Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COOL-IT-PRO: Krioablacja raka piersi u pacjentów niechirurgicznych

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

COOL-IT-PRO: Krioablacja raka piersi u pacjentów niechirurgicznych: prospektywny rejestr obserwacyjny

Jest to badanie rejestrowe pacjentów poddanych krioablacji z powodu raka piersi po tym, jak uznano, że nie są kandydatami do operacji. Dane zebrane w ramach tego rejestru posłużą do oceny bezpieczeństwa przezskórnej krioablacji pod kontrolą USG w tej populacji, a także zapewnią długoterminową obserwację osób poddanych krioablacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mariya Kristeva, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci widziani w Siteman Cancer Center.

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Rozpoznanie raka piersi.
  • Guz musi być widoczny w USG i > 5 mm od skóry.

  • Nie przechodzi operacji, ponieważ:

    • Pacjent ma stan chorobowy, który nie pozwala na sedację lub znieczulenie ogólne
    • Operacja nie jest klinicznie wskazana ze względu na nieresekcyjną i/lub przerzutową chorobę
    • Operacja nie jest klinicznie wskazana z innego powodu
    • Pacjent odmawia operacji
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krioablacja
Po ocenie obrazowej przed zabiegiem pacjentki otrzymają przezskórną krioablację pod kontrolą USG w ramach rutynowego leczenia raka piersi. Kontrolne obrazowanie (jeśli jest tolerowane) zostanie przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 3 lat po zabiegu. Zostaną zebrane dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, charakterystyki choroby, leczenia, powikłań leczenia, obrazowania kontrolnego, odpowiedzi (przez 3 lata po zabiegu) i jakości życia.
Urządzenie: Krioablacja
Odbywa się w jednym punkcie czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne komplikacje związane z leczeniem według CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Przez 3 lata obserwacji
Przez 3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Po 3 latach obserwacji
Odsetek pacjentów wykazujących przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Po 3 latach obserwacji
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Po 3 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz analiz proponowanych w niniejszym protokole dane zebrane w ramach tego rejestru będą przechowywane na potrzeby potencjalnych (obecnie nieznanych) projektów badawczych i mogą być wykorzystywane do sprawdzania wykonalności przyszłych projektów i innych inicjatyw jakościowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski od osób spoza Washington University będą wymagać formalnej umowy o wykorzystywaniu danych (DUA) przed udostępnieniem danych dla ograniczonych zestawów danych i/lub zestawów danych możliwych do zidentyfikowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj