Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til forbedring af omsorgen for ældre voksne med kræft i det undertjente samfund, GAIN-S Trial

19. september 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Geriatrisk vurdering (GA)-drevne interventioner med støttende pleje (GAIN-S-forsøget): Telemedicin for at øge målkonkordant pleje til ældre voksne med kræft i samfundet

Dette kliniske forsøg evaluerer, om geriatrisk vurderingsdrevne interventioner med understøttende pleje (GAIN-S) ved hjælp af telemedicin kan bruges til at identificere områder med sårbarhed (svaghed) hos ældre voksne med kræft og vejlede interventioner for at hjælpe patienten og sundhedsteamet i de underbetjente fællesskab. Størstedelen af ​​patienter diagnosticeret med kræft er over 65 år, men de fleste kræftbehandlinger er udviklet og testet i en yngre befolkning. Derfor er ældre patienter med kræft mindre tilbøjelige til at blive tilbudt standardbehandlinger på grund af bekymringen vedrørende bivirkninger. Geriatrisk vurdering (GA) er et multidimensionelt sundhedsvurderingsværktøj, der kombinerer patientrapporterede og objektive (uvildige) resultater. Der er ikke noget standardværktøj, der kan identificere, hvilke ældre voksne, der vil være mere tilbøjelige til at få bivirkninger fra kræftbehandling. Telemedicin er en måde at levere sundhedsydelser (inklusive konsultationer, uddannelse, pleje og behandling), hvor sundhedsplejersken er på et fjerntliggende sted. Målet med dette projekt er at bruge telemedicin til at identificere områder med sårbarhed/svaghed hos ældre voksne med kræft ved hjælp af en patientvurdering og at identificere de potentielle henvisninger til et multi-specialteam baseret på patientvurderingsresultater. Oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, om GAIN-S kan udføres ved hjælp af telemedicin og føre til forbedring af plejen for ældre voksne sammenlignet med standardbehandling (SOC) i det undertjente samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At implementere geriatrisk vurderingsdrevne interventioner med understøttende pleje (GAIN-S) gennem telemedicin til:

Ia. At forbedre kommunikationen mellem det primære plejeteam (onkolog, sygeplejersker) og patienter og plejere i et fjerntliggende samfund for at øge prognostiske diskussioner og målrettet pleje; Ib. At forbedre omkostningsbesparelser hos ældre patienter med kræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om GAIN-S implementeret i et samfundsmiljø vil føre til et fald i behandlingstoksicitet.

II. At undersøge om GAIN-S intervention vil føre til forbedring af indlæggelser, dosisforsinkelser, dosisreduktion og seponering.

III. At sammenligne patienttilfredshed ved at bruge "Was It Worth It" (WIWI) mellem de 2 arme på 3 og/eller 6-måneders tidspunktet.

IV. For at sammenligne patientpræferencer ved baseline ved hjælp af de validerede patientdefinerede behandlingspræferencer og målmålinger mellem de 2 arme og langsgående ændring på 3 og/eller 6-måneders tidspunkt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (GAIN-S): Patienter gennemfører Cancer and Aging Research Group-Geriatric Assessment (CARG-GA) ved baseline og 3 måneder og modtager GA-baserede interventioner ved hjælp af telemedicin over 6 måneder.

ARM II (SOC): Patienter fuldfører CARG-GA ved baseline og 3 måneder og modtager SOC over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Dale
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Dale
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Dale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren.
  • Patientens læge skal acceptere patientens deltagelse.
  • Evne til at læse engelsk, spansk eller kinesisk. Andre sprog vil være acceptable med PI-aftale, hvis undersøgelser er tilgængelige, og sproget udelukker ikke at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Alder: >=65 år på indskrivningstidspunktet.
  • Diagnose af stadium I-IV kræft.
  • Planlagt at starte en ny terapi (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (GAIN-S)
Patienter fuldfører CARG-GA ved baseline og 3 måneder og modtager GA-baserede interventioner ved hjælp af telemedicin over 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Komplet CARG-GA
Andet: Støttende pleje
Modtag GA-baserede interventioner
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Andet: Telemedicin
Modtag GA-baserede interventioner via telemedicin
Andre navne:
  • Telesundhed
Aktiv komparator: ARM II (SOC)

Modtag SOC i løbet af de første 3 måneder, og skift derefter til at modtage GA-baserede interventioner ved hjælp af telemedicin i de følgende 3 måneder.

Patienter fuldfører CARG-GA ved baseline og 3 måneder og modtager SOC over 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Komplet CARG-GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dokumenterede samtaler.
Tidsramme: Ved behandlingsstart og 3 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. T-test vil blive brugt til at sammenligne det gennemsnitlige antal dokumenterede samtaler mellem de to arme.
Ved behandlingsstart og 3 måneder efter behandlingsstart
Direkte indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Vil log transformeres, og Z-score test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige omkostninger for de to arme. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne antallet af patienter med kort vers (vs.) langvarigt ophold og intensiv afdeling (ICU) indlæggelse mellem de to arme.
3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Fuldførelseshastighed for forhåndsdirektiv (AD).
Tidsramme: Ved behandlingsstart og 3 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne proportionerne af AD-fuldførelse mellem de to arme.
Ved behandlingsstart og 3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i behandlingstoksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vil blive beskrevet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og vil undersøge toksicitet efter grad og type. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter med grad 3-5 toksicitet, dosisændringer inklusive dosisændring, dosisforsinkelse, seponering samt hospitalsindlæggelse, overveje behandling værd mellem to arme.
3 måneder efter randomisering
Patienttilfredshed ved hjælp af "Was It Worth It" (WIWI)
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder efter behandlingsstart

Patienttilfredshed vurderet som om patienter fandt behandling værd ved at bruge spørgeskemaet "Was it Worth it" (WIWI).

T-test vil blive brugt til at sammenligne tilfredshedsvurdering mellem de to arme. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter, der anser behandlingen for værd mellem de to grupper.
3 og/eller 6 måneder efter behandlingsstart
Patientpræferencer og mål
Tidsramme: Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder efter behandlingsstart
Patientdefinerede behandlingspræferencer og -mål vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet for sundhedsresultater, nu vs senere værktøj og holdningsskala. Vil bruge de validerede patientdefinerede behandlingspræferencer og målmål mellem de 2 arme og langsgående ændring. Beskrivende statistikker og plots vil blive brugt til at beskrive og sammenligne longitudinelle ændringer i patientpræferencer og mål.
Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder efter behandlingsstart
Association of Community Cancer Centres (ACCC) Geriatric Oncology Gap Assessment Tool
Tidsramme: Baseline og ved studiets afslutning (36 måneder)

Værktøjets navn er: Association of Community Cancer Centres: Geriatric Oncology Gap Assessment Tool Scoring for værktøjet er baseret på en 1-4 skala, hvor niveau 4 repræsenterer den optimale praksis.

Inden studiestart vil hvert sted blive kvantitativt evalueret ved hjælp af det evidensbaserede ACCC Geriatric Oncology Gap Assessment-værktøj; hvert sted ville blive revurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette værktøj vil give en evidensbaseret vurdering for at evaluere den aktuelle geriatriske onkologiske indsats på hvert sted og guide fremtidige trin til forbedring af disse tjenester.
Baseline og ved studiets afslutning (36 måneder)
Andel af patienter med dosisændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som forsinkelser og dosisændring oplevet af patienter for hver kohorte ved hver cyklus. Årsagen til dosisændringer vil blive noteret og tilskrevet som muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til behandlingen. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter med grad 3-5 toksicitet, dosisændringer inklusive dosisændring, dosisforsinkelse, seponering samt hospitalsindlæggelse, overveje behandling værd mellem to arme.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Dale, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22343 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-05945 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner