Brugervurdering af BGM JS200B
7. september 2023 opdateret af: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluering Des Blutglukose Monitoring Systems JS200B Der Firma TysonBio gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Ydeevneevaluering af brugeren af blodsukkerovervågningssystemet JS200B i overensstemmelse med DIN EN ISO 15197:2015
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med hypo-, eu- eller hyperglykæmi
- Det skriftlige informerede samtykke skulle underskrives
- De frivillige skal være ældre end 18 år
- De frivillige har juridisk handleevne og er i stand til at forstå betydning, karakter og mulige konsekvenser af de involverede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Akutte eller kroniske sygdomme med risiko for forværring af foranstaltningen
- En gældende forfatning, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i en anden undersøgelse eller aktivitet med blodsukkermålesystemet evalueret i nærværende undersøgelse
- Anvendelse af stoffer opført i bilag A til DIN EN ISO 15197:2015
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emnet glukometermåling
Blodsukkermåling BGM til personlig brug
|
blodsukkermåling efter forsøgsperson ved hjælp af fingerspidskapillærblod
blodsukkermåling med referencemetode ved hjælp af fingerspidskapillærblod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af den analytiske måleydelse af blodsukkermåleren
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .