Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna na rzecz poprawy opieki nad starszymi dorosłymi chorymi na raka w społecznościach o niedostatecznym wsparciu, badanie GAIN-S

2 października 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Interwencje oparte na ocenie geriatrycznej (GA) z opieką wspomagającą (badanie GAIN-S): Telemedycyna w celu zwiększenia zgodnej opieki nad celami dla starszych dorosłych chorych na raka w społeczności

W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy interwencje geriatryczne oparte na ocenie wraz z opieką wspomagającą (GAIN-S) z wykorzystaniem telemedycyny można zastosować do identyfikacji obszarów bezbronności (słabości) u osób starszych chorych na nowotwór i ukierunkować interwencje, aby pomóc pacjentowi i zespołowi opieki zdrowotnej w niedostatecznie wspólnota. Większość pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwór, to osoby w wieku powyżej 65 lat, jednak większość metod leczenia raka jest opracowywana i testowana na młodszej populacji. Dlatego też starszym pacjentom chorym na nowotwór rzadziej oferowane jest standardowe leczenie ze względu na obawy dotyczące skutków ubocznych. Ocena geriatryczna (GA) to wielowymiarowe narzędzie oceny stanu zdrowia, łączące raporty pacjenta i obiektywne (bezstronne) wyniki. Nie ma standardowego narzędzia, które pozwoliłoby określić, które osoby starsze będą bardziej narażone na skutki uboczne leczenia raka. Telemedycyna to sposób świadczenia usług opieki zdrowotnej (w tym konsultacji, edukacji, zarządzania opieką i leczeniem), w którym świadczeniodawca znajduje się w odległym miejscu. Celem tego projektu jest wykorzystanie telemedycyny do identyfikacji obszarów bezbronności/słabości u osób starszych chorych na nowotwory na podstawie oceny pacjenta oraz zidentyfikowanie potencjalnych skierowań do wielospecjalistycznego zespołu na podstawie wyników oceny pacjenta. Informacje zebrane w ramach tego badania mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy GAIN-S można przeprowadzić za pomocą telemedycyny i doprowadzić do poprawy opieki nad osobami starszymi w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w społeczności o niedostatecznym wsparciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Wdrożenie interwencji opartych na ocenie geriatrycznej z opieką wspomagającą (GAIN-S) poprzez telemedycynę w celu:

Ia. Poprawa komunikacji między zespołem podstawowej opieki zdrowotnej (onkologiem, pielęgniarkami) a pacjentami i opiekunami w odległych środowiskach, aby zwiększyć liczbę dyskusji na temat prognostyki i opieki zgodnej z celami; Ib. Poprawa oszczędności kosztów u starszych pacjentów chorych na raka.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalić, czy wdrożenie GAIN-S w środowisku lokalnym doprowadzi do zmniejszenia toksyczności leczenia.

II. Zbadanie, czy interwencja GAIN-S doprowadzi do poprawy w zakresie hospitalizacji, opóźnień w dawkowaniu, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia.

III. Porównanie zadowolenia pacjentów za pomocą testu „Czy było warto” (WIWI) pomiędzy 2 ramionami w punkcie czasowym 3 i/lub 6 miesięcy.

IV. Porównanie preferencji pacjenta na początku badania, przy użyciu zweryfikowanych, zdefiniowanych przez pacjenta preferencji terapeutycznych i miar celów w obu ramionach badania oraz zmian podłużnych, w punkcie czasowym po 3 i/lub 6 miesiącach.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (GAIN-S): Pacjenci przechodzą ocenę geriatryczną grupy badawczej ds. nowotworów i starzenia się (CARG-GA) na początku leczenia i po 3 miesiącach oraz otrzymują interwencje oparte na GA z wykorzystaniem telemedycyny przez 6 miesięcy.

ARM II (SOC): Pacjenci wypełniają CARG-GA na początku badania i po 3 miesiącach, a następnie otrzymują SOC przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Numer telefonu: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Główny śledczy:
          • William Dale
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Numer telefonu: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Główny śledczy:
          • William Dale
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Numer telefonu: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Główny śledczy:
          • William Dale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika.
  • Lekarz pacjenta musi wyrazić zgodę na udział pacjenta.
  • Umiejętność czytania po angielsku, hiszpańsku lub chińsku. Inne języki będą dopuszczalne po uzyskaniu zgody głównego badacza ośrodka (PI), jeśli dostępne będą ankiety, a język nie wyklucza ukończenia procedur badawczych.
  • Wiek: >= 65 lat w momencie rejestracji.
  • Diagnostyka raka w stadium I-IV.
  • Zaplanowano rozpoczęcie nowej terapii (chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana).

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ I (GAIN-S)
Pacjenci wypełniają badanie CARG-GA na początku badania i po 3 miesiącach oraz otrzymują interwencje oparte na GA z wykorzystaniem telemedycyny przez 6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Odbierz SOC
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Kompletny CARG-GA
Inny: Leczenie podtrzymujące
Otrzymuj interwencje oparte na GA
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Inny: Telemedycyna
Otrzymuj interwencje oparte na GA za pośrednictwem telemedycyny
Inne nazwy:
  • Telezdrowie
Aktywny komparator: ARM II (SOC)

Otrzymuj SOC przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przejdź na interwencje oparte na GA z wykorzystaniem telemedycyny przez kolejne 3 miesiące.

Pacjenci wypełniają CARG-GA na początku badania i po 3 miesiącach, a następnie otrzymują SOC przez 6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Odbierz SOC
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Kompletny CARG-GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udokumentowanych rozmów.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony na podstawie przeglądu karty medycznej. Do porównania średniej liczby udokumentowanych rozmów między obiema ramionami zostanie zastosowany test T.
Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Bezpośrednie koszty leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Do porównania średnich kosztów obu ramion zostanie zastosowany test logarytmiczny Willa i test Z-score. Do porównania liczby pacjentów z krótkim lub długim pobytem i przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM) w obu ramionach zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Stopień ukończenia dyrektywy zaawansowanej (AD).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony na podstawie przeglądu karty medycznej. Do porównania proporcji ukończenia AD pomiędzy dwoma ramionami zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie toksyczności leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Zostaną opisane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0 i zbadają toksyczność według stopnia i rodzaju. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany w celu porównania odsetka pacjentów z toksycznością stopnia 3-5, modyfikacji dawki, w tym zmiany dawki, opóźnienia w podaniu dawki, przerwania leczenia, a także hospitalizacji, uznania leczenia w obu ramionach za opłacalne.
Po 3 miesiącach od randomizacji
Zadowolenie pacjentów dzięki badaniu „Czy było warto” (WIWI)
Ramy czasowe: Po 3 i/lub 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Zadowolenie pacjentów oceniano na podstawie kwestionariusza „Czy było warto” (WIWI), czy uznali leczenie za opłacalne.

Do porównania oceny satysfakcji pomiędzy obydwoma ramionami zostanie wykorzystany test T. Do porównania odsetka pacjentów uznających leczenie za wartościowe w obu grupach zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Po 3 i/lub 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Preferencje i cele pacjenta
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3 i/lub 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Preferencje i cele leczenia określone przez pacjenta będą mierzone przy użyciu Kwestionariusza Wyników Zdrowotnych, narzędzia „Teraz vs Później” oraz Skali Postaw. Użyje zatwierdzonych, zdefiniowanych przez pacjenta preferencji terapeutycznych i celów miar pomiędzy 2 ramionami i zmianą podłużną. Do opisu i porównania zmian podłużnych w preferencjach pacjentów zostaną wykorzystane statystyki opisowe i wykresy, a także wykreślone zostaną cele.
Na początku leczenia, 3 i/lub 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stowarzyszenie Społecznych Ośrodków Onkologicznych (ACCC) Narzędzie oceny luk w onkologii geriatrycznej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (36 miesięcy)

Nazwa narzędzia to: Association of Community Cancer Centres: Geriatric Oncology Gap Assessment Tool Ocena narzędzia opiera się na skali 1-4, przy czym poziom 4 reprezentuje optymalną praktykę.

Przed rozpoczęciem badania każdy ośrodek zostanie poddany ocenie ilościowej przy użyciu opartego na dowodach narzędzia ACCC Geriatric Oncology Gap Assessment; każde miejsce zostanie ponownie ocenione na koniec badania. Narzędzie to zapewni ocenę opartą na dowodach w celu oceny bieżących wysiłków w zakresie onkologii geriatrycznej w każdym ośrodku i wskaże przyszłe kroki w celu ulepszenia tych usług.
Na początku i na końcu badania (36 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których dokonano modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowane jako opóźnienia i zmiany dawki doświadczane przez pacjentów w każdej kohorcie w każdym cyklu. Powód modyfikacji dawki zostanie odnotowany i przypisany jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z leczeniem. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany w celu porównania odsetka pacjentów z toksycznością stopnia 3-5, modyfikacji dawki, w tym zmiany dawki, opóźnienia w podaniu dawki, przerwania leczenia, a także hospitalizacji, uznania leczenia w obu ramionach za opłacalne.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Dale, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22343 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-05945 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj