Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro zlepšení péče o starší dospělé s rakovinou v nedostatečně obsluhované komunitě, GAIN-S Trial

2. října 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Intervence řízené geriatrickým hodnocením (GA) s podpůrnou péčí (zkouška GAIN-S): Telemedicína ke zvýšení cílené konkordantní péče o starší dospělé s rakovinou v komunitě

Tato klinická studie hodnotí, zda lze intervence řízené geriatrickým hodnocením s podpůrnou péčí (GAIN-S) pomocí telemedicíny použít k identifikaci oblastí zranitelnosti (slabosti) u starších dospělých s rakovinou a vést intervence, které pomohou pacientovi a zdravotnickému týmu v nedostatečně obsluhovaných společenství. Většina pacientů s diagnostikovanou rakovinou je starší 65 let, ale většina léčby rakoviny je vyvinuta a testována u mladší populace. Proto je u starších pacientů s rakovinou méně pravděpodobné, že jim bude nabídnuta standardní léčba kvůli obavám z vedlejších účinků. Geriatrické hodnocení (GA) je multidimenzionální nástroj pro hodnocení zdraví, který kombinuje pacientem hlášené a objektivní (nezaujaté) výsledky. Neexistuje žádný standardní nástroj, který by dokázal určit, kteří starší dospělí budou mít pravděpodobnější vedlejší účinky léčby rakoviny. Telemedicína je způsob poskytování zdravotních služeb (včetně konzultací, vzdělávání, řízení péče a léčby), kdy je poskytovatel zdravotní péče na vzdáleném místě. Cílem tohoto projektu je pomocí telemedicíny identifikovat oblasti zranitelnosti/slabosti u starších dospělých s rakovinou pomocí hodnocení pacienta a identifikovat potenciální doporučení k multi-speciálnímu týmu na základě výsledků hodnocení pacientů. Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci zjistit, zda lze GAIN-S provádět pomocí telemedicíny a vést ke zlepšení péče o starší dospělé ve srovnání se standardní péčí (SOC) v komunitě s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Implementovat intervence řízené geriatrickým hodnocením s podpůrnou péčí (GAIN-S) prostřednictvím telemedicíny za účelem:

IA. Zlepšit komunikaci mezi týmem primární péče (onkolog, sestry) a pacienty a pečovateli v prostředí vzdálené komunity za účelem zvýšení prognostických diskusí a cílené péče; Ib. Zlepšit úsporu nákladů u starších pacientů s rakovinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda GAIN-S implementovaný v komunitním prostředí povede ke snížení toxicity léčby.

II. Zkoumat, zda intervence GAIN-S povede ke zlepšení hospitalizací, zpoždění dávek, snížení dávky a přerušení léčby.

III. Porovnat spokojenost pacientů pomocí „Was It Worth It“ (WIWI) mezi 2 rameny v časovém bodě 3 a/nebo 6 měsíců.

IV. K porovnání preferencí pacientů na začátku léčby pomocí validovaných pacientem definovaných preferencí a cílů léčby mezi 2 rameny a longitudinální změnou v časovém bodě 3 a/nebo 6 měsíců.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (GAIN-S): Pacienti dokončí geriatrické hodnocení skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG-GA) na začátku a po 3 měsících a dostávají intervence založené na GA pomocí telemedicíny po dobu 6 měsíců.

ARM II (SOC): Pacienti dokončí CARG-GA na začátku a po 3 měsících a dostávají SOC po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Dale
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Dale
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Dale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka.
  • S účastí pacienta musí souhlasit lékař pacienta.
  • Schopnost číst anglicky, španělsky nebo čínsky. Jiné jazyky budou přijatelné se souhlasem hlavního zkoušejícího na místě (PI), pokud jsou k dispozici průzkumy a jazyk nevylučuje dokončení studijních postupů.
  • Věk: >=65 let v době zápisu.
  • Diagnóza rakoviny stadia I-IV.
  • Naplánováno zahájení nové terapie (chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie).

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (GAIN-S)
Pacienti dokončí CARG-GA na začátku a po 3 měsících a po dobu 6 měsíců dostávají intervence založené na GA pomocí telemedicíny.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Přijmout SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Kompletní CARG-GA
Jiný: Podpůrná péče
Přijímat intervence založené na GA
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Jiný: Telemedicína
Přijímejte intervence založené na GA prostřednictvím telemedicíny
Ostatní jména:
  • Telehealth
Aktivní komparátor: ARM II (SOC)

Dostávejte SOC během prvních 3 měsíců, poté přejděte na příjem intervencí založených na GA pomocí telemedicíny po dobu následujících 3 měsíců.

Pacienti dokončí CARG-GA na začátku a po 3 měsících a dostávají SOC po dobu 6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Přijmout SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Kompletní CARG-GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdokumentovaných konverzací.
Časové okno: Na začátku léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
Bude posouzeno pomocí lékařského přehledu. T-test bude použit k porovnání průměrného počtu zdokumentovaných konverzací mezi oběma rameny.
Na začátku léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
Přímé náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Will log transformed a Z-score test budou použity k porovnání průměrných nákladů obou ramen. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání počtu pacientů s krátkodobým (vs.) dlouhodobým pobytem a přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP) mezi dvěma rameny.
3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Rychlost dokončení předběžných pokynů (AD).
Časové okno: Na začátku léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
Bude posouzeno pomocí lékařského přehledu. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílů dokončení AD mezi dvěma rameny.
Na začátku léčby a 3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení toxicity léčby
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Bude popsána pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI) a bude zkoumat toxicitu podle stupně a typu. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů se stupněm toxicity 3-5, úpravy dávky včetně změny dávky, zpoždění dávky, přerušení i hospitalizace, zvážení léčby mezi dvěma rameny.
3 měsíce po randomizaci
Spokojenost pacientů pomocí metody „Was It Worth It“ (WIWI)
Časové okno: 3 a/nebo 6 měsíců po zahájení léčby

Spokojenost pacientů byla hodnocena jako to, zda pacienti považovali léčbu za užitečnou pomocí dotazníku „Was it Worth it“ (WIWI).

T-test bude použit k porovnání hodnocení spokojenosti mezi oběma rameny. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů, kteří považují léčbu za užitečnou, mezi těmito dvěma skupinami.
3 a/nebo 6 měsíců po zahájení léčby
Preference a cíle pacienta
Časové okno: Na začátku, 3 a/nebo 6 měsíců po zahájení léčby
Preference a cíle léčby definované pacientem budou měřeny pomocí dotazníku o zdravotních výsledcích, nástroje Nyní vs později a škály postojů. Použije ověřenou pacientem definovanou míru preferencí a cílů léčby mezi 2 rameny a podélnou změnou. Popisné statistiky a grafy budou použity k popisu a srovnání longitudinálních změn v preferencích pacientů a budou vyneseny do grafu cíle.
Na začátku, 3 a/nebo 6 měsíců po zahájení léčby
Asociace komunitních onkologických center (ACCC) Nástroj pro hodnocení mezer geriatrické onkologie
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie (36 měsíců)

Název nástroje je: Asociace komunitních onkologických center: Nástroj pro hodnocení mezer v geriatrické onkologii Bodování nástroje je založeno na stupnici 1-4, přičemž úroveň 4 představuje optimální postup.

Před zahájením studie bude každé místo kvantitativně vyhodnoceno pomocí nástroje ACCC pro hodnocení mezer geriatrické onkologie založeného na důkazech; každé místo by bylo na konci studie znovu posouzeno. Tento nástroj poskytne hodnocení založené na důkazech k vyhodnocení současného úsilí o geriatrickou onkologii na každém pracovišti a povede budoucí kroky ke zlepšení těchto služeb.
Výchozí stav a na konci studie (36 měsíců)
Podíl pacientů s úpravami dávky
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako zpoždění a změna dávky u pacientů pro každou kohortu v každém cyklu. Důvod pro úpravu dávky bude uveden a připsán jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů se stupněm toxicity 3-5, úpravy dávky včetně změny dávky, zpoždění dávky, přerušení i hospitalizace, zvážení léčby mezi dvěma rameny.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Dale, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22343 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-05945 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit