Ocena użytkownika BGM JS200B
7 września 2023 zaktualizowane przez: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Des Blutglukose Monitoring Systems JS200B Der Firma TysonBio gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Ocena działania przez użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi JS200B zgodnie z normą DIN EN ISO 15197:2015
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z hipo-, eu- lub hiperglikemią
- Należało podpisać pisemną świadomą zgodę
- Wolontariusze muszą mieć ukończone 18 lat
- Wolontariusze posiadają zdolność prawną i są w stanie zrozumieć znaczenie, charakter i możliwe konsekwencje stosowanych procedur
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Choroby ostre lub przewlekłe z ryzykiem zaostrzenia w zależności od środka
- Obowiązująca konstytucja nie pozwala na udział w badaniu
- Udział w innym badaniu lub działanie z systemem pomiaru poziomu glukozy we krwi ocenianym w niniejszym badaniu
- Zastosowanie substancji wymienionych w załączniku A normy DIN EN ISO 15197:2015
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmiotowy pomiar glukometrem
Pomiar poziomu glukozy we krwi BGM do użytku osobistego
|
pomiar poziomu glukozy we krwi u pacjenta za pomocą krwi włośniczkowej z palca
pomiar poziomu glukozy we krwi metodą referencyjną z wykorzystaniem krwi włośniczkowej z palca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokładności systemu w oparciu o normę DIN EN ISO 15197
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena wydajności pomiarów analitycznych glukometru
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .