Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienttilfredshed under behandling med Dupilumab ved svær og tilbagevendende nasosinusal polypose på trods af passende medicinsk og kirurgisk behandling. (Dupi-PNS)

4. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg

Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) eller nasal polypose er en hyppig sygdom, der fører til nedsat livskvalitet. Det validerede behandlingsforløb er for det første et medicinsk med saltvandsskylninger og topikale kortikosteroider, efterfulgt af operation (etmoidektomi), hvis den medicinske behandling mislykkes.

I mange tilfælde bliver CRSwNP en tilbagevendende sygdom på trods af maksimal behandling som tidligere angivet, og den bliver refraktær med en kronisk nedsat livskvalitet.

Nye behandlinger kendt som Biologics eller Biotherapies i Frankrig, såsom Dupilumab, er nu tilgængelige i situationer med alvorlig tilbagevendende CRSwNP på trods af den passende behandling.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af Dupilumab og patienttilfredshed i en kohorte af franske patienter, med fokus på den ændring i livskvalitet, der forventes af nævnte behandling, over en periode på et år.

Patienterne vil gennemgå 6 måneders behandling med Dupilumab, behandlingen vil derefter blive stoppet i de næste 6 måneder.

De primære vurderingskriterier vil være SNOT 22-score, målt før behandling, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingsophør, over en telefonsamtale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRSwNP har eksisteret i over 5000 år, det er en hyppig sygdom, der rammer 1 til 4 % af den generelle befolkning, især ældre mænd, og er defineret ved inflammatorisk modifikation af bihulerne og næsehulerne med godartede vækster i slimhinden kendt som polypper. Det fører til adskillige symptomer (næseblokering, anosmi, dryp i næsen, træthed, smerte), som har vigtige konsekvenser i forhold til livskvalitet, sociale interaktioner og de store omkostninger, som medicinsk og kirurgisk behandling medfører.

Det er en multifaktoriel sygdom, for hvilken fysiopatologien ikke er veletableret.

Der findes ingen endelig behandling. Det passende behandlingsforløb sigter mod at kontrollere sygdommen, men ikke helbrede den, via topisk kortikosteroidpåføring, som kan lettes ved endoskopisk kirurgi (polypektomi, etmoidektomi).

Recidiv er hyppigt efter operationen (40 %, 18 måneder efter operationen), hvilket fører til flere operationer, der bliver mere komplicerede og mere risikable hver gang.

CRSwNP er også en dyr sygdom (flere tusinde euro om året for én patient), især i tilfælde af recidiv efter kirurgisk behandling. De indirekte omkostninger er også høje med arbejdsfravær og nedsat produktivitet, hvilket gør CRSwNP til en af ​​de 10 dyreste sygdomme for amerikanske arbejdsgivere.

Dupilumab, en biologisk behandling rettet mod receptorerne for IL4 og IL13, som er hovedaktører i den inflammatoriske reaktion, der er ved hånden i CRSwNP, er for nylig dukket op på markedet til behandling af alvorligt tilbagevendende CRSwNP trods passende medicinsk og kirurgisk behandling, og har bevist sin effektivitet i randomiserede kliniske forsøg.

Det er en meget dyr behandling (1400 euro om måneden for én patient i Frankrig), hvorfor dens kliniske effektivitet i et virkeligt miljø skal vurderes.

Hypotese: Dupilumab forbedrer symptomer og livskvalitet ved alvorligt tilbagevendende CRSwNP trods passende medicinsk og kirurgisk behandling.

Mål: At vurdere virkningen af ​​Dupilumab og patienttilfredshed under behandlingen og efter dens seponering, på symptomer og livskvalitet hos patienter, der lider af alvorlig og tilbagevendende CRSwNP på trods af at de har nydt godt af den passende medicinske og kirurgiske behandling, i en fransk kohorte fra det virkelige liv .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hautepierre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, mænd eller kvinder, uanset aldre, der har modtaget behandling med Dupilumab til indikation af tilbagevendende svær nasal polypose trods operation og passende medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd over 18 år
  2. Lider af alvorlig og tilbagevendende kronisk rhinosinusitis med næsepolypper på trods af at have nydt godt af den passende medicinske og kirurgiske behandling.
  3. CRSwNP-diagnose etableret på grundlag af klinisk præsentation og patientafhøring af deres refererende ØNH-kirurg.
  4. Patient behandlet med Dupilumab i indikationen afbildet i punkt 2.
  5. Patienten har givet udtryk for, at de ikke er imod denne forskning, efter at have modtaget klar og passende information.
  6. Patient tilknyttet den franske socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har gennemgået endoskopisk næseoperation under deres Dupilumab-behandling.
  2. Patient præsenterer eksklusionskriterier for Dupilumab-behandling.
  3. Patient lider af immundefekt.
  4. Patient, der lider af vaskularitis med nasalt udtryk.
  5. Patient, hvis autonomi er blevet reduceret af en lovhjemmel.
  6. Patient ude af stand til at udtrykke deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der lider af alvorligt tilbagevendende CRSwNP og behandles med Dupilumab
Patienter, der lider af alvorligt tilbagevendende CRSwNP på trods af at de har nydt godt af passende medicinsk og kirurgisk behandling og behandlet med Dupilumab i 6 måneder
Indsendelse af flere spørgeskemaer (Livskvalitet og kliniske resultater) på tre tidspunkter: før påbegyndelse af Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør af Dupilumab-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den globale effekt af Dupilumab 1 dag før Dupilumab ved hjælp af SNOT 22-scoren
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab
SNOT22-scoren er et valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på kronisk rhinosinusitis, der spænder fra 0 til 110. Jo mere alvorlig sygdommen og dens tilknyttede symptomer er, jo højere er scoren
1 dag før Dupilumab
Vurdering af den globale effekt af Dupilumab 6 måneders Dupilumab-behandling ved hjælp af SNOT 22-scoren
Tidsramme: 6 måneders behandling med Dupilumab
SNOT22-scoren er et valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på kronisk rhinosinusitis, der spænder fra 0 til 110. Jo mere alvorlig sygdommen og dens tilknyttede symptomer er, jo højere er scoren
6 måneders behandling med Dupilumab
Vurdering af den globale effekt af Dupilumab 6 måneder efter ophør af behandlingen ved hjælp af SNOT 22-scoren
Tidsramme: 6 måneder efter ophør af Dupilumab-behandling
SNOT22-scoren er et valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på kronisk rhinosinusitis, der spænder fra 0 til 110. Jo mere alvorlig sygdommen og dens tilknyttede symptomer er, jo højere er scoren
6 måneder efter ophør af Dupilumab-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​Dupilumab på nasal obstruktion ved hjælp af den visuelle analoge skala for nasal obstruktion
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Iscenesættelse af nasal obstruktionsniveau fra 0 til 10. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Vurdering af virkningen af ​​Dupilumab på lugteevnen ved hjælp af Visual Analogic Scale for Olfaction
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Iscenesættelse af lugteniveauer fra 0 til 10. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Vurdering af virkningen af ​​Dupilumab på sværhedsgraden af ​​næsepolyposen ved hjælp af næsepolyp-score
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Endoskopisk baseret score, der vurderer sværhedsgraden af ​​nasal polypose, 0 til 8. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Vurdering af virkningen af ​​Dupilumab på sværhedsgraden af ​​næsepolyposen på et ikonografisk niveau ved hjælp af Lund McKay-scoren
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart
CT-scanningsbaseret score, der vurderer sværhedsgraden af ​​nasal polypose på et ikonografisk niveau, 0 til 24. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
1 dag før behandlingsstart
Vurdering af virkningen af ​​Dupilumab på livskvaliteten ved hjælp af EQ 5D 5L scoren
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Spørgeskema om livskvalitet forbundet med en visuel analog skala fra 0 til 100. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Vurdering af virkningen af ​​Dupilumab på sværhedsgraden af ​​astma ved hjælp af ACT-score
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Astmakontrolvurderingsscore spænder fra 5 til 25. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
Vurdering af tid til første forbedring af lugtesans og næseobstruktion med Dupilumab
Tidsramme: 1 dag
Tiden mellem påbegyndelse af behandling med Dupilumab og første gang observerede patienten en reduktion i nasal obstruktion og hyposmi.
1 dag
Tid mellem ophør med Dupilumab og mulig forringelse af lugtesansen og næseobstruktion
Tidsramme: 1 dag
Tiden mellem ophør af Dupilumab-behandling og den første forværring af næseobstruktion og lugte, som blev bemærket af patienten
1 dag
Udvikling af en potentiel mellemørebetændelse under behandling
Tidsramme: 1 dag
hyppigheden af ​​forekomst af otitis blandt patienterne under deres behandling med Dupilumab
1 dag
Nødvendigheden af ​​at bruge orale kortikosteroider under eller efter behandling med Dupilumab
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af patienter med behov for kortikosteroider under eller efter deres behandling med Dupilumab
1 dag
Udvikling til nasosinus-superinfektioner under og efter Dupilumab-behandling
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af nasosinus-superinfektioner observeret under eller efter behandlingen med Dupilumab
1 dag
Indsamling af bivirkninger under Dupilumab-behandling
Tidsramme: 1 dag
samling af bivirkninger under Dupilumab-behandling
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Léa FATH, MD, PhD, HUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Abonner