Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość stosowania suplementacji diety w pierwotnej dyskinezie rzęsek ((PCD))

8 września 2023 zaktualizowane przez: Professor Daniel G Peckham, University of Leeds

Badanie mające na celu zbadanie wykonalności spożywania suplementacji specyficznych złożonych aminokwasów w postaci żelu doustnego z dodatkiem leucyny (40%) i witaminy D u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek: badanie wykonalności

Badanie wykonalności mające na celu zrozumienie i uzyskanie wstępnych informacji na temat tolerancji i smaku doustnego suplementu diety w żelu w populacji klinicznej pierwotnej dyskinezy rzęsek. Aby określić, czy spożycie suplementu diety ma wpływ na spożycie.

Zbadanie możliwych przyszłych miar wyników, które mogą być ważne przy określaniu wpływu tej interwencji żywieniowej na tę grupę pacjentów.

Uczestnicy otrzymają suplementy w postaci żelu, a także inne standardowe i niestandardowe badania, ocenę czynności płuc (FEV1%), liczbę zaostrzeń w okresie badania, poziom witaminy D, analizę bioimpedancji (BIA), pomiary fałdu skórnego (np. Triceps Fałd skórny (TSF) Obwód środkowego ramienia (MUAC) Siła uścisku dłoni (HGS) Jakość życia mierzy się w 6-minutowych testach chodzenia. Hipoteza Pacjenci z PCD mogą z powodzeniem stosować 2 suplementy w postaci żelu dziennie przez okres 3 miesięcy, bez wpływu na dietę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, prowadzone w regionalnej klinice PCD. Uczestnicy są sprawdzani za pośrednictwem internetowego systemu danych pacjentów przez wiodących konsultantów i kontaktuje się z nimi telefonicznie w celu przedstawienia planu badania oraz przekazania informacji i kontaktu w przypadku pytań. arkusz informacyjny dla uczestnika i wytyczne przed testem, które należy przesłać uczestnikowi przed następną zaplanowaną wizytą w klinice.

Uczestnicy uczęszczają na zwykłe wizyty w klinice, podczas których asystenci opieki zdrowotnej i główni konsultanci wykonują rutynowe czynności opiekuńcze. Następnie mają możliwość zadania koordynatorowi badania wszelkich pytań i wyrażenia zgody na rejestrację dodatkowych pomiarów.

Następnie następuje próba suplementu w celu sprawdzenia natychmiastowej tolerancji, po czym następuje wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz wstępne zapisy dotyczące smaku i akceptowalności.

Dostarczona jest dostawa suplementu na 3 miesiące wraz z instrukcją przechowywania i spożycia (spożywać 1 na śniadanie i 1 podczas lunchu), pojemnik na odpady do przechowywania zużytych saszetek i rejestrowania czasu spożycia. Dodatkowa wizyta telefoniczna umówiona na 1 miesiąc w celu sprawdzenia dalszej oceny smakowitości i akceptowalności wraz z 24-godzinnym wycofaniem diety.

Z uczestnikiem kontaktuje się telefonicznie w 1. i 2. miesiącu, aby ponownie sprawdzić tolerancję, akceptowalność, smakowitość i spożycie. Uczestnik może wycofać się w dowolnym momencie, jeśli nie toleruje suplementu w postaci żelu.

Uczestnik wraca do kliniki po 3 miesiącach, aby powtórzyć wszystkie standardowe pomiary, dodatkowe wyniki oraz smakowitość, akceptowalność i spożycie.

uczestnik ukończył badanie, w ramach którego zapewniono mu dalsze wsparcie dietetyczne zwykłą drogą kliniczną pod okiem zarejestrowanego dietetyka.

Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania bez podania przyczyny. Wszelkie dane zebrane od nich do tego momentu mogą zostać wykorzystane w analizach.

Ponieważ jest to studium wykonalności, obliczenie wielkości próby nie jest wymagane. Populacja PCD w przychodni regionalnej w momencie rekrutacji wynosiła 54 osoby. Wszyscy pacjenci z PCD zostaną poproszeni o włączenie do tej możliwości, jeśli spełniają kryteria włączenia, aż do osiągnięcia minimalnej liczby 15 i maksymalnej 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9NL
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 17 lat i starsze z potwierdzoną diagnozą pierwotnej dyskinezy rzęsek PCD (szczotkowanie nosa)
  • Osoby uczęszczające do regionalnych klinik PCD w Leeds
  • Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży
  • Osoby z istniejącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nowotwór złośliwy
  • Osoby z chorobami tkanki łącznej i niedoborami immunoglobulin
  • Osoby z niewydolnością nerek r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badana populacja

Uczestnicy zostaną zrekrutowani i wyrażeni na podstawie zgody w ramach rutynowej opieki. Wszyscy początkowo przejdą próbę suplementacji i zostaną podjęte standardowe i dodatkowe środki. będą one kontrolowane w 1. i 2. miesiącu, zbierając główne wyniki (akceptowalność/smakowitość i spożycie w diecie), a wszystkie wstępne pomiary powtórzone w 3. miesiącu.

Każdy uczestnik otrzyma 3-miesięczny zapas żeli do spożycia po 2 dziennie.
Suplement diety: QD-27
Doustny żel białkowy z większą zawartością leucyny i witaminą D. Spożywać 2 sztuki dziennie przez 3 miesiące podczas śniadania i lunchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zużycie żeli uzupełniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć procent (%) zużytych pustych saszetek w ciągu trzech miesięcy dla każdego uczestnika
3 miesiące
Ocena smakowitości żeli uzupełniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru za pomocą hedonicznej skali ocen (bardzo lubię, trochę, ani lubię, ani nie lubię, trochę nie lubię, bardzo nie lubię) wyglądu, aromatu, smaku, słodyczy, konsystencji odczuwanej w ustach przez okres badania wynoszący 3 miesiące dla każdego uczestnika
3 miesiące
Pomiar spożycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbieranie spożycia pożywienia w miesięcznych odstępach (wartość wyjściowa, jeden, dwa i trzy) przy użyciu wielokrotnych 24-godzinnych wywiadów przeprowadzonych w drodze wywiadów bezpośrednich i telefonicznych w każdym punkcie czasowym, rejestrujących całe spożycie żywności i napojów. Następnie jest to analizowane w oprogramowaniu Nutritics dla każdego uczestnika
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc (namuszona objętość wydechowa 1%, namuszona pojemność życiowa %)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdź, czy w ciągu 3-miesięcznego okresu suplementacji zaszły jakieś zmiany
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m2
3 miesiące
Wynik dotyczący duszności przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie oceniany w punktach początkowym i końcowym na podstawie stopnia aktywności związanej z dusznością. Skala od 1 do 5 (nie występuje brak tchu, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń, zbyt duży brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się i rozbierania), zatem im wyższy wynik, tym gorszy wynik
3 miesiące
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić ewentualne zmiany w okresie suplementacji
3 miesiące
Liczba infekcji w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
W ramach rutynowej opieki zarejestrowano liczbę infekcji wymagających leczenia antybiotykami dożylnymi lub doustnymi) w okresie badania
3 miesiące
Kwestionariusz wyników jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wypełnienie kwestionariusza kwestionariusza jakości życia SF-36, który służy do określenia ogólnych koncepcji zdrowotnych dotyczących stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Zakończone na początku i na końcu okresu badania. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki zdrowotne
3 miesiące
Wyniki jakości życia Kwestionariusz oddechowy St. Georges
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wypełnienie kwestionariusza St Georges Respiratory mającego na celu ocenę uszczerbku na zdrowiu w chorobach układu oddechowego. Wyniki są obliczane w skali 100, gdzie 100 to najgorszy możliwy wynik, a 0 najlepszy.
3 miesiące
Skala szacunkowej aktywności nawykowej (HAES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala HAES, która określa dzienny poziom aktywności na początku i na końcu badania dla jednego typowego dnia powszedniego i jednego typowego dnia weekendowego, wykorzystując procent czasu spędzonego na tych czynnościach w stosunku do 100%.
3 miesiące
Dynamometria siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar funkcjonalności mięśni za pomocą dynamometru ręcznego rejestrowanego jako kg/f (kilogramy siły)
3 miesiące
Miara fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić ewentualne zmiany w okresie suplementacji. Mierzone w milimetrach przy użyciu suwmiarki fałdowej Harpenden
3 miesiące
Obwód połowy ramienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić zmiany w okresie suplementacji, mierząc w centymetrach, mierząc za pomocą wyznaczonego punktu środkowego pomiędzy wyrostkami barkowymi i wyrostkami łokciowymi, za pomocą taśmy mierniczej
3 miesiące
Sześciominutowe testy marszowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić ewentualne zmiany w okresie suplementacji
3 miesiące
Analiza bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz oporność elektryczną tkanki, aby określić masę mięśni szkieletowych wyrażoną w procentach i kilogramach uczestników w punkcie wyjściowym i końcowym
3 miesiące
Analiza bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć opór elektryczny tkanki w celu określenia masy tłuszczowej (FM), podawanej jako procent i kilogramy uczestników w punkcie wyjściowym i końcowym
3 miesiące
Analiza bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz oporność elektryczną tkanki, aby określić masę beztłuszczową (FFM) wyrażoną jako procent i kilogramy uczestników w punkcie wyjściowym i końcowym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel G Peckham, Univeristy Of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QD-27

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj