Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность потребления пищевых добавок при первичной цилиарной дискинезии ((PCD))

8 сентября 2023 г. обновлено: Professor Daniel G Peckham, University of Leeds

Исследование по изучению возможности потребления специфических добавок сложных аминокислот в форме перорального геля с дополнительным лейцином (40%) и витамином D у пациентов с первичной цилиарной дискинезией: технико-экономическое обоснование

Технико-экономическое обоснование для понимания и получения предварительной информации о переносимости и вкусовых качествах геля с пищевой добавкой для перорального применения у пациентов с клинической первичной цилиарной дискинезией. Определить, влияет ли на рацион потребление пищевой добавки.

Изучите возможные будущие показатели результатов, которые могут иметь важное значение для определения воздействия этого диетического вмешательства на эту группу пациентов.

Участникам будут предоставлены гелевые добавки, а также будут проведены другие стандартные и нестандартные меры ухода: оценка функции легких (ОФВ1%), количество обострений в течение периода исследования, статус витамина D, биоимпедансный анализ (BIA), измерение кожных складок (например, Кожная складка трицепса (TSF) Окружность средней части плеча (MUAC) Сила рукоятки (HGS) Качество жизни измеряется в ходе 6-минутных тестов ходьбы. Гипотеза Пациенты с ПЦД могут успешно принимать 2 гелевые добавки в день в течение 3 месяцев без влияния на рацион питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единичное исследование, проводимое в региональной клинике ПЦД. Ведущие консультанты проверяют участников через онлайн-систему данных пациентов, с ними связываются по телефону, чтобы составить план исследования, предоставить информацию и связаться с ними для вопросов. Информационный лист участника и руководство перед тестированием должны быть отправлены участнику до следующего запланированного визита в клинику.

Участники посещают свои обычные приемы в клинике, где стандартный уход осуществляют ассистенты и ведущие консультанты. Затем у них есть возможность задать координатору исследования любые вопросы и получить полное согласие на регистрацию дополнительных мер.

За этим следует испытание добавки для проверки немедленной переносимости, после чего следует согласие на участие в исследовании и первоначальные записи о вкусе и приемлемости.

Предоставляется трехмесячный запас добавки вместе с инструкциями по хранению и употреблению (принимайте 1 за завтраком и 1 за обедом), а также контейнером для мусора, в котором можно хранить израсходованные пакетики и записывать время употребления. Дополнительная встреча по телефону назначена на 1 месяц для уточнения вкусовых качеств и приемлемости, а также 24-часовой обзор диеты.

С участником связываются по телефону на 1 и 2 месяце, чтобы перепроверить переносимость, приемлемость, вкусовые качества и диетическое питание. Участник может отказаться от участия в любое время, если не может продолжать принимать гелевую добавку.

Участник возвращается в клинику через 3 месяца, чтобы повторить все стандартные измерения, дополнительные результаты, а также вкусовые качества, приемлемость и диетический прием.

участник завершил исследование, ему предложили дальнейшую диетическую поддержку через обычную клинику с дипломированным диетологом.

Участники могут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин. Любые данные, собранные от них до этого момента, могут быть использованы в анализе.

Поскольку это технико-экономическое обоснование, расчет размера выборки не требуется. Численность больных ПКД в областной клинике на момент набора составила 54 человека. Ко всем пациентам с ПЦД будет предложено включиться в эту программу, если они соответствуют критериям включения, пока не будет достигнуто минимальное количество 15 и максимальное 20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте 17 лет и старше с подтвержденным диагнозом первичной цилиарной дискинезии ПКД (чистка носа)
  • Люди, посещающие региональные клиники ПЦД в Лидсе
  • Люди, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные люди
  • Те, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как злокачественные новообразования.
  • Люди с заболеваниями соединительной ткани и дефицитом иммуноглобулинов
  • Люди с почечной недостаточностью р

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследуемая популяция

Участники будут набраны и даны согласие в рамках обычного ухода. Первоначально все добавки будут опробованы, а также приняты стандартные и дополнительные меры. за ними будут наблюдать в течение 1 и 2 месяцев, собирая первичные результаты (приемлемость/вкусность и диетический рацион), а все первоначальные измерения повторяют в 3 месяц.

Каждый участник получит 3-месячный запас гелей для употребления по 2 в день.
Диетическая добавка: QD-27
Протеиновый гель для перорального применения с повышенным содержанием лейцина и витамина D. Прием по 2 порции в день в течение 3 месяцев на завтрак и обед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потребления гелей-добавок
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить процент (%) потребления при возврате пустых пакетиков в течение трех месяцев для каждого участника.
3 месяца
Оценка вкусовых качеств гелей-добавок
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить с помощью гедонистической рейтинговой шкалы (много нравится, немного нравится, ни нравится, ни не нравится, немного не нравится, сильно не нравится) внешний вид, аромат, вкус, сладость, ощущение текстуры во рту в течение 3-месячного периода исследования для каждого участника.
3 месяца
Измерение потребления пищи
Временное ограничение: 3 месяца
Для сбора данных о потреблении пищи с ежемесячными интервалами (исходный уровень, один, два и три) с использованием многократных 24-часовых опросов, проводимых посредством личных и телефонных интервью в каждый момент времени, записывая все потребление еды и напитков. Затем это анализируется с помощью программного обеспечения Nutritics для каждого участника.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких (объем форсированного выдоха 1 %, форсированная жизненная емкость легких %)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли какие-либо изменения в течение 3-месячного периода приема добавок.
3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м2.
3 месяца
Оценка одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 3 месяца
Будет оцениваться в начальной и конечной точках с использованием степени активности, связанной с одышкой. Шкала от 1 до 5 (одышка не беспокоит, за исключением напряженных физических упражнений, одышка слишком велика, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании и раздевании), поэтому чем выше балл, тем хуже результат.
3 месяца
Уровень витамина D
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы определить любые изменения в период приема добавок
3 месяца
Количество инфекций за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
В рамках плановой медицинской помощи регистрировалось количество инфекций, требующих лечения антибиотиками (внутривенно или перорально) за период исследования.
3 месяца
Опросник SF-36 по результатам качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Заполнение анкеты SF-36 по качеству жизни, которая используется для определения общих концепций здоровья, таких как функциональное состояние и благополучие. Завершено в начале и в конце периода исследования. Чем выше балл, тем лучше результаты для здоровья
3 месяца
Результат качества жизни Респираторный опросник St Georges
Временное ограничение: 3 месяца
Заполнение респираторного опросника St Georges, предназначенного для оценки нарушений здоровья при респираторных заболеваниях. Результаты рассчитываются по 100-балльной шкале, где 100 — худший из возможных результатов, а 0 — лучший.
3 месяца
Шкала оценки привычной активности (HAES)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала HAES, которая устанавливает уровни ежедневной активности на исходном уровне и в конце исследования для одного типичного буднего дня и одного типичного выходного дня и использует процент времени, затраченного на эти действия, из 100%.
3 месяца
Динамометрия силы хвата руки
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение функциональности мышц с помощью ручного динамометра в кг/с (килограммах силы)
3 месяца
Измерение кожной складки трицепса
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы определить любые изменения в период приема добавок. Измеряется в миллиметрах с помощью штангенциркуля Harpenden.
3 месяца
Средняя окружность плеча
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы определить любые изменения в течение периода приема добавок, измеряемые в сантиметрах, измеренные с использованием определенной средней точки между отростками акромиона и локтевого отростка с помощью рулетки.
3 месяца
Тесты шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы определить любые изменения в период приема добавок
3 месяца
Биоэлектрический импедансный анализ
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте электрическое сопротивление ткани, чтобы определить массу скелетных мышц, указанную в процентах и ​​килограммах участников в исходной и конечной точке.
3 месяца
Биоэлектрический импедансный анализ
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте электрическое сопротивление тканей для определения жировой массы (FM), представленной в процентах и ​​килограммах участников в исходной и конечной точке.
3 месяца
Биоэлектрический импедансный анализ
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте электрическое сопротивление ткани, чтобы определить массу без жира (FFM), указанную в процентах и ​​килограммах участников в исходной и конечной точке.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Следователи

  • Главный следователь: Daniel G Peckham, Univeristy Of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QD-27

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться