Longitudinelle multimarkørrisikomodeller for meget ældre patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion
Udvikling af longitudinelle multimarkørrisikomodeller til beslutningsstøtte på tværs af den kliniske opfølgning af meget ældre patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion
Målet med dette observationsstudie er at udvikle longitudinelle multimarkørrisikomodeller til beslutningsstøtte under den kliniske opfølgning af meget ældre patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan avancerede risikoforudsigelsesmodeller nøjagtigt estimere prognosen for meget ældre patienter med HFpEF over en 1-års opfølgning efter en indlæggelse for akut hjertesvigt?
- Bidrager nye biomarkører, udover rutinemæssige kliniske variabler og ældrespecifikke prædiktorer, til forbedret risikoforudsigelse for disse patienter?
For at nå vores mål vil vi inkludere 184 meget ældre patienter (80 år eller ældre), som har HFpEF og blev indlagt for akut hjertesvigt. Vi vil indsamle kliniske og biologiske data under deres indlæggelse og også under opfølgningsbesøg 30 og 90 dage efter udskrivelsen.
Der er ingen sammenligningsgruppe i dette observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Meget ældre patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er underrepræsenteret i risikoforudsigelsesmodeller, og prognostiske biomarkørers rolle i denne population er uklar på grund af tilstedeværelsen af kumulativ komorbiditetsbyrde. Risikoforudsigelse er et nyttigt værktøj til at understøtte beslutningstagning på tværs af den kliniske opfølgning af meget ældre HFpEF-patienter.
Formål: At udvikle longitudinelle prognostiske modeller baseret på lettilgængelige kliniske og biologiske variabler, nye biomarkører og ældre-specifikke prædiktorer til at estimere prognose over 1-års opfølgning efter en HF-indlæggelse hos meget ældre patienter med HFpEF.
Design: Observationel, enkeltcenter, prospektiv kohorteundersøgelse af meget ældre patienter (≥80 år) med HFpEF konsekutivt indlagt for akut HF.
Hovedresultat: Sammensat af 1-års dødelighed af alle årsager og/eller HF-hospitalisering. Prøvestørrelse: 184 patienter.
Opfølgningstid: 1 år. Prædiktorer: Rutinemæssige kliniske variabler (sociodemografiske, sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests, billeddannelse, samtidig medicinering, livskvalitet og ældre-specifikke faktorer) og nye biomarkører vil blive indsamlet i længderetningen under indeks hospitalsindlæggelse, 30 dage og 90 -dages besøg efter udskrivelsen.
Statistisk analyse: Kaplan-meier overlevelsesanalyse. Logistiske og Cox proportional-hazards regressionsmodeller, tid-til-hændelse modeller for gentagne hændelser, lineært blandede effekter, fælles modeller, LASSO og maskinlæringsteknikker vil blive brugt til modeludvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥80 år;
- diagnose af HFpEF, der kræver de 4 følgende tilstande: b1) typiske symptomer og/eller tegn på HF; b2) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; b3) forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (NTproBNP ≥300 pg/mL eller BNP ≥100 pg/ml i sinusrytme; NT-proBNP ≥900 pg/mL eller BNP ≥300 pg/ml ved atrieflimren); og b4) mindst ét yderligere kriterium: b4.1) relevant strukturel hjertesygdom (venstre ventrikulær hypertrofi og/eller venstre atriel udvidelse), eller 4.2) diastolisk dysfunktion;
- hospitalsindlæggelse med en primær diagnose af akut HF; og
- give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- enhver klinisk tilstand, såsom HF sekundær til medfødt hjertesygdom og alvorlig klapsygdom, alvorlig nyresygdom (der kræver dialyse) og leversygdom, aktive maligne sygdomme, autoimmune sygdomme, andre sygdomme, der resulterer i <1 års forventet levetid eller enhver anden tilstand, ifølge efterforskernes kriterier kunne interferere væsentligt med undersøgelsens mål;
- enhver klinisk eller social tilstand, der forhindrer klinisk opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Meget ældre HFpEF
Prospektiv kohorte af meget ældre patienter (≥80 år) med hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) konsekutivt indlagt for akut HF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af 1-års dødelighed af alle årsager og/eller HF-hospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombineret udfald af dødelighed af alle årsager og/eller genindlæggelse for akut hjertesvigt i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig HF-indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Genindlæggelse for akut hjertesvigt i en 12-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
12 måneder
|
|
3 måneders HF-indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Genindlæggelse for akut hjertesvigt i en 3-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
3 måneder
|
|
1-måneders HF-indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Genindlæggelse for akut hjertesvigt i en 1-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
1 måned
|
|
1 års indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Genindlæggelse af alle årsager i en 12-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
12 måneder
|
|
3-måneders indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Genindlæggelse af alle årsager i en 3-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
3 måneder
|
|
1 måneds indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 måned
|
Genindlæggelse af alle årsager i en 1-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
1 måned
|
|
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Mortalitet af alle årsager i en 12-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
12 måneder
|
|
1-års kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighed i en 12-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
12 måneder
|
|
1-års akutte HF-besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Haster eller uplanlagt besøg med nye eller forværrede symptomer på akut hjertesvigt, der kræver påbegyndelse af intravenøst diuretikum eller vasoaktivt middel eller mekanisk eller kirurgisk indgreb, uden hospitalsindlæggelse, i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
12 måneder
|
|
3-måneders akutte HF-besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Haster eller uplanlagt besøg med nye eller forværrede symptomer på akut hjertesvigt, der kræver påbegyndelse af intravenøst diuretikum eller vasoaktivt middel eller mekanisk eller kirurgisk indgreb, uden hospitalsindlæggelse, i løbet af en 3-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
3 måneder
|
|
1 måneds akutte HF-besøg
Tidsramme: 1 måned
|
Haster eller uplanlagt besøg med nye eller forværrede symptomer på akut hjertesvigt, der kræver påbegyndelse af intravenøst diuretikum eller vasoaktivt middel eller mekanisk eller kirurgisk indgreb, uden hospitalsindlæggelse, i løbet af en 1-måneders opfølgningsperiode efter indeksindlæggelse
|
1 måned
|
|
1-års forværring i NYHA-klassen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forværring af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering (klasse I til IV) 12 måneder efter indeksindlæggelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Manzano Espinosa, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1757-1780. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.011. Epub 2022 Apr 1.
- Taylor CJ, Moore J, O'Flynn N. Diagnosis and management of chronic heart failure: NICE guideline update 2018. Br J Gen Pract. 2019 May;69(682):265-266. doi: 10.3399/bjgp19X702665. No abstract available.
- Sicras-Mainar A, Sicras-Navarro A, Palacios B, Varela L, Delgado JF. Epidemiology and treatment of heart failure in Spain: the HF-PATHWAYS study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jan;75(1):31-38. doi: 10.1016/j.rec.2020.09.033. Epub 2020 Dec 27. English, Spanish.
- Kuster N, Huet F, Dupuy AM, Akodad M, Battistella P, Agullo A, Leclercq F, Kalmanovich E, Meilhac A, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Multimarker approach including CRP, sST2 and GDF-15 for prognostic stratification in stable heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2230-2239. doi: 10.1002/ehf2.12680. Epub 2020 Jul 10.
- Nunez J, Bayes-Genis A, Revuelta-Lopez E, Ter Maaten JM, Minana G, Barallat J, Cserkoova A, Bodi V, Fernandez-Cisnal A, Nunez E, Sanchis J, Lang C, Ng LL, Metra M, Voors AA. Clinical Role of CA125 in Worsening Heart Failure: A BIOSTAT-CHF Study Subanalysis. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):386-397. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.005. Epub 2020 Mar 11.
- Pacho C, Domingo M, Nunez R, Lupon J, Nunez J, Barallat J, Moliner P, de Antonio M, Santesmases J, Cediel G, Roura S, Pastor MC, Tor J, Bayes-Genis A. Predictive biomarkers for death and rehospitalization in comorbid frail elderly heart failure patients. BMC Geriatr. 2018 May 9;18(1):109. doi: 10.1186/s12877-018-0807-2.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI21/00541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter projektets afslutning vil det genererede datasæt og metadatafilen blive deponeret i et åbent datalager, der overholder åbne videnskabskriterier - FAIR.
Desuden vil undersøgelsesdokumentation, herunder undersøgelsesprotokol, statistisk analyse og informeret samtykkeformular blive delt åbent.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil være tilgængelig for interessenter, myndigheder, etiske komiteer og andre parter, der er legitimt interesserede i at verificere deres korrekte behandling og ledelse.
IPD kan bruges til at sikre den videnskabelige kvalitet af projektresultaterne. Det vil sige, at for at udføre reproducerbarhed af resultaterne, om nødvendigt efter anmodning fra blandt andet videnskabelige publikationsinstanser, med forudgående tilladelse fra den forskningsetiske komité, kan de genanvendes til nye forskningsprojekter, forudsat at det indsamlede samtykke tillader det. det og/eller i overensstemmelse med gældende love om databeskyttelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .