Uživatelské hodnocení BGM JS200B
7. září 2023 aktualizováno: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Des Blutglukose Monitoring Systems JS200B Der Firma TysonBio gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Hodnocení výkonu uživatelem systému monitorování hladiny glukózy v krvi JS200B v souladu s DIN EN ISO 15197:2015
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s hypo-, eu- nebo hyperglykémií
- Písemný informovaný souhlas musel být podepsán
- Dobrovolníci musí být starší 18 let
- Dobrovolníci jsou způsobilí k právním úkonům a jsou schopni chápat význam, povahu a možné důsledky souvisejících postupů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Akutní nebo chronická onemocnění s rizikem zhoršení opatřením
- Současná ústava, která neumožňuje účast ve studii
- Účast na jiné studii nebo aktivitě se systémem měření glukózy v krvi hodnoceným v této studii
- Aplikace látek uvedených v příloze A normy DIN EN ISO 15197:2015
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmět měření glukometrem
Měření glykémie BGM pro osobní použití
|
měření glykémie u subjektu pomocí kapilární krve na špičce prstu
měření glykémie referenční metodou pomocí kapilární krve z konečku prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přesnosti systému na základě DIN EN ISO 15197
Časové okno: Den 1
|
Posouzení výkonu analytického měření glukometru v krvi
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023_003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .