Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużne modele ryzyka wielomarkerowego dla pacjentów w bardzo podeszłym wieku z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Opracowanie podłużnych modeli ryzyka wielomarkerowego do wspomagania decyzji podczas obserwacji klinicznej pacjentów w bardzo podeszłym wieku z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie podłużnych modeli ryzyka z wieloma markerami do wspomagania decyzji podczas obserwacji klinicznej pacjentów w bardzo podeszłym wieku z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zaawansowane modele przewidywania ryzyka mogą dokładnie oszacować rokowanie pacjentów w bardzo podeszłym wieku z HFpEF w ciągu rocznej obserwacji po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca?
  • Czy nowe biomarkery, oprócz rutynowych zmiennych klinicznych i predyktorów specyficznych dla osób starszych, przyczyniają się do lepszego przewidywania ryzyka dla tych pacjentów?

Aby osiągnąć nasz cel, włączymy 184 pacjentów w bardzo podeszłym wieku (w wieku 80 lat lub starszych), którzy mają HFpEF i zostali przyjęci z powodu ostrej niewydolności serca. Dane kliniczne i biologiczne będziemy zbierać podczas ich hospitalizacji, a także podczas wizyt kontrolnych 30 i 90 dni po wypisie.

W tym badaniu obserwacyjnym nie ma grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci w bardzo podeszłym wieku z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) są niedostatecznie reprezentowani w modelach prognozowania ryzyka, a rola biomarkerów prognostycznych w tej populacji jest niejasna ze względu na skumulowane obciążenie chorobami współistniejącymi. Przewidywanie ryzyka jest użytecznym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji podczas obserwacji klinicznej pacjentów z HFpEF w bardzo podeszłym wieku.

Cel: Opracowanie podłużnych modeli prognostycznych opartych na łatwo dostępnych zmiennych klinicznych i biologicznych, nowych biomarkerach i predyktorach swoistych dla osób starszych w celu oszacowania rokowania w ciągu rocznej obserwacji po hospitalizacji z powodu HF u pacjentów w bardzo podeszłym wieku z HFpEF.

Projekt: Obserwacyjne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥80 lat) z HFpEF kolejno przyjmowanych z powodu ostrej HF.

Główny wynik: połączenie rocznej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Wielkość próby: 184 pacjentów.

Czas obserwacji: 1 rok. Predyktory: Rutynowe zmienne kliniczne (socjodemograficzne, historia medyczna, badanie fizykalne, parametry życiowe, testy laboratoryjne, obrazowanie, towarzyszące leki, jakość życia i czynniki specyficzne dla osób starszych) oraz nowe biomarkery będą zbierane podłużnie podczas hospitalizacji indeksowej, 30-dniowej i 90-dniowej -dniowe wizyty po wypisie.

Analiza statystyczna: Analiza przeżycia Kaplana-Meiera. Modele regresji proporcjonalnego hazardu logistycznego i Coxa, modele czasu do zdarzenia dla powtarzających się zdarzeń, liniowe efekty mieszane, modele łączone, LASSO i techniki uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do opracowania modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Luis Manzano Espinosa, MD PhD
  • Numer telefonu: 0034913369204
  • E-mail: luis.manzano@uah.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jose María Fernández Rodríguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pau Llácer Iborra, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w bardzo podeszłym wieku (≥80 lat) z HFpEF kolejno przyjmowani z powodu ostrej HF na Hospital Universitario Ramón y Cajal i obserwowani na Oddziale Niewydolności Serca (UICA) Oddziału Chorób Wewnętrznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥80 lat;
  2. rozpoznanie HFpEF, wymagające spełnienia 4 następujących warunków: b1) typowe objawy i/lub oznaki HF; b2) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; b3) podwyższone stężenie peptydów natriuretycznych (NTproBNP ≥300 pg/ml lub BNP ≥100 pg/ml w rytmie zatokowym; NT-proBNP ≥900 pg/ml lub BNP ≥300 pg/ml w migotaniu przedsionków); oraz b4) co najmniej jedno dodatkowe kryterium: b4.1) istotna strukturalna choroba serca (przerost lewej komory i/lub powiększenie lewego przedsionka) lub 4.2) dysfunkcja rozkurczowa;
  3. hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem ostrej HF; I
  4. wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. każdy stan kliniczny, taki jak HF wtórna do wrodzonej wady serca i ciężkiej wady zastawkowej, ciężka choroba nerek (wymagająca dializy) i wątroby, czynna choroba nowotworowa, choroby autoimmunologiczne, inne choroby powodujące oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku lub jakikolwiek inny stan, który, według kryteriów badaczy może istotnie kolidować z celami badania;
  2. każdy stan kliniczny lub społeczny, który uniemożliwia obserwację kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bardzo podeszły wiek HFpEF
Prospektywna kohorta pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥80 lat) z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) przyjmowanych kolejno z powodu ostrej HF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony z 1-rocznej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i/lub hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączny wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i/lub ponownej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po hospitalizacji z indeksu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca w okresie 12-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji indeksowej
12 miesięcy
3-miesięczna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca w okresie 3-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji indeksowej
3 miesiące
1-miesięczna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rehospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca w okresie 1-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji indeksowej
1 miesiąc
1 rok hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rehospitalizacja z dowolnej przyczyny w 12-miesięcznym okresie obserwacji po hospitalizacji indeksowej
12 miesięcy
3-miesięczna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny w okresie 3-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji indeksowej
3 miesiące
1-miesięczna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rehospitalizacja z dowolnej przyczyny w okresie 1-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji indeksowej
1 miesiąc
1-roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 12-miesięcznym okresie obserwacji po hospitalizacji z indeksu
12 miesięcy
Roczna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas 12-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji z indeksu
12 miesięcy
1-roczne pilne wizyty HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pilna lub nieplanowana wizyta z nowymi lub nasilającymi się objawami ostrej niewydolności serca, wymagająca rozpoczęcia dożylnego podawania leku moczopędnego lub wazoaktywnego lub interwencji mechanicznej lub chirurgicznej, bez hospitalizacji, w okresie 12-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji indeksowej
12 miesięcy
3-miesięczne pilne wizyty HF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pilna lub nieplanowana wizyta z nowymi lub nasilającymi się objawami ostrej niewydolności serca, wymagająca rozpoczęcia dożylnego podawania leku moczopędnego lub wazoaktywnego albo interwencji mechanicznej lub chirurgicznej, bez hospitalizacji, w okresie obserwacji 3-miesięcznej po hospitalizacji indeksowej
3 miesiące
1-miesięczne pilne wizyty HF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pilna lub nieplanowana wizyta z nowymi lub nasilającymi się objawami ostrej niewydolności serca, wymagająca rozpoczęcia dożylnego podawania leku moczopędnego lub wazoaktywnego albo interwencji mechanicznej lub chirurgicznej, bez hospitalizacji, w okresie 1-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji indeksowej
1 miesiąc
1-roczne pogorszenie w klasie NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pogorszenie klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) (klasa I do IV) po 12 miesiącach od hospitalizacji z indeksu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Manzano Espinosa, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/00541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu wygenerowany zbiór danych oraz plik metadanych zostaną zdeponowane w otwartym repozytorium danych, spełniającym kryteria otwartej nauki - FAIR.

Ponadto dokumentacja badania, w tym protokół badania, analiza statystyczna i formularz świadomej zgody, będą udostępniane w sposób otwarty.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 roku po zakończeniu projektu i przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą dostępne dla interesariuszy, władz, komisji etycznych i innych stron, które są prawnie zainteresowane weryfikacją ich właściwego leczenia i zarządzania.

WRZ można wykorzystać do zapewnienia jakości naukowej wyników projektu. Oznacza to, że w celu zapewnienia odtwarzalności wyników, w razie potrzeby na wniosek jednostek publikacji naukowych, m.in. za uprzednią zgodą Komisji ds. je i/lub zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj