Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for forbrug af kosttilskud ved primær ciliær dyskinesi ((PCD))

8. september 2023 opdateret af: Professor Daniel G Peckham, University of Leeds

En undersøgelse for at udforske muligheden for at indtage specifik kompleks aminosyretilskud i form af en oral gel med yderligere leucin (40 %) og vitamin D hos patienter med primær ciliær dyskinesi: en gennemførlighedsundersøgelse

Gennemførlighedsundersøgelse for at forstå og få foreløbig information om tolerabilitet og velsmag af et oralt kosttilskudsgel i en klinisk primær ciliær dyskinesipopulation. For at afgøre, om kostindtaget er påvirket af forbruget af kosttilskuddet.

Udforsk mulige fremtidige resultatmål, der kan være vigtige for at bestemme virkningen af ​​denne ernæringsintervention på denne patientgruppe.

Deltagerne vil blive forsynet med geltilskud og vil ved siden af ​​få andre standard- og ikke-standardplejemål vurderet lungefunktion (FEV1%) antal eksacerbationer i løbet af undersøgelsesperioden D-vitaminstatus Bioimpedansanalyse (BIA) hudfoldsmålinger (f.eks. Tricep Hudfold (TSF) Midt overarms omkreds (MUAC) Håndgrebsstyrke (HGS) livskvalitet måler 6-minutters gangtest. Hypotese Patienter med PCD kan med succes indtage 2 geltilskud om dagen i en periode på 3 måneder uden nogen effekt på kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltstedsstudie, der finder sted i en regional PCD-klinik. Deltagerne screenes via patientonlinedatasystem af ledende konsulenter og kontaktes via telefon for at skitsere undersøgelsen og give information og kontakt for spørgsmål. deltagerinformationsark og præ-testvejledning, der sendes til deltageren inden næste planlagte klinikaftale.

Deltagerne deltager i deres sædvanlige klinikaftaler, hvor rutinemæssige plejeforanstaltninger udføres af sundhedsassistenter og ledende konsulenter. De har derefter mulighed for at stille eventuelle spørgsmål til studiekoordinatoren og give fuldstændigt samtykke til, at yderligere foranstaltninger skal registreres.

Dette efterfølges af en afprøvning af tillægget for at kontrollere for øjeblikkelig tolerance efterfulgt af fuldførelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen og indledende optegnelser om smag og accept.

3 måneders forsyning af tilskud leveres sammen med opbevarings- og forbrugsinstruktioner (forbrug 1 til morgenmad og 1 til frokost), en affaldsboks til at opbevare forbrugte breve og registrere forbrugstid. Yderligere telefonaftale lavet i 1 måned for at indsamle yderligere smag og accept sammen med diæt 24 timers tilbagekaldelse.

Deltageren kontaktes via telefon i måned 1 og 2 for at gentjekke tolerabilitet, acceptabel, velsmagende og kostindtag. Deltageren kan til enhver tid trække sig tilbage, hvis han ikke kan fortsætte med at tolerere geltilskud.

Deltageren vender tilbage til klinikken i 3. måned for at gentage alle standardmålinger, yderligere resultater og smag, acceptabelhed og diætindtagelse.

Deltageren har gennemført studiet tilbudt yderligere koststøtte gennem sædvanlig klinikrute med registreret diætist.

Deltagerne kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at angive nogen grund. Alle data indsamlet fra dem indtil dette tidspunkt kan bruges i analyse.

Da dette er en forundersøgelse, er en stikprøvestørrelsesberegning ikke nødvendig. PCD-populationen inden for regionsklinikken på tidspunktet for rekruttering er 54. Alle patienter med PCD vil blive kontaktet for inklusion i denne gennemførlighed, hvis de opfylder inklusionskriterierne, indtil minimum antal på 15 og maksimum 20 er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9NL
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 17 år eller derover med en bekræftet diagnose af primær ciliær dyskinesi PCD (næsebørstning)
  • Folk, der går på Leeds Regional PCD Clinics
  • Personer, der har kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der er gravide
  • Dem med eksisterende komorbiditeter såsom malignitet
  • Mennesker med bindevævsforstyrrelser og immunglobulinmangel
  • Personer med nyreinsufficiens r

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret og givet samtykke som en del af rutinemæssig behandling. Alle vil prøvesupplere indledningsvis og har truffet standard- og yderligere foranstaltninger. de vil blive fulgt op i måned 1 og 2 og indsamler de primære resultater (acceptabilitet/smag og diætindtagelse) og alle indledende foranstaltninger gentaget i måned 3.

Hver deltager vil modtage 3 måneders forsyning af geler til at indtage 2 om dagen.
Kosttilskud: QD-27
Oral Proteingel med større Leucin-andel og D-vitamin Indtagelse af 2 hver dag i 3 måneder til morgenmad og frokost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbrug af tilskudsgeler
Tidsramme: 3 måneder
At måle gennem procent (%) forbrugt ved returnering af tomme poser over en periode på tre måneder for hver deltager
3 måneder
Vurdering af velsmag af tilskudsgeler
Tidsramme: 3 måneder
For at måle ved hjælp af hedonisk vurderingsskala (kan lide meget, lide lidt, hverken kan lide eller ikke lide, kan lide lidt, kan ikke lide meget) udseende, aroma, smag, sødme, tekstur mundfølelse i løbet af undersøgelsesperioden på 3 måneder for hver deltager
3 måneder
Måling af kostindtag
Tidsramme: 3 måneder
At indsamle diætindtag med månedlige intervaller (baseline, en, to og tre) ved at bruge flere 24-timers tilbagekaldelser udført gennem ansigt til ansigt og telefoninterviews på hvert tidspunkt, hvor alt forbrug af mad og drikke registreres. Dette analyseres derefter via Nutritics software, for hver deltager
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion (Forced Expiratory Volume1 %, Forced Vital Capacity %)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i løbet af en 3-måneders periode med tilskud
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
3 måneder
Medical Research Council (MRC) score for åndenød
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive vurderet ved indledende og slutpunkter ved hjælp af graden af ​​åndenød relateret aktivitet. Skalaen er 1-5 (ikke besværet af åndenød undtagen ved anstrengende træning til for forpustet til at forlade huset eller forpustet ved på- og afklædning) derfor jo højere score, jo dårligere er resultatet
3 måneder
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme eventuelle ændringer i tillægsperioden
3 måneder
Antal infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
Registreret som en del af rutinepleje antallet af infektioner, der kræver antibiotikabehandling enten intravenøs eller oral) i løbet af undersøgelsesperioden
3 måneder
Livskvalitetsresultat SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Udfyldelse af SF-36 livskvalitetsspørgeskema spørgeskema, som bruges til at bestemme generiske sundhedskoncepter for funktionel status og velvære. Afsluttet ved baseline og slutningen af ​​studieperioden. Jo højere score, jo bedre sundhedsresultater
3 måneder
Livskvalitetsresultat St Georges Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Udfyldelse af St Georges Respiratoriske spørgeskema designet til at måle helbredssvækkelse i åndedrætstilstande. Resultaterne er beregnet ud af 100, hvor 100 er de værst mulige resultater og 0 de bedste.
3 måneder
Skala for estimering af vaneaktivitet (HAES)
Tidsramme: 3 måneder
HAES-skala, der fastlægger daglige aktivitetsniveauer ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen for en typisk hverdag og en typisk weekenddag og bruger procentdelen af ​​tiden brugt på disse aktiviteter ud af 100 %.
3 måneder
Håndgrebsstyrkedynamometri
Tidsramme: 3 måneder
Måling af muskelfunktionalitet ved hjælp af håndgrebsdynamometer registreret som kg/f (kilogram kraft)
3 måneder
Triceps hudfoldsmål
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme eventuelle ændringer i tillægsperioden. Målt i millimeter ved hjælp af Harpenden skinfold calipre
3 måneder
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme eventuelle ændringer under tilskudsperioden målt i centimeter, målt ved hjælp af et identificeret midtpunkt mellem acromion- og olecranon-processerne ved hjælp af et målebånd
3 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme eventuelle ændringer i tillægsperioden
3 måneder
Bio elektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Mål den elektriske modstand af væv for at bestemme skeletmuskelmasse rapporteret som procenter og kilogram af deltagere ved baseline og slutpunkt
3 måneder
Bio elektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Mål vævets elektriske modstand for at bestemme fedtmasse (FM), rapporteret som procenter og kilogram af deltagere ved baseline og slutpunkt
3 måneder
Bio elektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Mål vævets elektriske modstand for at bestemme fedtfri masse (FFM) rapporteret som procenter og kilogram af deltagere ved baseline og slutpunkt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel G Peckham, Univeristy Of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi

Kliniske forsøg med QD-27

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner