- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06017427
적절한 내과적 및 외과적 치료에도 불구하고 중증 및 재발성 비부비동 폴립증에서 Dupilumab 치료 중 환자 만족도의 평가. (Dupi-PNS)
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 또는 비용종증은 삶의 질을 저하시키는 빈번한 질병입니다. 검증된 치료 과정은 먼저 식염수 세척과 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 의학적 치료이며, 의학적 치료가 실패할 경우 수술(사골절제술)이 이어집니다.
많은 경우, CRSwNP는 이전에 표시된 대로 최대한의 치료에도 불구하고 재발성 질환이 되며 만성적으로 삶의 질이 저하되어 불응성이 됩니다.
Dupilumab과 같은 프랑스의 생물학적 제제 또는 생물학적 치료법으로 알려진 새로운 치료법은 적절한 치료에도 불구하고 심각한 재발성 CRSwNP 상황에서 현재 이용 가능합니다.
본 연구의 목표는 프랑스 환자 집단에서 Dupilumab의 임상적 효과와 환자 만족도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 해당 치료로 인해 예상되는 삶의 질 변화에 초점을 맞춰 1년 동안 진행됩니다.
환자들은 두필루맙으로 6개월간 치료를 받고 이후 6개월간 치료를 중단하게 된다.
1차 판단 기준은 치료 전, 치료 6개월 후, 치료 중단 후 6개월에 전화 통화를 통해 측정한 SNOT 22 점수입니다.
연구 개요
상세 설명
CRSwNP는 5000년 넘게 존재해 왔으며 일반 인구의 1~4%, 특히 노인 남성에게 영향을 미치는 빈번한 질병이며 폴립으로 알려진 점막의 양성 성장과 함께 부비강 및 비강의 염증성 변형으로 정의됩니다. 이는 수많은 증상(코막힘, 후각상실증, 콧물흘림, 피로, 통증)을 유발하며, 이는 삶의 질, 사회적 상호작용, 의료 및 수술 치료에 따른 막대한 비용 측면에서 중요한 결과를 가져옵니다.
이는 생리병리학이 잘 확립되지 않은 다인성 질병입니다.
확실한 치료법은 없습니다. 적절한 치료 과정은 내시경 수술(폴립절제술, 사골동절제술)을 통해 촉진될 수 있는 국소 코르티코스테로이드 적용을 통해 질병을 조절하는 것이지 치료하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 재발이 빈번하여(40%, 수술 후 18개월) 매번 더 복잡하고 위험해지는 수술이 많아지고 있습니다.
CRSwNP는 특히 수술 치료 후 재발하는 경우 비용이 많이 드는 질병(환자 한 명당 연간 수천 유로)이기도 합니다. 결근과 생산성 저하로 인한 간접 비용도 높아서 CRSwNP는 미국 고용주에게 가장 비용이 많이 드는 10대 질병 중 하나입니다.
CRSwNP의 염증 반응의 주요 원인인 IL4, IL13 수용체를 표적으로 하는 생물학적 치료제인 두필루맙(Dupilumab)은 적절한 내과적, 수술적 치료에도 불구하고 중증 재발성 CRSwNP 치료용으로 최근 시판되며 그 효능을 입증했다. 무작위 임상시험에서.
이는 매우 비싼 치료법(프랑스에서는 환자 1명당 월 1400유로)이므로 실제 환경에서 임상적 효과를 평가해야 합니다.
가설: Dupilumab은 중증 재발성 CRSwNP에서 적절한 내과적, 수술적 치료에도 불구하고 증상과 삶의 질을 개선시킨다.
목적 : 프랑스의 실제 코호트에서 적절한 내과적 및 수술적 치료의 혜택을 받았음에도 불구하고 중증 및 재발성 CRSwNP를 앓고 있는 환자의 증상 및 삶의 질에 대한 Dupilumab의 효과와 치료 중 및 중단 후 환자 만족도를 평가합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hautepierre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성
- 적절한 의학적, 외과적 치료를 받았음에도 불구하고 비용종을 동반한 중증의 재발성 만성 비부비동염을 앓고 있습니다.
- CRSwNP 진단은 대상 이비인후과 의사의 임상적 표현과 환자 심문을 기반으로 확립되었습니다.
- 두 번째 항목에 표시된 적응증에서 Dupilumab으로 치료를 받은 환자.
- 환자는 명확하고 적절한 정보를 받았으며 본 연구에 반대하지 않는다고 밝혔습니다.
- 프랑스 사회보장국에 소속된 환자.
제외 기준:
- Dupilumab 치료 중 내시경 코 수술을 받은 환자.
- Dupilumab 치료에 대한 제외 기준을 제시하는 환자.
- 면역 결핍으로 고통받는 환자.
- 코 표현이 있는 혈관염으로 고통받는 환자.
- 법적 권위에 의해 자율성이 감소된 환자.
- 환자는 본 연구에 참여하겠다는 동의를 표현할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 재발성 CRSwNP를 앓고 있으며 Dupilumab으로 치료를 받고 있는 환자
적절한 내과적, 외과적 치료를 받고 6개월간 Dupilumab 치료를 받았음에도 불구하고 중증 재발성 CRSwNP를 앓고 있는 환자
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두필루맙 시작 전, 두필루맙 치료 6개월 후, 두필루맙 치료 중단 후 6개월 등 3개 시점에 여러 설문지(삶의 질 및 임상 점수) 제출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT 22 점수의 평균에 의한 Dupilumab 1일 전 Dupilumab의 전반적인 효과 평가
기간: 두필루맙 1일 전
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SNOT22 점수는 0~110 범위의 만성 비부비동염 증상을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질병 및 관련 증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 1일 전
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SNOT 22 점수의 평균을 통한 Dupilumab 치료 6개월 간의 Dupilumab의 전반적인 효과 평가
기간: 두필루맙 치료 6개월
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SNOT22 점수는 0~110 범위의 만성 비부비동염 증상을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질병 및 관련 증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 치료 6개월
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치료 중단 6개월 후 Dupilumab의 전반적인 효과를 SNOT 22 점수의 평균으로 평가
기간: 두필루맙 치료 중단 후 6개월
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SNOT22 점수는 0~110 범위의 만성 비부비동염 증상을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질병 및 관련 증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 치료 중단 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 막힘에 대한 시각적 유추 척도(Visual Analogic Scale)의 평균을 통한 코 막힘에 대한 Dupilumab의 효과 평가
기간: 두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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코 막힘 수준을 0에서 10까지 단계화합니다.
증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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후각에 대한 시각적 유추 척도의 평균을 통해 후각에 대한 Dupilumab의 효과 평가
기간: 두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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0에서 10까지의 후각 수준을 단계화합니다.
증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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비용종 점수의 평균을 통해 비용종증의 중증도에 대한 Dupilumab의 효과 평가
기간: 두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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비용종증의 중증도를 평가하는 내시경 기반 점수로 0~8점으로, 증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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Lund McKay 점수의 평균을 통해 도상학적 수준에서 비용종증의 중증도에 대한 Dupilumab의 효과 평가
기간: 치료 시작 1일 전
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비용종증의 심각도를 도상학적 수준(0~24)으로 평가하는 CT 스캔 기반 점수입니다.
증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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치료 시작 1일 전
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EQ 5D 5L 점수의 평균을 통한 Dupilumab이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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0에서 100까지의 시각적 유추 척도와 관련된 삶의 질 설문지입니다.
증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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ACT 점수의 평균을 통해 Dupilumab이 천식 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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천식 조절 평가 점수는 5~25점입니다.
증상이 심할수록 점수가 높아집니다.
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두필루맙 1일 전, 두필루맙 치료 6개월째, 두필루맙 치료 중단 후 6개월째
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Dupilumab을 이용한 후각 및 코막힘의 최초 개선까지의 시간 평가
기간: 1 일
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두필루맙 치료 시작부터 환자가 처음으로 코 막힘 및 후각저하증의 감소를 관찰한 때까지의 시간
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1 일
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Dupilumab 중단과 후각 및 코 막힘의 악화 가능성 사이의 시간
기간: 1 일
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Dupilumab 치료 중단과 환자가 처음으로 코막힘 및 후각이 악화되기까지의 시간
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1 일
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치료 중 잠재적인 중이 만성 염증의 진화
기간: 1 일
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Dupilumab 치료 중 환자의 중이염 발생률
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1 일
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두필루맙 치료 중 또는 치료 후에 경구용 코르티코스테로이드 사용의 필요성
기간: 1 일
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두필루맙 치료 중 또는 치료 후에 코르티코스테로이드가 필요한 환자 비율
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1 일
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Dupilumab 치료 중 및 치료 후에 나소시누스 중복감염으로의 진화
기간: 1 일
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두필루맙 치료 중 또는 치료 후에 관찰된 나소시누스 중복감염 발생률
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1 일
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Dupilumab 치료 중 부작용 수집
기간: 1 일
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Dupilumab 치료 중 부작용 수집
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Léa FATH, MD, PhD, HUS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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추가 정보
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