Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COOL-IT-PRO: Kryoablace rakoviny prsu u nechirurgických pacientek

4. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

COOL-IT-PRO: Kryoablace rakoviny prsu u nechirurgických pacientek: Prospektivní observační registr

Toto je předmětová registrační studie pacientů, kteří podstoupili kryoablaci kvůli rakovině prsu poté, co bylo rozhodnuto, že nejsou kandidáty chirurgického zákroku. Údaje shromážděné v rámci tohoto registru budou použity k posouzení bezpečnosti perkutánní ultrazvukem řízené kryoablace v této populaci a také k dlouhodobému sledování subjektů, které podstoupily kryoablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariya Kristeva, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Siteman Cancer Center.

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Diagnóza rakoviny prsu.
  • Hmota musí být viditelná na ultrazvuku a > 5 mm od kůže.

  • Operaci nepodstoupí, protože:

    • Pacient má zdravotní stav, který neumožňuje sedaci nebo celkovou anestezii
    • Operace není klinicky indikována z důvodu neresekovatelného a/nebo metastatického onemocnění
    • Operace není klinicky indikována z jiného důvodu
    • Pacient operaci odmítá
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kryoablace
Po předprocedurálním zobrazovacím vyšetření budou pacientky podstupovat ultrazvukem řízenou perkutánní kryoablaci jako součást rutinní léčby rakoviny prsu. Následné zobrazování (pokud je tolerováno) bude provedeno po 6 měsících a 12 měsících a poté každoročně po dobu 3 let po výkonu. Budou shromažďována data o demografii pacientů, charakteristikách onemocnění, léčbě, komplikacích léčby, následném zobrazování, odpovědi (po dobu 3 let po zákroku) a kvalitě života.
Přístroj: Kryoablace
Odehrává se v jednom časovém bodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez závažných komplikací souvisejících s léčbou podle CTCAE v. 5,0
Časové okno: Přes 3 roky sledování
Přes 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazují přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po 3 letech sledování
Po 3 letech sledování
Podíl pacientů, kteří vykazují přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po 3 letech sledování
Po 3 letech sledování
Podíl pacientů, kteří vykazují celkové přežití (OS)
Časové okno: Po 3 letech sledování
Po 3 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě analýz navržených v tomto protokolu budou data shromážděná v tomto registru uchovávána pro potenciální (v současnosti neznámé) výzkumné projekty a mohou být použita k dotazování na proveditelnost budoucích projektů a dalších iniciativ zaměřených na kvalitu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky od jednotlivců mimo Washington University budou vyžadovat formální smlouvu o používání dat (DUA) před uvolněním dat pro omezené datové soubory a/nebo identifikovatelné datové soubory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit