Пользовательская оценка BGM JS200B
7 сентября 2023 г. обновлено: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Оценка систем мониторинга уровня глюкозы JS200B Der Firma TysonBio gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Оценка производительности пользователем системы мониторинга уровня глюкозы в крови JS200B в соответствии со стандартом DIN EN ISO 15197:2015.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с гипо-, эу- или гипергликемией
- Письменное информированное согласие должно быть подписано.
- Волонтёры должны быть старше 18 лет.
- Волонтеры обладают дееспособностью и способны понимать смысл, характер и возможные последствия проводимых процедур.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Острые или хронические заболевания с риском обострения по мере принятия мер
- Действующая конституция, которая не позволяет участвовать в исследовании
- Участие в другом исследовании или деятельность с системой измерения уровня глюкозы в крови, оцениваемой в настоящем исследовании.
- Применение веществ, перечисленных в приложении А стандарта DIN EN ISO 15197:2015.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение глюкометра субъекта
Измерение уровня глюкозы в крови BGM для личного использования
|
измерение уровня глюкозы в крови субъектом с использованием капиллярной крови на кончике пальца
измерение уровня глюкозы в крови эталонным методом с использованием капиллярной крови из кончика пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ точности системы на основе DIN EN ISO 15197
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка аналитических характеристик глюкометра
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .