Modelli di rischio multimarcatore longitudinali per pazienti molto anziani con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata
Sviluppo di modelli di rischio multimarcatore longitudinali per il supporto decisionale durante il follow-up clinico di pazienti molto anziani con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare modelli di rischio multimarcatore longitudinale per il supporto decisionale durante il follow-up clinico di pazienti molto anziani con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I modelli avanzati di previsione del rischio possono stimare con precisione la prognosi di pazienti molto anziani con HFpEF in un follow-up di 1 anno dopo un ricovero per insufficienza cardiaca acuta?
- I nuovi biomarcatori, oltre alle variabili cliniche di routine e ai predittori specifici per gli anziani, contribuiscono a migliorare la previsione del rischio per questi pazienti?
Per raggiungere il nostro obiettivo, includeremo 184 pazienti molto anziani (di età pari o superiore a 80 anni) con HFpEF e ricoverati per insufficienza cardiaca acuta. Raccoglieremo dati clinici e biologici durante il loro ricovero e anche durante le visite di follow-up 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
Non esiste un gruppo di confronto in questo studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: i pazienti molto anziani con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) sono sottorappresentati nei modelli di previsione del rischio e il ruolo dei biomarcatori prognostici in questa popolazione non è chiaro a causa della presenza di carico cumulativo di comorbilità. La previsione del rischio è uno strumento utile per supportare il processo decisionale durante il follow-up clinico di pazienti con HFpEF molto anziani.
Obiettivo: sviluppare modelli prognostici longitudinali basati su variabili cliniche e biologiche prontamente disponibili, nuovi biomarcatori e predittori specifici per l'anziano per stimare la prognosi nell'arco di 1 anno di follow-up dopo un ricovero per scompenso cardiaco in pazienti molto anziani con scompenso cardiaco.
Disegno: studio osservazionale, monocentrico, prospettico di coorte di pazienti molto anziani (≥80 anni) con HFpEF ricoverati consecutivamente per SC acuto.
Outcome principale: composito di mortalità per tutte le cause a 1 anno e/o ricovero per scompenso cardiaco. Dimensione del campione: 184 pazienti.
Tempo di follow-up: 1 anno. Predittori: variabili cliniche di routine (sociodemografiche, anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, imaging, farmaci concomitanti, qualità della vita e fattori specifici dell'anziano) e nuovi biomarcatori saranno raccolti longitudinalmente durante il ricovero indice, 30 giorni e 90 visite post-dimissioni giornaliere.
Analisi statistica: analisi di sopravvivenza Kaplan-meier. Per lo sviluppo del modello verranno utilizzati modelli di regressione dei rischi proporzionali logistici e di Cox, modelli time-to-event per eventi ripetuti, effetti misti lineari, modelli congiunti, LASSO e tecniche di apprendimento automatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥80 anni;
- diagnosi di HFpEF, che richiede le 4 seguenti condizioni: b1) sintomi e/o segni tipici di HF; b2) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; b3) livelli elevati di peptidi natriuretici (NTproBNP ≥300 pg/mL o BNP ≥100 pg/mL nel ritmo sinusale; NT-proBNP ≥900 pg/mL o BNP ≥300 pg/mL nella fibrillazione atriale); e b4) almeno un criterio aggiuntivo: b4.1) cardiopatia strutturale rilevante (ipertrofia ventricolare sinistra e/o dilatazione atriale sinistra), o 4.2) disfunzione diastolica;
- ricovero con diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta; E
- dando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione clinica, come l'insufficienza cardiaca secondaria a cardiopatia congenita e grave malattia valvolare, grave malattia renale (che richiede dialisi) ed epatica, malattie maligne attive, malattie autoimmuni, altre malattie che comportano un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o qualsiasi altra condizione che, secondo i criteri degli investigatori, potrebbe interferire in modo significativo con gli obiettivi dello studio;
- qualsiasi condizione clinica o sociale che impedisca il follow-up clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HFpEF molto anziano
Coorte prospettica di pazienti molto anziani (≥80 anni) con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) ricoverati consecutivamente per scompenso cardiaco acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di mortalità per tutte le cause a 1 anno e/o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito combinato di mortalità per tutte le cause e/o riammissione per insufficienza cardiaca acuta durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo il ricovero indice
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 anno di ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riammissione per insufficienza cardiaca acuta durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo il ricovero indice
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12 mesi
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Ricovero HF di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riammissione per insufficienza cardiaca acuta durante un periodo di follow-up di 3 mesi dopo il ricovero indice
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3 mesi
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1 mese di ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 mese
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Riammissione per insufficienza cardiaca acuta durante un periodo di follow-up di 1 mese dopo il ricovero indice
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1 mese
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1 anno di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riammissione per tutte le cause durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo il ricovero indice
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12 mesi
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Ricovero per tutte le cause di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riammissione per tutte le cause durante un periodo di follow-up di 3 mesi dopo il ricovero indice
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3 mesi
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Ricovero per tutte le cause di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Riammissione per tutte le cause durante un periodo di follow-up di 1 mese dopo il ricovero indice
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1 mese
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità per tutte le cause durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo il ricovero indice
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12 mesi
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Mortalità cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità cardiovascolare durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo il ricovero indice
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12 mesi
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Visite HF urgenti a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Visita urgente o non programmata con sintomi nuovi o in peggioramento di insufficienza cardiaca acuta che richiedono l'inizio di diuretico o agente vasoattivo per via endovenosa o intervento meccanico o chirurgico, senza ricovero ospedaliero, durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo il ricovero indice
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12 mesi
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Visite HF urgenti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Visita urgente o non programmata con sintomi nuovi o in peggioramento di insufficienza cardiaca acuta che richiedono l'inizio di un diuretico o un agente vasoattivo per via endovenosa o un intervento meccanico o chirurgico, senza ricovero ospedaliero, durante un periodo di follow-up di 3 mesi dopo il ricovero indice
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3 mesi
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Visite HF urgenti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Visita urgente o non programmata con sintomi nuovi o in peggioramento di insufficienza cardiaca acuta che richiedono l'inizio di un diuretico o un agente vasoattivo per via endovenosa o un intervento meccanico o chirurgico, senza ricovero ospedaliero, durante un periodo di follow-up di 1 mese dopo il ricovero indice
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1 mese
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Peggioramento di 1 anno nella classe NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peggioramento della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (classe da I a IV) a 12 mesi dal ricovero indice.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Manzano Espinosa, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1757-1780. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.011. Epub 2022 Apr 1.
- Taylor CJ, Moore J, O'Flynn N. Diagnosis and management of chronic heart failure: NICE guideline update 2018. Br J Gen Pract. 2019 May;69(682):265-266. doi: 10.3399/bjgp19X702665. No abstract available.
- Sicras-Mainar A, Sicras-Navarro A, Palacios B, Varela L, Delgado JF. Epidemiology and treatment of heart failure in Spain: the HF-PATHWAYS study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jan;75(1):31-38. doi: 10.1016/j.rec.2020.09.033. Epub 2020 Dec 27. English, Spanish.
- Kuster N, Huet F, Dupuy AM, Akodad M, Battistella P, Agullo A, Leclercq F, Kalmanovich E, Meilhac A, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Multimarker approach including CRP, sST2 and GDF-15 for prognostic stratification in stable heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2230-2239. doi: 10.1002/ehf2.12680. Epub 2020 Jul 10.
- Nunez J, Bayes-Genis A, Revuelta-Lopez E, Ter Maaten JM, Minana G, Barallat J, Cserkoova A, Bodi V, Fernandez-Cisnal A, Nunez E, Sanchis J, Lang C, Ng LL, Metra M, Voors AA. Clinical Role of CA125 in Worsening Heart Failure: A BIOSTAT-CHF Study Subanalysis. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):386-397. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.005. Epub 2020 Mar 11.
- Pacho C, Domingo M, Nunez R, Lupon J, Nunez J, Barallat J, Moliner P, de Antonio M, Santesmases J, Cediel G, Roura S, Pastor MC, Tor J, Bayes-Genis A. Predictive biomarkers for death and rehospitalization in comorbid frail elderly heart failure patients. BMC Geriatr. 2018 May 9;18(1):109. doi: 10.1186/s12877-018-0807-2.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
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- PI21/00541
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Inoltre, la documentazione dello studio, compreso il protocollo dello studio, l'analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno condivisi apertamente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD saranno a disposizione degli stakeholder, autorità, comitati etici e altri soggetti legittimamente interessati a verificarne il corretto trattamento e gestione.
L'IPD può essere utilizzato per garantire la qualità scientifica dei risultati del progetto. Vale a dire, per realizzare la riproducibilità dei risultati, se necessario su richiesta degli enti di pubblicazione scientifica, tra gli altri, previa autorizzazione del Comitato Etico della Ricerca, potranno essere riutilizzati per nuovi progetti di ricerca, a condizione che il consenso raccolto consenta it e/o in conformità con le leggi applicabili in materia di protezione dei dati.
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- LINFA
- ICF
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