uno studio del registro dei soggetti di pazienti sottoposti a crioablazione per il cancro al seno dopo essere stati determinati a non essere candidati alla chirurgia. I dati raccolti come parte di questo registro verranno utilizzati per valutare la sicurezza della crioablazione percutanea ecoguidata in questa popolazione, nonché per fornire un follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto la crioablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mariya Kristeva, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati al Siteman Cancer Center.

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Diagnosi di cancro al seno.
  • La massa deve essere visibile agli ultrasuoni e > 5 mm dalla pelle.

  • Non operato perché:

    • Il paziente ha una condizione medica che non consentirebbe la sedazione o l'anestesia generale
    • La chirurgia non è clinicamente indicata a causa della malattia non resecabile e/o metastatica
    • La chirurgia non è clinicamente indicata per un altro motivo
    • Il paziente rifiuta l'intervento
  • Almeno 18 anni.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioablazione
Dopo la valutazione di imaging pre-procedurale, i pazienti riceveranno la crioablazione percutanea guidata da ultrasuoni come parte del loro trattamento di routine del cancro al seno. L'imaging di follow-up (se tollerato) verrà eseguito a 6 mesi e 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 3 anni dopo la procedura. Saranno raccolti dati su dati demografici del paziente, caratteristiche della malattia, trattamento, complicanze del trattamento, imaging di follow-up, risposta (per 3 anni dopo la procedura) e qualità della vita.
Dispositivo: Crioablazione
Si svolge in un unico momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non presentano complicanze gravi correlate al trattamento per CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Attraverso un follow-up di 3 anni
Attraverso un follow-up di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che dimostrano sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 3 anni di follow-up
A 3 anni di follow-up
Percentuale di pazienti che dimostrano sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: A 3 anni di follow-up
A 3 anni di follow-up
Percentuale di pazienti che dimostrano sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 3 anni di follow-up
A 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre alle analisi proposte in questo protocollo, i dati raccolti in questo registro saranno archiviati per potenziali progetti di ricerca (attualmente sconosciuti) e potranno essere utilizzati per interrogare la fattibilità di progetti futuri e altre iniziative di qualità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste provenienti da individui al di fuori della Washington University richiederanno un accordo formale sull'utilizzo dei dati (DUA) prima del rilascio dei dati per set di dati limitati e/o set di dati identificabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Crioablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi