Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COOL-IT-PRO: Kryoablation af brystkræft hos ikke-kirurgiske patienter

4. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

COOL-IT-PRO: Kryoablation af brystkræft hos ikke-kirurgiske patienter: et prospektivt observationsregister

Dette er et emneregisterundersøgelse af patienter, der gennemgår kryoablation for deres brystkræft efter at være blevet fastslået ikke at være kirurgiske kandidater. Data indsamlet som en del af dette register vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved perkutan ultralydsstyret kryoablation i denne population samt give langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der modtog kryoablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Underforsker:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Underforsker:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Underforsker:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Underforsker:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Underforsker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mariya Kristeva, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set på Siteman Cancer Center.

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Diagnose af brystkræft.
  • Massen skal være synlig på ultralyd og > 5 mm fra huden.

  • Ikke at blive opereret, fordi:

    • Patienten har en medicinsk tilstand, der ikke tillader sedation eller generel anæstesi
    • Kirurgi er ikke klinisk indiceret på grund af inoperabel og/eller metastatisk sygdom
    • Kirurgi er ikke klinisk indiceret af anden grund
    • Patienten afslår operation
  • Mindst 18 år gammel.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryoablation
Efter præ-proceduremæssig billeddiagnostisk evaluering vil patienter modtage ultralydsvejledt perkutan kryoablation som en del af deres rutinemæssige behandling af deres brystkræft. Opfølgende billeddannelse (hvis tolereret) vil blive udført efter 6 måneder og 12 måneder og derefter årligt i indtil 3 år efter proceduren. Data vil blive indsamlet om patientdemografi, sygdomskarakteristika, behandling, behandlingskomplikationer, opfølgende billeddannelse, respons (i 3 år efter proceduren) og livskvalitet.
Enhed: Kryoablation
Foregår på et enkelt tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der er fri for alvorlige behandlingsrelaterede komplikationer pr. CTCAE v 5.0
Tidsramme: Gennem 3 års opfølgning
Gennem 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der viser progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 3 års opfølgning
Ved 3 års opfølgning
Andel af patienter, der viser sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ved 3 års opfølgning
Ved 3 års opfølgning
Andel af patienter, der demonstrerer samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 3 års opfølgning
Ved 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ud over de analyser, der foreslås i denne protokol, vil de data, der indsamles under dette register, blive lagret til potentielle (på nuværende tidspunkt ukendte) forskningsprojekter og kan bruges til at forespørge efter gennemførligheden af ​​fremtidige projekter og andre kvalitetsinitiativer.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler fra personer uden for Washington University vil kræve en formel databrugsaftale (DUA) før frigivelse af data for begrænsede datasæt og/eller identificerbare datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner