BGM JS200B의 사용자 평가
2023년 9월 7일 업데이트: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Blutglukose 모니터링 시스템 평가 JS200B Der Firma TysonBio gemäß DIN EN ISO 15197:2015
DIN EN ISO 15197:2015에 따른 혈당 모니터링 시스템 JS200B 사용자의 성능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저혈당증, EU혈당증 또는 고혈당증이 있는 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서에 서명해야 했습니다.
- 자원봉사자는 18세 이상이어야 합니다.
- 자원봉사자는 법적 능력이 있으며 관련 절차의 의미, 성격 및 가능한 결과를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 해당 조치에 의해 악화될 위험이 있는 급성 또는 만성 질환
- 연구 참여를 허용하지 않는 현행 헌법
- 본 연구에서 평가된 혈당 측정 시스템을 사용한 다른 연구 또는 활동에 참여
- DIN EN ISO 15197:2015의 부록 A에 나열된 물질의 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대상 혈당계 측정
개인용 혈당 측정 BGM
|
손가락 끝 모세혈관을 이용한 피험자별 혈당 측정
손가락 끝 모세혈을 이용한 참고법으로 혈당 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197을 기반으로 한 시스템 정확도 분석
기간: 1일차
|
혈당측정기의 분석측정 성능 평가
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023_003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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