소외된 지역 사회의 암 노인 치료 개선을 위한 원격 의료, GAIN-S 시험
지지적 치료를 통한 노인 평가(GA) 중심 중재(GAIN-S 시험): 지역 사회의 암에 걸린 노인을 위한 목표 일치 치료를 늘리기 위한 원격 의료
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 원격 의료를 통해 노인 평가 중심의 지지적 치료(GAIN-S) 중재를 구현합니다.
Ia. 예후 논의를 늘리고 일치하는 치료 목표를 높이기 위해 원격 지역 사회 환경에서 일차 진료팀(종양 전문의, 간호사)과 환자 및 간병인 간의 의사소통을 개선합니다. Ib. 노인 암 환자의 비용 절감을 개선합니다.
2차 목표:
I. 지역사회 환경에서 구현된 GAIN-S가 치료 독성의 감소로 이어질지 여부를 결정합니다.
II. GAIN-S 개입이 입원, 복용량 지연, 복용량 감소 및 중단의 개선으로 이어질지 여부를 조사합니다.
III. 3개월 및/또는 6개월 시점에 두 군 사이의 "Was It Worth It"(WIWI)을 사용하여 환자 만족도를 비교합니다.
IV. 기준선에서 환자 선호도를 비교하기 위해 검증된 환자 정의 치료 선호도와 목표 측정을 사용하여 3개월 및/또는 6개월 시점에서 두 군과 종단적 변화 사이를 측정합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I(GAIN-S): 환자는 기준선과 3개월에 암 및 노화 연구 그룹 노인 평가(CARG-GA)를 완료하고 6개월에 걸쳐 원격 의료를 사용하여 GA 기반 개입을 받습니다.
ARM II(SOC): 환자는 기준선과 3개월에 CARG-GA를 완료하고 6개월에 걸쳐 SOC를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- William Dale
- 전화번호: 626-256-4673
- 이메일: wdale@coh.org
-
수석 연구원:
- William Dale
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- City of Hope Antelope Valley
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연락하다:
- William Dale
- 전화번호: 626-256-4673
- 이메일: wdale@coh.org
-
수석 연구원:
- William Dale
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- City of Hope Upland
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연락하다:
- William Dale
- 전화번호: 626-256-4673
- 이메일: wdale@coh.org
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수석 연구원:
- William Dale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 문서화된 동의.
- 환자의 의사는 환자 참여에 동의해야 합니다.
- 영어, 스페인어, 중국어를 읽을 수 있는 능력. 설문 조사가 가능하고 언어가 연구 절차 완료를 방해하지 않는 경우 현장 책임자(PI) 동의가 있으면 다른 언어도 허용됩니다.
- 연령: 등록 당시 >=65세.
- 1기~4기 암의 진단.
- 새로운 치료(화학요법, 면역요법 또는 표적치료)를 시작할 예정입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 잠재 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM I(이득-S)
환자는 기준선과 3개월에 CARG-GA를 완료하고 6개월에 걸쳐 원격 의료를 사용하여 GA 기반 중재를 받습니다.
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보조 연구
SOC 받기
다른 이름들:
보조 연구
CARG-GA를 완료하세요
GA 기반 개입 받기
다른 이름들:
원격 의료를 통해 GA 기반 개입을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM II(SOC)
처음 3개월 동안 SOC를 받은 후, 다음 3개월 동안 원격 의료를 사용하여 GA 기반 개입을 받는 것으로 전환합니다. 환자는 기준선과 3개월에 CARG-GA를 완료하고 6개월에 걸쳐 SOC를 받습니다. |
보조 연구
SOC 받기
다른 이름들:
보조 연구
CARG-GA를 완료하세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 대화 수입니다.
기간: 치료 시작 시 및 치료 시작 후 3개월
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의료 차트 검토를 통해 평가됩니다.
T-테스트는 두 부문 사이에 기록된 평균 대화 수를 비교하는 데 사용됩니다.
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치료 시작 시 및 치료 시작 후 3개월
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직접 입원환자 비용
기간: 치료 시작 후 3개월과 6개월에
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로그 변환 및 Z-점수 테스트를 사용하여 두 부문의 평균 비용을 비교합니다.
카이제곱 검정은 두 병 사이에 단기간(대) 장기 입원 및 중환자실(ICU) 입원 환자 수를 비교하는 데 사용됩니다.
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치료 시작 후 3개월과 6개월에
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사전 의료 지시서(AD) 완료율
기간: 치료 시작 시 및 치료 시작 후 3개월
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의료 차트 검토를 통해 평가됩니다.
카이제곱 테스트를 사용하여 두 부문 간의 AD 완료 비율을 비교합니다.
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치료 시작 시 및 치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 독성 감소
기간: 무작위 배정 후 3개월째
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NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 설명하고 등급 및 유형별로 독성을 검사합니다.
카이제곱 테스트는 3~5등급 독성 환자의 비율을 비교하고, 용량 변경, 용량 지연, 중단 및 입원을 포함한 용량 조정을 비교하고, 두 군 간에 치료 가치가 있는지 고려하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 후 3개월째
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"Was It Worth It"(WIWI)을 사용한 환자 만족도
기간: 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월째
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환자 만족도는 "Was it Worth it"(WIWI) 설문지를 사용하여 환자가 치료 가치가 있다고 생각하는지 여부로 평가되었습니다. T-테스트는 두 부문 간의 만족도를 비교하는 데 사용됩니다. 카이제곱 검정은 두 그룹 사이에서 치료 가치가 있다고 생각하는 환자의 비율을 비교하는 데 사용됩니다. |
치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월째
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환자 선호도 및 목표
기간: 기준시점에서는 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월
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환자가 정의한 치료 선호도 및 목표는 건강 결과 설문지, 현재 vs 나중에 도구 및 태도 척도를 활용하여 측정됩니다.
두 팔 사이의 검증된 환자 정의 치료 선호도 및 목표 측정과 종단적 변화를 사용합니다.
기술 통계 및 도표를 사용하여 환자 선호도 및 목표의 종단적 변화를 설명하고 비교합니다.
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기준시점에서는 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월
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지역사회 암센터 협회(ACCC) 노인종양학 격차 평가 도구
기간: 베이스라인 및 연구 종료 시(36개월)
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도구 이름은 다음과 같습니다. 지역사회 암 센터 협회: 노인 종양학 격차 평가 도구 도구에 대한 점수는 1-4 척도를 기반으로 하며 레벨 4는 최적의 실행을 나타냅니다. 연구가 시작되기 전에 증거 기반 ACCC 노인 종양학 격차 평가 도구를 사용하여 각 현장을 정량적으로 평가합니다. 각 현장은 연구가 끝나면 재평가됩니다. 이 도구는 각 현장의 현재 노인 종양학 노력을 평가하고 이러한 서비스 개선을 위한 향후 단계를 안내하기 위한 증거 기반 평가를 제공합니다. |
베이스라인 및 연구 종료 시(36개월)
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용량 조절을 한 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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각 주기에서 각 코호트에 대해 환자가 경험하는 지연 및 용량 변경으로 정의됩니다.
용량 조정의 이유를 기록하고 치료와 가능성이 있거나 아마도 관련이 있거나 확실하게 관련되어 있다고 생각합니다.
카이제곱 테스트는 3~5등급 독성 환자의 비율을 비교하고, 용량 변경, 용량 지연, 중단 및 입원을 포함한 용량 조정을 비교하고, 두 군 간에 치료 가치가 있는지 고려하는 데 사용됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Dale, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22343 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-05945 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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