- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017427
Evaluering af patienttilfredshed under behandling med Dupilumab ved svær og tilbagevendende nasosinusal polypose på trods af passende medicinsk og kirurgisk behandling. (Dupi-PNS)
Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) eller nasal polypose er en hyppig sygdom, der fører til nedsat livskvalitet. Det validerede behandlingsforløb er for det første et medicinsk med saltvandsskylninger og topikale kortikosteroider, efterfulgt af operation (etmoidektomi), hvis den medicinske behandling mislykkes.
I mange tilfælde bliver CRSwNP en tilbagevendende sygdom på trods af maksimal behandling som tidligere angivet, og den bliver refraktær med en kronisk nedsat livskvalitet.
Nye behandlinger kendt som Biologics eller Biotherapies i Frankrig, såsom Dupilumab, er nu tilgængelige i situationer med alvorlig tilbagevendende CRSwNP på trods af den passende behandling.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af Dupilumab og patienttilfredshed i en kohorte af franske patienter, med fokus på den ændring i livskvalitet, der forventes af nævnte behandling, over en periode på et år.
Patienterne vil gennemgå 6 måneders behandling med Dupilumab, behandlingen vil derefter blive stoppet i de næste 6 måneder.
De primære vurderingskriterier vil være SNOT 22-score, målt før behandling, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingsophør, over en telefonsamtale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CRSwNP har eksisteret i over 5000 år, det er en hyppig sygdom, der rammer 1 til 4 % af den generelle befolkning, især ældre mænd, og er defineret ved inflammatorisk modifikation af bihulerne og næsehulerne med godartede vækster i slimhinden kendt som polypper. Det fører til adskillige symptomer (næseblokering, anosmi, dryp i næsen, træthed, smerte), som har vigtige konsekvenser i forhold til livskvalitet, sociale interaktioner og de store omkostninger, som medicinsk og kirurgisk behandling medfører.
Det er en multifaktoriel sygdom, for hvilken fysiopatologien ikke er veletableret.
Der findes ingen endelig behandling. Det passende behandlingsforløb sigter mod at kontrollere sygdommen, men ikke helbrede den, via topisk kortikosteroidpåføring, som kan lettes ved endoskopisk kirurgi (polypektomi, etmoidektomi).
Recidiv er hyppigt efter operationen (40 %, 18 måneder efter operationen), hvilket fører til flere operationer, der bliver mere komplicerede og mere risikable hver gang.
CRSwNP er også en dyr sygdom (flere tusinde euro om året for én patient), især i tilfælde af recidiv efter kirurgisk behandling. De indirekte omkostninger er også høje med arbejdsfravær og nedsat produktivitet, hvilket gør CRSwNP til en af de 10 dyreste sygdomme for amerikanske arbejdsgivere.
Dupilumab, en biologisk behandling rettet mod receptorerne for IL4 og IL13, som er hovedaktører i den inflammatoriske reaktion, der er ved hånden i CRSwNP, er for nylig dukket op på markedet til behandling af alvorligt tilbagevendende CRSwNP trods passende medicinsk og kirurgisk behandling, og har bevist sin effektivitet i randomiserede kliniske forsøg.
Det er en meget dyr behandling (1400 euro om måneden for én patient i Frankrig), hvorfor dens kliniske effektivitet i et virkeligt miljø skal vurderes.
Hypotese: Dupilumab forbedrer symptomer og livskvalitet ved alvorligt tilbagevendende CRSwNP trods passende medicinsk og kirurgisk behandling.
Mål: At vurdere virkningen af Dupilumab og patienttilfredshed under behandlingen og efter dens seponering, på symptomer og livskvalitet hos patienter, der lider af alvorlig og tilbagevendende CRSwNP på trods af at de har nydt godt af den passende medicinske og kirurgiske behandling, i en fransk kohorte fra det virkelige liv .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Hautepierre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd over 18 år
- Lider af alvorlig og tilbagevendende kronisk rhinosinusitis med næsepolypper på trods af at have nydt godt af den passende medicinske og kirurgiske behandling.
- CRSwNP-diagnose etableret på grundlag af klinisk præsentation og patientafhøring af deres refererende ØNH-kirurg.
- Patient behandlet med Dupilumab i indikationen afbildet i punkt 2.
- Patienten har givet udtryk for, at de ikke er imod denne forskning, efter at have modtaget klar og passende information.
- Patient tilknyttet den franske socialsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har gennemgået endoskopisk næseoperation under deres Dupilumab-behandling.
- Patient præsenterer eksklusionskriterier for Dupilumab-behandling.
- Patient lider af immundefekt.
- Patient, der lider af vaskularitis med nasalt udtryk.
- Patient, hvis autonomi er blevet reduceret af en lovhjemmel.
- Patient ude af stand til at udtrykke deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der lider af alvorligt tilbagevendende CRSwNP og behandles med Dupilumab
Patienter, der lider af alvorligt tilbagevendende CRSwNP på trods af at de har nydt godt af passende medicinsk og kirurgisk behandling og behandlet med Dupilumab i 6 måneder
|
Indsendelse af flere spørgeskemaer (Livskvalitet og kliniske resultater) på tre tidspunkter: før påbegyndelse af Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør af Dupilumab-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den globale effekt af Dupilumab 1 dag før Dupilumab ved hjælp af SNOT 22-scoren
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab
|
SNOT22-scoren er et valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på kronisk rhinosinusitis, der spænder fra 0 til 110.
Jo mere alvorlig sygdommen og dens tilknyttede symptomer er, jo højere er scoren
|
1 dag før Dupilumab
|
|
Vurdering af den globale effekt af Dupilumab 6 måneders Dupilumab-behandling ved hjælp af SNOT 22-scoren
Tidsramme: 6 måneders behandling med Dupilumab
|
SNOT22-scoren er et valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på kronisk rhinosinusitis, der spænder fra 0 til 110.
Jo mere alvorlig sygdommen og dens tilknyttede symptomer er, jo højere er scoren
|
6 måneders behandling med Dupilumab
|
|
Vurdering af den globale effekt af Dupilumab 6 måneder efter ophør af behandlingen ved hjælp af SNOT 22-scoren
Tidsramme: 6 måneder efter ophør af Dupilumab-behandling
|
SNOT22-scoren er et valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på kronisk rhinosinusitis, der spænder fra 0 til 110.
Jo mere alvorlig sygdommen og dens tilknyttede symptomer er, jo højere er scoren
|
6 måneder efter ophør af Dupilumab-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af Dupilumab på nasal obstruktion ved hjælp af den visuelle analoge skala for nasal obstruktion
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
Iscenesættelse af nasal obstruktionsniveau fra 0 til 10.
Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
|
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
|
Vurdering af virkningen af Dupilumab på lugteevnen ved hjælp af Visual Analogic Scale for Olfaction
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
Iscenesættelse af lugteniveauer fra 0 til 10.
Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
|
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
|
Vurdering af virkningen af Dupilumab på sværhedsgraden af næsepolyposen ved hjælp af næsepolyp-score
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
Endoskopisk baseret score, der vurderer sværhedsgraden af nasal polypose, 0 til 8. Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
|
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
|
Vurdering af virkningen af Dupilumab på sværhedsgraden af næsepolyposen på et ikonografisk niveau ved hjælp af Lund McKay-scoren
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart
|
CT-scanningsbaseret score, der vurderer sværhedsgraden af nasal polypose på et ikonografisk niveau, 0 til 24.
Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
|
1 dag før behandlingsstart
|
|
Vurdering af virkningen af Dupilumab på livskvaliteten ved hjælp af EQ 5D 5L scoren
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
Spørgeskema om livskvalitet forbundet med en visuel analog skala fra 0 til 100.
Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
|
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
|
Vurdering af virkningen af Dupilumab på sværhedsgraden af astma ved hjælp af ACT-score
Tidsramme: 1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
Astmakontrolvurderingsscore spænder fra 5 til 25.
Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere er scoren
|
1 dag før Dupilumab, efter 6 måneders Dupilumab-behandling og 6 måneder efter ophør med Dupilumab-behandlingen
|
|
Vurdering af tid til første forbedring af lugtesans og næseobstruktion med Dupilumab
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden mellem påbegyndelse af behandling med Dupilumab og første gang observerede patienten en reduktion i nasal obstruktion og hyposmi.
|
1 dag
|
|
Tid mellem ophør med Dupilumab og mulig forringelse af lugtesansen og næseobstruktion
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden mellem ophør af Dupilumab-behandling og den første forværring af næseobstruktion og lugte, som blev bemærket af patienten
|
1 dag
|
|
Udvikling af en potentiel mellemørebetændelse under behandling
Tidsramme: 1 dag
|
hyppigheden af forekomst af otitis blandt patienterne under deres behandling med Dupilumab
|
1 dag
|
|
Nødvendigheden af at bruge orale kortikosteroider under eller efter behandling med Dupilumab
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af patienter med behov for kortikosteroider under eller efter deres behandling med Dupilumab
|
1 dag
|
|
Udvikling til nasosinus-superinfektioner under og efter Dupilumab-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af nasosinus-superinfektioner observeret under eller efter behandlingen med Dupilumab
|
1 dag
|
|
Indsamling af bivirkninger under Dupilumab-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
samling af bivirkninger under Dupilumab-behandling
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Léa FATH, MD, PhD, HUS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudmik L. Economics of Chronic Rhinosinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2017 Apr;17(4):20. doi: 10.1007/s11882-017-0690-5.
- Bachert C, Mannent L, Naclerio RM, Mullol J, Ferguson BJ, Gevaert P, Hellings P, Jiao L, Wang L, Evans RR, Pirozzi G, Graham NM, Swanson B, Hamilton JD, Radin A, Gandhi NA, Stahl N, Yancopoulos GD, Sutherland ER. Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal Polyposis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):469-79. doi: 10.1001/jama.2015.19330.
- Goetzel RZ, Hawkins K, Ozminkowski RJ, Wang S. The health and productivity cost burden of the "top 10" physical and mental health conditions affecting six large U.S. employers in 1999. J Occup Environ Med. 2003 Jan;45(1):5-14. doi: 10.1097/00043764-200301000-00007.
- Settipane RA, Peters AT, Chiu AG. Chapter 6: Nasal polyps. Am J Rhinol Allergy. 2013 May-Jun;27 Suppl 1:S20-5. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3926.
- Stjarne P, Odeback P, Stallberg B, Lundberg J, Olsson P. High costs and burden of illness in acute rhinosinusitis: real-life treatment patterns and outcomes in Swedish primary care. Prim Care Respir J. 2012 Jun;21(2):174-9; quiz 10p following 179. doi: 10.4104/pcrj.2012.00011.
- Teul I, Zbislawski W, Baran S, Czerwinski F, Lorkowski J. Quality of life of patients with diseases of sinuses. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):691-7.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Topham J, Reeves B, Copley L, Brown P, van der Meulen J. The national comparative audit of surgery for nasal polyposis and chronic rhinosinusitis. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):390-8. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01275.x.
- Leopold DA, Elkayam D, Messina JC, Kosik-Gonzalez C, Djupesland PG, Mahmoud RA. NAVIGATE II: Randomized, double-blind trial of the exhalation delivery system with fluticasone for nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):126-134.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.06.010. Epub 2018 Jun 19.
- Kobayashi Y, Yasuba H, Asako M, Yamamoto T, Takano H, Tomoda K, Kanda A, Iwai H. HFA-BDP Metered-Dose Inhaler Exhaled Through the Nose Improves Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis With Bronchial Asthma: A Blinded, Placebo-Controlled Study. Front Immunol. 2018 Sep 25;9:2192. doi: 10.3389/fimmu.2018.02192. eCollection 2018.
- Rice DH. Endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 1994 Jul;111(1):100-10. doi: 10.1177/019459989411100118. No abstract available.
- Benninger MS, Sindwani R, Holy CE, Hopkins C. Impact of medically recalcitrant chronic rhinosinusitis on incidence of asthma. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6(2):124-9. doi: 10.1002/alr.21652. Epub 2015 Dec 1.
- DeConde AS, Mace JC, Levy JM, Rudmik L, Alt JA, Smith TL. Prevalence of polyp recurrence after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):550-555. doi: 10.1002/lary.26391. Epub 2016 Nov 12.
- Bhattacharyya N. Contemporary assessment of the disease burden of sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2009 Jul-Aug;23(4):392-5. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3355.
- Wahid NW, Smith R, Clark A, Salam M, Philpott CM. The socioeconomic cost of chronic rhinosinusitis study. Rhinology. 2020 Apr 1;58(2):112-125. doi: 10.4193/Rhin19.424.
- Lourijsen ES, Fokkens WJ, Reitsma S. Direct and indirect costs of adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):213-217. doi: 10.4193/Rhin19.468.
- Bhattacharyya N. Assessing the additional disease burden of polyps in chronic rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):185-9. doi: 10.1177/000348940911800305.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med nasal polyposeKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Polyp, nasalSpanien
-
St. Paul's Sinus CentreIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (diagnose), nasal polypose | CRSwNPCanada
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPolyp af nasal sinusForenede Stater
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansRekrutteringRhinosinusitis Kronisk | Bihulekræft | Sinus polyp | EncephaloceleForenede Stater
-
Laboratoires ElerteClin-ExpertsIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Nasal obstruktion | Forkølelse | Rhinosinusitis | Ikke-allergisk rhinitisFrankrig
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Tilstoppet næse | Forkølelse | Rhinosinusitis | Influenza symptomSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetKronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP)