Longitudinální multimarkerové rizikové modely pro velmi starší pacienty se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí
Vývoj longitudinálních modelů multimarkerového rizika pro podporu rozhodování v rámci klinického sledování velmi starších pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí
Cílem této observační studie je vyvinout longitudinální multimarkerové rizikové modely pro podporu rozhodování během klinického sledování velmi starších pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Dokážou pokročilé modely predikce rizika přesně odhadnout prognózu velmi starších pacientů s HFpEF v průběhu 1 roku sledování po hospitalizaci pro akutní srdeční selhání?
- Přispívají nové biomarkery, kromě rutinních klinických proměnných a prediktorů specifických pro starší osoby, k lepší predikci rizika pro tyto pacienty?
Abychom dosáhli našeho cíle, zahrneme 184 velmi starších pacientů (ve věku 80 a více let), kteří mají HFpEF a byli přijati pro akutní srdeční selhání. Klinická a biologická data budeme sbírat během jejich hospitalizace a také při kontrolních návštěvách 30 a 90 dnů po propuštění.
V této observační studii není žádná srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Velmi starší pacienti se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou nedostatečně zastoupeni v modelech predikce rizika a role prognostických biomarkerů v této populaci není jasná kvůli přítomnosti kumulativní zátěže komorbidit. Predikce rizika je užitečným nástrojem pro podporu rozhodování v rámci klinického sledování velmi starších pacientů s HFpEF.
Cíl: Vyvinout longitudinální prognostické modely založené na snadno dostupných klinických a biologických proměnných, nových biomarkerech a prediktorech specifických pro seniory k odhadu prognózy v průběhu 1 roku sledování po hospitalizaci se srdečním selháním u velmi starších pacientů s HFpEF.
Typ studie: Observační, jednocentrická, prospektivní kohortová studie velmi starších pacientů (≥80 let) s HFpEF konsekutivně přijatých pro akutní srdeční selhání.
Hlavní výsledek: Složený z jednoleté mortality ze všech příčin a/nebo hospitalizace na HF. Velikost vzorku: 184 pacientů.
Doba sledování: 1 rok. Prediktory: Rutinní klinické proměnné (sociodemografické, anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy, zobrazování, souběžná medikace, kvalita života a faktory specifické pro seniory) a nové biomarkery budou longitudinálně shromažďovány během indexové hospitalizace, 30denní a 90denní -denní návštěvy po propuštění.
Statistická analýza: Kaplan-meierova analýza přežití. Pro vývoj modelu budou použity logistické a Coxovy modely proporcionální-hazards regrese, modely time-to-event pro opakované události, lineárně smíšené efekty, společné modely, LASSO a techniky strojového učení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥80 let;
- diagnóza HFpEF, vyžadující 4 následující podmínky: b1) typické příznaky a/nebo známky HF; b2) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; b3) zvýšené hladiny natriuretických peptidů (NTproBNP ≥300 pg/ml nebo BNP ≥100 pg/ml u sinusového rytmu; NT-proBNP ≥900 pg/ml nebo BNP ≥300 pg/ml u fibrilace síní); a b4) alespoň jedno další kritérium: b4.1) relevantní strukturální onemocnění srdce (hypertrofie levé komory a/nebo zvětšení levé síně) nebo 4.2) diastolická dysfunkce;
- hospitalizace s primární diagnózou akutního srdečního selhání; a
- poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli klinický stav, jako je srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby a závažného onemocnění chlopní, závažné onemocnění ledvin (vyžadující dialýzu) a jater, aktivní maligní onemocnění, autoimunitní onemocnění, jiná onemocnění vedoucí k očekávané délce života < 1 rok nebo jakýkoli jiný stav, který podle kritérií zkoušejících by mohla významně zasahovat do cílů studie;
- jakýkoli klinický nebo sociální stav, který brání klinickému sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Velmi starší HFpEF
Prospektivní kohorta velmi starších pacientů (≥80 let) se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) následně přijatých pro akutní srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z jednoleté mortality ze všech příčin a/nebo hospitalizace na HF
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinovaný výsledek mortality ze všech příčin a/nebo opětovného přijetí pro akutní srdeční selhání během 12měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok HF-hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Readmise pro akutní srdeční selhání během 12měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
12 měsíců
|
|
3měsíční HF-hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Readmise pro akutní srdeční selhání během 3měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
3 měsíce
|
|
1měsíční HF-hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Readmise pro akutní srdeční selhání během 1měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
1 měsíc
|
|
1 rok hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Readmise ze všech příčin během 12měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
12 měsíců
|
|
3měsíční hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
Readmise ze všech příčin během 3měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
3 měsíce
|
|
1 měsíční hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc
|
Readmise ze všech příčin během 1měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
1 měsíc
|
|
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin během 12měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
12 měsíců
|
|
1letá kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární mortalita během 12měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
12 měsíců
|
|
Jednoleté urgentní HF návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Urgentní nebo neplánovaná návštěva s novými nebo zhoršujícími se příznaky akutního srdečního selhání vyžadující zahájení intravenózního diuretika nebo vazoaktivní látky nebo mechanickou nebo chirurgickou intervenci, bez přijetí do nemocnice, během 12měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
12 měsíců
|
|
3měsíční urgentní návštěvy HF
Časové okno: 3 měsíce
|
Naléhavá nebo neplánovaná návštěva s novými nebo zhoršujícími se příznaky akutního srdečního selhání vyžadující zahájení intravenózního diuretika nebo vazoaktivní látky nebo mechanickou nebo chirurgickou intervenci, bez přijetí do nemocnice, během 3měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
3 měsíce
|
|
1měsíční urgentní návštěvy HF
Časové okno: 1 měsíc
|
Naléhavá nebo neplánovaná návštěva s novými nebo zhoršujícími se příznaky akutního srdečního selhání vyžadující zahájení intravenózního diuretika nebo vazoaktivní látky nebo mechanickou nebo chirurgickou intervenci, bez přijetí do nemocnice, během 1měsíčního období sledování po indexové hospitalizaci
|
1 měsíc
|
|
1 rok zhoršení ve třídě NYHA
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhoršení funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (třída I až IV) po 12 měsících od indexové hospitalizace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Manzano Espinosa, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1757-1780. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.011. Epub 2022 Apr 1.
- Taylor CJ, Moore J, O'Flynn N. Diagnosis and management of chronic heart failure: NICE guideline update 2018. Br J Gen Pract. 2019 May;69(682):265-266. doi: 10.3399/bjgp19X702665. No abstract available.
- Sicras-Mainar A, Sicras-Navarro A, Palacios B, Varela L, Delgado JF. Epidemiology and treatment of heart failure in Spain: the HF-PATHWAYS study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jan;75(1):31-38. doi: 10.1016/j.rec.2020.09.033. Epub 2020 Dec 27. English, Spanish.
- Kuster N, Huet F, Dupuy AM, Akodad M, Battistella P, Agullo A, Leclercq F, Kalmanovich E, Meilhac A, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Multimarker approach including CRP, sST2 and GDF-15 for prognostic stratification in stable heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2230-2239. doi: 10.1002/ehf2.12680. Epub 2020 Jul 10.
- Nunez J, Bayes-Genis A, Revuelta-Lopez E, Ter Maaten JM, Minana G, Barallat J, Cserkoova A, Bodi V, Fernandez-Cisnal A, Nunez E, Sanchis J, Lang C, Ng LL, Metra M, Voors AA. Clinical Role of CA125 in Worsening Heart Failure: A BIOSTAT-CHF Study Subanalysis. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):386-397. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.005. Epub 2020 Mar 11.
- Pacho C, Domingo M, Nunez R, Lupon J, Nunez J, Barallat J, Moliner P, de Antonio M, Santesmases J, Cediel G, Roura S, Pastor MC, Tor J, Bayes-Genis A. Predictive biomarkers for death and rehospitalization in comorbid frail elderly heart failure patients. BMC Geriatr. 2018 May 9;18(1):109. doi: 10.1186/s12877-018-0807-2.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI21/00541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po ukončení projektu bude vygenerovaný soubor dat a soubor metadat uložen v otevřeném datovém úložišti splňujícím kritéria otevřené vědy – FAIR.
Kromě toho bude otevřeně sdílena dokumentace studie, včetně protokolu studie, statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude k dispozici zúčastněným stranám, úřadům, etickým komisím a dalším stranám, které mají legitimní zájem o ověření správného zacházení a řízení.
IPD lze použít k zajištění vědecké kvality výsledků projektu. To znamená, že k zajištění reprodukovatelnosti výsledků, v případě potřeby na žádost vědeckých publikačních subjektů, mimo jiné, s předchozím souhlasem Etické komise pro výzkum, mohou být znovu použity pro nové výzkumné projekty za předpokladu, že získaný souhlas umožňuje to a/nebo v souladu s platnými zákony o ochraně údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .