심부전 및 박출률 보존이 있는 초고령 환자에 대한 종단 다중지표 위험 모델
2025년 3월 14일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
심부전 및 박출률 보존이 있는 초고령 환자의 임상 추적 관찰 전반에 걸친 결정 지원을 위한 종단 다중지표 위험 모델 개발
이 관찰 연구의 목표는 심부전 및 박출률 보존(HFpEF)이 있는 초고령 환자의 임상적 후속 조치 동안 결정 지원을 위한 종단 다중지표 위험 모델을 개발하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고급 위험 예측 모델이 급성 심부전으로 입원한 후 1년 동안 추적 관찰한 매우 고령의 HFpEF 환자의 예후를 정확하게 예측할 수 있습니까?
- 일상적인 임상 변수 및 노인 특정 예측인자 외에도 새로운 바이오마커가 이러한 환자의 위험 예측 개선에 기여합니까?
우리의 목표를 달성하기 위해 우리는 HFpEF가 있고 급성 심부전으로 입원한 184명의 매우 고령 환자(80세 이상)를 포함할 것입니다. 입원 기간과 퇴원 후 30일 및 90일의 후속 방문 중에 임상 및 생물학적 데이터를 수집합니다.
이 관찰 연구에는 비교 그룹이 없습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
배경: 심부전 및 박출률 보존(HFpEF)이 있는 초고령 환자는 위험 예측 모델에서 과소 대표되며, 이 인구에서 예후 바이오마커의 역할은 누적 동반이환 부담의 존재로 인해 불분명합니다. 위험 예측은 초고령 HFpEF 환자의 임상적 추적 관찰 전반에 걸쳐 의사 결정을 지원하는 유용한 도구입니다.
목표: 매우 고령의 HFpEF 환자에서 HF 입원 후 1년 추적 관찰을 통해 예후를 추정하기 위해 쉽게 사용할 수 있는 임상 및 생물학적 변수, 새로운 바이오마커 및 노인 특정 예측자를 기반으로 종단적 예후 모델을 개발합니다.
설계: 급성 심부전으로 연속적으로 입원한 HFpEF가 있는 초고령 환자(80세 이상)에 대한 관찰, 단일 센터, 전향적 코호트 연구.
주요 결과: 1년 전체 원인 사망률 및/또는 심부전 입원의 종합. 샘플 크기: 184명의 환자.
후속 조치 시간: 1년. 예측 변수: 일상적인 임상 변수(사회인구학적, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 영상, 병용 약물, 삶의 질 및 노인 특정 요인) 및 신규 바이오마커는 지수 입원, 30일 및 90일 동안 종적으로 수집됩니다. -퇴원 후 방문.
통계 분석: Kaplan-meier 생존 분석. 로지스틱 및 Cox 비례 위험 회귀 모델, 반복 이벤트에 대한 이벤트 시간 모델, 선형 혼합 효과, 관절 모델, LASSO 및 기계 학습 기술이 모델 개발에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매우 고령의 HFpEF 환자(≥80세)가 연속적으로 Ramón y Cajal Universitario Universitario 병원에 급성 HF로 입원하고 내과의 심장 마비 단위(UICA)에서 후속 조치를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥80세;
- 다음 4가지 조건을 요구하는 HFpEF의 진단: b1) HF의 전형적인 증상 및/또는 징후; b2) 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; b3) 나트륨 이뇨 펩티드 수치 상승(동리듬에서 NTproBNP ≥300 pg/mL 또는 BNP ≥100 pg/mL; 심방 세동에서 NT-proBNP ≥900 pg/mL 또는 BNP ≥300 pg/mL); 및 b4) 적어도 하나의 추가 기준: b4.1) 관련된 구조적 심장 질환(좌심실 비대 및/또는 좌심방 비대), 또는 4.2) 이완기 기능 장애;
- 급성 HF의 일차 진단으로 입원; 그리고
- 정보에 입각 한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 선천성 심장 질환 및 중증 판막 질환에 이차적인 심부전, 중증 신장(투석 필요) 및 간 질환, 활동성 악성 질환, 자가 면역 질환, 기대 수명이 1년 미만인 기타 질환 또는 연구자의 기준에 따르면 연구 목적을 상당히 방해할 수 있습니다.
- 임상적 후속 조치를 방해하는 모든 임상적 또는 사회적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
초고령자 HFpEF
급성 심부전으로 연속적으로 입원한 박출률 보존 보존 심부전(HFpEF)이 있는 초고령 환자(80세 이상)의 전향적 코호트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 전체 원인 사망률 및/또는 심부전 입원의 종합
기간: 12 개월
|
지표 입원 후 12개월 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 급성 심부전으로 인한 재입원의 통합 결과
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HF 입원 1년
기간: 12 개월
|
인덱스 입원 후 12개월 추적 기간 동안 급성 심부전으로 재입원
|
12 개월
|
|
HF 입원 3개월
기간: 3 개월
|
인덱스 입원 후 3개월 추적 기간 동안 급성 심부전으로 재입원
|
3 개월
|
|
1개월 HF-입원
기간: 1 개월
|
인덱스 입원 후 1개월 추적 기간 동안 급성 심부전으로 재입원
|
1 개월
|
|
1년의 모든 원인으로 인한 입원
기간: 12 개월
|
지표 입원 후 12개월 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 재입원
|
12 개월
|
|
3개월의 모든 원인으로 인한 입원
기간: 3 개월
|
지표 입원 후 3개월 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 재입원
|
3 개월
|
|
1개월의 모든 원인으로 인한 입원
기간: 1 개월
|
지표 입원 후 1개월 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 재입원
|
1 개월
|
|
1년 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
|
지표 입원 후 12개월 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망
|
12 개월
|
|
1년 심혈관 사망률
기간: 12 개월
|
지표 입원 후 12개월 추적 기간 동안 심혈관계 사망률
|
12 개월
|
|
1년 긴급 HF 방문
기간: 12 개월
|
인덱스 입원 후 12개월 추적 기간 동안 병원 입원 없이 정맥 이뇨제 또는 혈관작용제 또는 기계적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 급성 심부전의 새로운 증상 또는 악화 증상이 있는 긴급하거나 예정되지 않은 방문
|
12 개월
|
|
3개월 긴급 HF 방문
기간: 3 개월
|
인덱스 입원 후 3개월 추적 기간 동안 병원 입원 없이 정맥 이뇨제 또는 혈관작용제 또는 기계적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 급성 심부전의 새로운 증상 또는 악화 증상으로 긴급하거나 예정되지 않은 방문
|
3 개월
|
|
1개월 긴급 HF 방문
기간: 1 개월
|
인덱스 입원 후 1개월 추적 기간 동안 병원 입원 없이 정맥 이뇨제 또는 혈관작용제 또는 기계적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 급성 심부전의 새로운 증상 또는 악화 증상으로 긴급하거나 예정되지 않은 방문
|
1 개월
|
|
NYHA 클래스에서 1년 악화
기간: 12 개월
|
지표 입원으로부터 12개월에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류(클래스 I에서 IV까지)의 악화.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Manzano Espinosa, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1757-1780. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.011. Epub 2022 Apr 1.
- Taylor CJ, Moore J, O'Flynn N. Diagnosis and management of chronic heart failure: NICE guideline update 2018. Br J Gen Pract. 2019 May;69(682):265-266. doi: 10.3399/bjgp19X702665. No abstract available.
- Sicras-Mainar A, Sicras-Navarro A, Palacios B, Varela L, Delgado JF. Epidemiology and treatment of heart failure in Spain: the HF-PATHWAYS study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jan;75(1):31-38. doi: 10.1016/j.rec.2020.09.033. Epub 2020 Dec 27. English, Spanish.
- Kuster N, Huet F, Dupuy AM, Akodad M, Battistella P, Agullo A, Leclercq F, Kalmanovich E, Meilhac A, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Multimarker approach including CRP, sST2 and GDF-15 for prognostic stratification in stable heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2230-2239. doi: 10.1002/ehf2.12680. Epub 2020 Jul 10.
- Nunez J, Bayes-Genis A, Revuelta-Lopez E, Ter Maaten JM, Minana G, Barallat J, Cserkoova A, Bodi V, Fernandez-Cisnal A, Nunez E, Sanchis J, Lang C, Ng LL, Metra M, Voors AA. Clinical Role of CA125 in Worsening Heart Failure: A BIOSTAT-CHF Study Subanalysis. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):386-397. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.005. Epub 2020 Mar 11.
- Pacho C, Domingo M, Nunez R, Lupon J, Nunez J, Barallat J, Moliner P, de Antonio M, Santesmases J, Cediel G, Roura S, Pastor MC, Tor J, Bayes-Genis A. Predictive biomarkers for death and rehospitalization in comorbid frail elderly heart failure patients. BMC Geriatr. 2018 May 9;18(1):109. doi: 10.1186/s12877-018-0807-2.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 종료 후 생성된 데이터 세트와 메타데이터 파일은 개방형 과학 기준인 FAIR에 따라 개방형 데이터 저장소에 저장됩니다.
또한 연구 프로토콜, 통계 분석 및 사전 동의 양식을 포함한 연구 문서는 공개적으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 종료 후 1년부터 5년 이상.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 이해관계자, 당국, 윤리 위원회 및 적절한 처리 및 관리를 확인하는 데 합법적으로 관심이 있는 기타 당사자가 사용할 수 있습니다.
IPD는 프로젝트 결과의 과학적 품질을 보장하는 데 사용될 수 있습니다. 즉, 결과의 재현성을 위하여 필요한 경우 학술출판기관 등의 요청에 따라 연구윤리위원회의 사전 승인을 받아 새로운 연구과제에 재사용할 수 있다. 데이터 보호에 관한 해당 법률에 따라.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .