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원발성 섬모운동이상증에서 영양보충제 섭취의 타당성 ((PCD))

2023년 9월 8일 업데이트: Professor Daniel G Peckham, University of Leeds

원발성 섬모운동이상증 환자에서 추가 류신(40%) 및 비타민 D가 포함된 경구 젤 형태의 특정 복합 아미노산 보충제 섭취의 타당성을 조사하기 위한 연구: 타당성 연구

임상 원발성 섬모 운동 이상증 인구를 대상으로 경구 영양 보충제 젤의 내약성과 기호성에 대한 예비 정보를 이해하고 얻기 위한 타당성 연구입니다. 식이 섭취가 영양 보충제 섭취에 의해 영향을 받는지 확인합니다.

이 환자 그룹에 대한 영양 중재의 영향을 결정하는 데 중요할 수 있는 가능한 향후 결과 측정을 탐색합니다.

참가자에게는 젤 보충제가 제공되며 다른 표준 및 비표준 치료 측정을 통해 폐 기능 평가(FEV1%) 연구 기간 동안 악화 횟수 비타민 D 상태 생체 임피던스 분석(BIA) 피부 주름 측정(예: 삼두근 피부 접기(TSF) 중간 상완 둘레(MUAC) 손잡이 강도(HGS) 삶의 질은 6분 걷기 테스트를 측정합니다. 가설 PCD 환자는 식이 섭취에 영향을 주지 않고 3개월 동안 하루에 2개의 젤 보충제를 성공적으로 섭취할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 지역 PCD 클리닉에서 진행되는 단일 현장 연구입니다. 참가자는 수석 컨설턴트에 의해 환자 온라인 데이터 시스템을 통해 선별되고 전화를 통해 연구 개요를 설명하고 정보를 제공하며 문의 사항에 대한 연락처를 제공합니다. 참가자 정보 시트 및 사전 테스트 지침은 다음 예정된 클리닉 예약 전에 참가자에게 전송됩니다.

참가자는 의료 보조원과 수석 컨설턴트가 일상적인 치료 조치를 완료하는 일반적인 진료소 예약에 참석합니다. 그런 다음 연구 코디네이터에게 질문을 하고 추가 조치가 기록되도록 완전히 동의할 기회를 갖습니다.

그 다음에는 즉각적인 내성을 확인하기 위한 보충제 시험과 연구 참여 동의 완료, 초기 기호성 및 수용성 기록이 이어집니다.

3개월 분량의 보충제가 보관 및 섭취 지침(아침 식사 시 1알, 점심 식사 시 1알 섭취)과 함께 섭취된 봉지를 보관하고 섭취 시간을 기록할 수 있는 폐기물 상자와 함께 제공됩니다. 식이 24시간 리콜과 함께 추가 기호성과 수용성을 수집하기 위해 1개월 동안 추가 전화 예약이 이루어졌습니다.

내약성, 수용성, 기호성 및 식이 섭취량을 재확인하기 위해 참가자에게 1개월과 2개월에 전화로 연락합니다. 참가자는 젤 보충제를 계속 견딜 수 없는 경우 언제든지 철회할 수 있습니다.

참가자는 3개월에 클리닉에 돌아와 모든 표준 측정, 추가 결과 및 기호성, 수용성 및 식이 섭취를 반복합니다.

참가자는 등록된 영양사와 함께 일반적인 진료 경로를 통해 추가 식이 지원을 제공하는 연구를 완료했습니다.

참가자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 해당 시점까지 수집된 모든 데이터는 분석에 사용될 수 있습니다.

이는 타당성 조사이므로 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. 모집 당시 지역 클리닉 내의 PCD 인구는 54명입니다. PCD가 있는 모든 환자는 최소 15명, 최대 20명에 도달할 때까지 포함 기준을 충족하는 경우 이 타당성에 포함되도록 접근됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9NL
        • University of Leeds

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 섬모운동이상증(PCD) 진단이 확정된 17세 이상의 사람(콧물 닦기)
  • 리즈 지역 PCD 클리닉에 참석하는 사람들
  • 사전 동의를 제공할 능력이 있는 사람

제외 기준:

  • 임신중인 분
  • 악성종양 등 동반질환이 있는 자
  • 결합 조직 장애 및 면역글로불린 결핍증이 있는 사람
  • 신부전증이 있는 사람 r

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 인구

참가자는 정기적인 진료의 일환으로 모집되고 동의됩니다. 모두 초기에 시험 보완을 실시하고 표준 및 추가 조치를 취합니다. 1개월과 2개월에 추적 관찰을 통해 주요 결과(수용성/맛 및 식이 섭취량)를 수집하고 모든 초기 측정을 3개월에 반복합니다.

각 참가자에게는 하루에 2개씩 섭취할 수 있는 3개월분의 젤이 제공됩니다.
건강 보조 식품: QD-27
류신 비율과 비타민 D가 더 높은 경구용 단백질 젤 3개월 동안 매일 2정씩 아침과 점심 식사 시 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 젤의 소비율
기간: 3 개월
각 참가자에 대해 3개월 동안 빈 봉지를 반환할 때 소비된 백분율(%)을 측정합니다.
3 개월
보충 젤의 기호성 평가
기간: 3 개월
각 참가자에 대해 3개월의 연구 기간 동안의 외관, 향, 맛, 단맛, 식감을 쾌락 평가 척도(좋다, 약간 좋다, 좋지도 싫지도 않음, 약간 싫다, 많이 싫다)를 사용하여 측정하였다.
3 개월
식이 섭취량 측정
기간: 3 개월
모든 음식 및 음료 소비를 기록하는 각 시점에서 대면 및 전화 인터뷰를 통해 수행된 다중 패스 24시간 회상을 사용하여 월간 간격(기준선, 1, 2 및 3)으로 식이 섭취량을 수집합니다. 그런 다음 각 참가자에 대해 Nutritics 소프트웨어를 통해 분석됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능(강제 호기량1%, 강제 폐활량%)
기간: 3 개월
3개월 보충기간 동안 변화가 있는지 확인
3 개월
체질량 지수
기간: 3 개월
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m2 단위로 보고합니다.
3 개월
의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 점수
기간: 3 개월
호흡 곤란 관련 활동의 정도를 사용하여 초기 및 종료 지점에서 평가됩니다. 척도는 1~5점(격렬한 운동을 제외하고는 숨이 막히지 않음, 집을 나갈 수 없을 정도로 숨이 차거나 옷을 입고 벗을 때 숨이 차는 정도)이므로 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
3 개월
비타민 D 수준
기간: 3 개월
보충기간 동안의 변화를 확인하기 위해
3 개월
연구 기간 동안의 감염 수
기간: 3 개월
연구 기간 동안 일상적인 치료의 일환으로 정맥 또는 경구 항생제 치료가 필요한 감염 건수를 기록했습니다.
3 개월
삶의 질 결과 SF-36 설문지
기간: 3 개월
기능적 상태와 웰빙에 대한 일반적인 건강 개념을 결정하는 데 사용되는 SF-36 삶의 질 설문지를 작성합니다. 기준선 및 연구 기간 종료 시 완료되었습니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋습니다
3 개월
삶의 질 결과 St Georges 호흡기 설문지
기간: 3 개월
호흡기 질환의 건강 손상을 측정하기 위해 고안된 St Georges 호흡기 설문지 작성. 결과는 100점 만점으로 계산되며, 100은 최악의 결과이고 0은 최고입니다.
3 개월
습관적 활동 추정 척도(HAES)
기간: 3 개월
일반적인 평일과 주말에 대한 기준선 및 연구 종료 시 일일 활동 수준을 설정하고 100% 중 해당 활동에 소요된 시간의 비율을 사용하는 HAES 척도.
3 개월
손 악력 동력 측정
기간: 3 개월
Kg/f(힘의 킬로그램)로 기록된 손잡이 동력계를 사용하여 근육 기능 측정
3 개월
삼두근 피부주름 측정
기간: 3 개월
보충 기간 동안의 변경 사항을 확인합니다. Harpenden 스킨폴드 캘리퍼스를 사용하여 밀리미터 단위로 측정
3 개월
팔 중간 둘레
기간: 3 개월
센티미터 단위로 측정된 보충 기간 동안의 변화를 확인하려면 줄자를 사용하여 견봉돌기와 주두돌기 사이의 식별된 중간 지점을 사용하여 측정합니다.
3 개월
6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
보충기간 동안의 변화를 확인하기 위해
3 개월
생체 전기 임피던스 분석
기간: 3 개월
조직의 전기 저항을 측정하여 기준점과 종료점에서 참가자의 백분율과 킬로그램으로 보고된 골격근 질량을 결정합니다.
3 개월
생체 전기 임피던스 분석
기간: 3 개월
조직의 전기 저항을 측정하여 기준점과 종료점에서 참가자의 백분율과 킬로그램으로 보고된 지방량(FM)을 결정합니다.
3 개월
생체 전기 임피던스 분석
기간: 3 개월
조직의 전기 저항을 측정하여 기준점과 종료점에서 참가자의 백분율과 킬로그램으로 보고된 무지방 질량(FFM)을 결정합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

수사관

  • 수석 연구원: Daniel G Peckham, Univeristy of Leeds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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