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Telemedizin zur Verbesserung der Versorgung älterer krebskranker Erwachsener in der unterversorgten Gemeinschaft, die GAIN-S-Studie

2. Oktober 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Geriatrische Beurteilung (GA)-gesteuerte Interventionen mit unterstützender Pflege (die GAIN-S-Studie): Telemedizin zur Verbesserung der zielkonkordanten Versorgung älterer krebskranker Erwachsener in der Gemeinschaft

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob geriatrische, bewertungsgesteuerte Interventionen mit unterstützender Pflege (GAIN-S) mithilfe von Telemedizin dazu verwendet werden können, Schwachstellen (Schwächen) bei älteren Erwachsenen mit Krebs zu identifizieren und Interventionen anzuleiten, um den Patienten und das Gesundheitsteam in unterversorgten Menschen zu unterstützen Gemeinschaft. Die Mehrheit der Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wird, sind über 65 Jahre alt, doch die meisten Krebsbehandlungen werden in einer jüngeren Bevölkerung entwickelt und getestet. Daher ist es aufgrund der Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen seltener, dass älteren Krebspatienten Standardbehandlungen angeboten werden. Die geriatrische Beurteilung (GA) ist ein mehrdimensionales Instrument zur Gesundheitsbeurteilung, das von Patienten berichtete und objektive (unvoreingenommene) Ergebnisse kombiniert. Es gibt kein Standardinstrument, mit dem ermittelt werden kann, bei welchen älteren Erwachsenen die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung höher ist. Telemedizin ist eine Möglichkeit, Gesundheitsdienstleistungen (einschließlich Konsultationen, Aufklärung, Pflegemanagement und Behandlung) bereitzustellen, bei der sich der Gesundheitsdienstleister an einem entfernten Standort befindet. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, mittels Telemedizin mithilfe einer Patientenbeurteilung Schwachstellen/Schwächen bei älteren Erwachsenen mit Krebs zu identifizieren und anhand der Ergebnisse der Patientenbeurteilung mögliche Überweisungen an ein Team mit mehreren Fachgebieten zu ermitteln. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Forschern dabei helfen herauszufinden, ob GAIN-S mithilfe von Telemedizin durchgeführt werden kann und zu einer Verbesserung der Pflege älterer Erwachsener im Vergleich zum Standard der Pflege (SOC) in der unterversorgten Gemeinschaft führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Implementierung geriatrischer Beurteilungsgesteuerter Interventionen mit unterstützender Pflege (GAIN-S) durch Telemedizin, um:

Ia. Verbesserung der Kommunikation zwischen dem Primärversorgungsteam (Onkologe, Pflegepersonal) und Patienten und Pflegekräften in einer abgelegenen Gemeindeumgebung, um prognostische Diskussionen und eine zielkonkordante Versorgung zu fördern; Ib. Verbesserung der Kosteneinsparung bei älteren Krebspatienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Implementierung von GAIN-S in einem gemeinschaftlichen Umfeld zu einer Verringerung der Behandlungstoxizität führt.

II. Es sollte untersucht werden, ob die GAIN-S-Intervention zu einer Verbesserung bei Krankenhausaufenthalten, Dosisverzögerungen, Dosisreduktion und Absetzen führt.

III. Vergleich der Patientenzufriedenheit anhand des „Was It Worth It“ (WIWI) zwischen den beiden Armen zum Zeitpunkt 3 und/oder 6 Monate.

IV. Vergleich der Patientenpräferenzen zu Studienbeginn unter Verwendung der validierten, vom Patienten definierten Behandlungspräferenzen und Zielmessungen zwischen den beiden Armen und der Längsveränderung zum Zeitpunkt 3 und/oder 6 Monate.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (GAIN-S): Patienten absolvieren das Cancer and Aging Research Group-Geriatric Assessment (CARG-GA) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten und erhalten GA-basierte Interventionen mittels Telemedizin über 6 Monate.

ARM II (SOC): Patienten absolvieren das CARG-GA zu Studienbeginn und nach 3 Monaten und erhalten SOC über 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Dale
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Dale
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Dale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  • Der Arzt des Patienten muss der Teilnahme des Patienten zustimmen.
  • Fähigkeit, Englisch, Spanisch oder Chinesisch zu lesen. Andere Sprachen sind mit Zustimmung des Studienleiters (PI) zulässig, sofern Umfragen verfügbar sind und die Sprache den Abschluss der Studienverfahren nicht ausschließt.
  • Alter: >=65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnose von Krebs im Stadium I–IV.
  • Der Beginn einer neuen Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie) ist geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM I (GAIN-S)
Die Patienten absolvieren das CARG-GA zu Studienbeginn und nach 3 Monaten und erhalten über 6 Monate GA-basierte Interventionen mittels Telemedizin.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
SOC empfangen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung
Komplette CARG-GA
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie GA-basierte Interventionen
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Sonstiges: Telemedizin
Erhalten Sie GA-basierte Interventionen per Telemedizin
Andere Namen:
  • Telemedizin
Aktiver Komparator: ARM II (SOC)

Erhalten Sie in den ersten 3 Monaten SOC und wechseln Sie dann in den folgenden 3 Monaten zu GA-basierten Interventionen mit Telemedizin.

Die Patienten schließen den CARG-GA zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ab und erhalten SOC über 6 Monate.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
SOC empfangen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung
Komplette CARG-GA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dokumentierten Gespräche.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird anhand der Überprüfung der Krankenakte beurteilt. Der T-Test wird verwendet, um die durchschnittliche Anzahl dokumentierter Gespräche zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Zu Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Direkte stationäre Kosten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird logarithmisch transformiert und ein Z-Score-Test wird verwendet, um die durchschnittlichen Kosten der beiden Arme zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Anzahl der Patienten mit kurzem oder langem Aufenthalt und der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Abschlussrate der Patientenverfügung (Advance Directive, AD).
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird anhand der Überprüfung der Krankenakte beurteilt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Anteile der AD-Vervollständigung zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Zu Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) beschrieben und untersucht Toxizitäten nach Grad und Typ. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Anteil der Patienten mit Toxizität 3. bis 5. Grades, Dosisanpassungen einschließlich Dosisänderung, Dosisverzögerung, Absetzen sowie Krankenhausaufenthalt zu vergleichen und eine lohnenswerte Behandlung zwischen zwei Armen zu erwägen.
3 Monate nach der Randomisierung
Patientenzufriedenheit mit dem „Was It Worth It“ (WIWI)
Zeitfenster: 3 und/oder 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Die Patientenzufriedenheit wurde anhand des Fragebogens „War es sich gelohnt?“ (WIWI) anhand der Frage beurteilt, ob sich die Behandlung für die Patienten lohnte.

Der T-Test wird verwendet, um die Zufriedenheitsbewertung zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die eine Behandlung zwischen den beiden Gruppen für sinnvoll halten.
3 und/oder 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenpräferenzen und -ziele
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und/oder 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Vom Patienten definierte Behandlungspräferenzen und -ziele werden mithilfe des Fragebogens zu Gesundheitsergebnissen, des Tools „Jetzt vs. Später“ und der Einstellungsskala gemessen. Verwendet die validierten, vom Patienten definierten Behandlungspräferenz- und Zielmaße zwischen den beiden Armen und die Längsänderung. Beschreibende Statistiken und Diagramme werden verwendet, um longitudinale Veränderungen der Patientenpräferenzen und -ziele zu beschreiben und zu vergleichen.
Zu Studienbeginn, 3 und/oder 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Tool zur Bewertung der Lücken in der geriatrischen Onkologie der Association of Community Cancer Centers (ACCC).
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (36 Monate)

Der Name des Tools lautet: Association of Community Cancer Centers: Geriatric Oncology Gap Assessment Tool. Die Bewertung für das Tool basiert auf einer Skala von 1 bis 4, wobei Stufe 4 die optimale Praxis darstellt.

Vor Beginn der Studie wird jeder Standort mithilfe des evidenzbasierten Tools ACCC Geriatric Oncology Gap Assessment quantitativ bewertet. Jeder Standort würde am Ende der Studie neu bewertet. Dieses Tool bietet eine evidenzbasierte Bewertung, um die aktuellen Bemühungen im Bereich der geriatrischen Onkologie an jedem Standort zu bewerten und zukünftige Schritte zur Verbesserung dieser Dienste zu leiten.
Studienbeginn und Studienende (36 Monate)
Anteil der Patienten mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als Verzögerungen und Dosisänderungen, die Patienten für jede Kohorte in jedem Zyklus erfahren. Der Grund für Dosisänderungen wird notiert und als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängend zugeordnet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Anteil der Patienten mit Toxizität 3. bis 5. Grades, Dosisanpassungen einschließlich Dosisänderung, Dosisverzögerung, Absetzen sowie Krankenhausaufenthalt zu vergleichen und eine lohnenswerte Behandlung zwischen zwei Armen zu erwägen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Dale, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22343 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-05945 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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