케토시스, 지방 산화 및 대사율에 대한 니코틴아미드 리보사이드의 효과
니코틴아미드 리보시드가 케토시스, 지방 산화 및 지방 산화에 미치는 영향 신진 대사율
배경:
미국인의 최소 30%가 지방간 질환을 앓고 있습니다. 이는 간에 지방이 너무 많이 저장된다는 의미입니다. 현재 생활방식의 변화가 이 문제를 치료하는 유일한 방법입니다.
목적:
(1) 저탄수화물 식단과 (2) 니코틴아미드 리보사이드(NR)라는 보충제가 사람의 신체가 식이 지방을 사용하는 방식에 어떻게 영향을 미치는지 테스트합니다.
적임:
18~65세 남성과 18~50세 여성은 체질량지수(신장/체중 비율) 25 이상인 건강한 지원자입니다. 젊은 제2형 성숙 발병 당뇨병(MODY2)이 있는 성인도 필요합니다.
설계:
당뇨병이 있는 참가자는 1회의 선별검사 방문과 9일간의 진료소 체류를 받게 됩니다. 건강한 자원봉사자는 각각 1~2주 동안 1회의 선별검사 방문과 2회의 진료소 방문을 받게 됩니다.
선별검사 동안 모든 참가자는 혈액 및 소변 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 체육관용 자전거를 타는 동안 심장 박동을 측정하게 됩니다.
NR은 경구 복용하는 알약입니다. 건강한 자원봉사자만이 1회의 진료소 체류 기간 동안 한 번에 14일 동안 NR에 참여하게 됩니다. 다른 체류 기간 동안에는 위약을 복용하게 됩니다. 이것은 연구 보충제처럼 보이지만 NR이 포함되어 있지 않은 알약입니다.
각 진료소에 머무는 동안 모든 참가자는 일반적인 미국식 식사를 합니다. 그런 다음 5일 동안 케톤 생성 저탄수화물 식단을 섭취합니다.
참가자는 다음을 포함한 많은 테스트를 받게 됩니다.
매일 밤 잠을 자고 신체가 사용하고 생성하는 가스를 측정하는 특별실에서 24시간 동안 두 번 머물게 됩니다.
고지방 쉐이크를 마신 후 혈액과 호흡을 모니터링하는 동안 5시간 동안 앉아 있습니다.
팔에 물질을 주사하고 혈액을 측정하는 동안 3시간 동안 앉아 있습니다.
활동 수준을 측정하기 위해 모니터를 착용합니다. 다른 모니터는 혈당 수치를 측정합니다.
이미징 스캔이 있습니다.
...
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이는 과체중 또는 비만이 있는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구로, 케톤 생성 다이어트 중 니코틴아미드 리보시드 보충이 수면 에너지 소비 및 지방 산화 속도를 증가시키는지 여부를 결정합니다.
목표:
주요 목표 1: 남성의 기본 고탄수화물 런인 식이요법과 비교하여 저탄수화물 케톤 생성 식이요법으로 전환한 후 수면 에너지 소비가 증가하는지 확인
주요 목표 2: 남성의 케톤 생성 식단 중 NR 보충이 수면 에너지 소비에 영향을 미치는지 확인
2차 목표 1: 남성의 기본 고탄수화물 런인 식이요법과 비교하여 저탄수화물 케톤 생성 식이요법으로 전환한 후 수면 중 지방 산화가 증가하는지 확인
2차 목표 2: 남성의 기본 런인 다이어트에서 케톤 생성 다이어트 중 NR 보충이 수면 중 지방 산화에 영향을 미치는지 확인
탐색 목표: MODY2가 없는 남성과 여성 간의 위의 끝점에 대한 탐색적 비교.
MODY2 환자와 다른 참가자의 위약 기간 동안 얻은 결과 간의 위의 식이 관련 종점에 대한 탐색적 비교.
식이 요법과 니코틴아미드 리보시드 보충의 효과를 종합적으로 표현형화하는 데 도움을 주고 가설을 생성하기 위한 여러 탐색적 측정이 계획되어 있습니다. 우리는 다음을 평가할 것입니다:
- 간 TG
- 간 NAD, ATP 및 ATP 합성 속도
- 일일 케토시스, 인슐린 분비 및 단백질 활용
- 케톤 생성 및 지방 분해 속도
- 신체 활동 및 수면 평가
- 체성분 평가
- 다양한 대사산물의 공복 및 식후 혈액 측정,
- 호르몬, 사이토카인, 염증 지표.
- 마이크로바이옴 구성
- 식사 전후의 배고픔과 포만감
- 먹는 비율
- 크로노타입과 수면의 질
- 평소 음식 섭취량
엔드포인트:
주요한:
케톤 생성 다이어트와 기본 런인 다이어트 간 수면 에너지 소비의 평균 변화
케톤 생성 다이어트 중 NR과 위약 간의 수면 에너지 소비의 평균 차이
중고등 학년:
케톤 생성 다이어트와 기준 런인 다이어트 간 수면 지방 산화율의 평균 변화 케톤 생성 다이어트 중 NR과 위약 간 지방 산화율의 평균 차이
탐색적:
- 1H 자기공명분광법
- 31P 자기공명분광법
- 24시간 소변 케톤, C-펩타이드, 질소
- 13C 베타-하이드록시부티레이트 및 2H 글리세롤의 안정 동위원소 주입
- 일일 가속도 측정 및 무선 EEG 헤드밴드
- DXA 스캔
- 다양한 대사산물, 호르몬, 사이토카인 및 염증 지표의 공복 및 식후 혈중 농도
- 연속 측정으로 측정한 혈당 변동성과 평균 농도
- 혈당 모니터링
- 손가락 찌름에 따른 일일 공복 혈당 및 베타-하이드록시부티레이트 농도
- 마이크로바이옴 구성
- 배고픔과 포만감 시각적 아날로그 점수
- 식사 시간
- 피츠버그 수면 질 지수, 아침-저녁 설문지 및 주관적 수면 시각적 아날로그 점수
- 음식 빈도 설문지로 측정한 평소 음식 섭취량
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie T Chung, M.D.
- 전화번호: (240) 479-8137
- 이메일: stephanie.chung@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Nan Zhai, C.R.N.P.
- 전화번호: (301) 827-3324
- 이메일: nan.zhai@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음 중 하나를 충족하십시오.
- 18~65세 성인 남성
- 18~50세의 폐경기 전 성인 여성
- 젊은 제2형 성숙 발병 당뇨병(MODY2) 진단을 받은 18~65세 성인 남성 또는 MODY2 진단을 받은 18~50세 폐경 전 성인 여성
- 자원 봉사 보고서에 따라 체중이 안정적입니다(지난 6개월 동안 체중 변화 < +/- 5%).
- 체질량지수(BMI) >= 25kg/M^2
- HR이 0.3(SqrRoot)(220세-HRest)+HRest 이상이지만 0.4(SqrRoot)(220세-HRest)+HRest를 초과하지 않고 다음 증상 없이 적당한 속도와 강도로 사이클링할 수 있습니다. 부정맥
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 에너지 대사나 영양분의 소화 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 처방약이나 기타 약물 또는 보충제를 복용하는 경우(PI 및/또는 연구 팀의 재량에 따라 다이어트/체중 감량 약물 또는 기타 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 간 질환의 지표; 알부민 < 2.8 mg/mL 및 빌리루빈 > 3 mg/Ml의 조합
- 심각한 의학적 동반 질환이 있는 개인(예: 비MODY2 당뇨병, NYHA 클래스 >II 심부전, CKD 2기 이하 또는 미국 마취과 학회 신체 상태 클래스 3 이상)
- MODY2가 없는 참가자의 고혈압 치료를 위해 처방약을 복용하는 개인
- 자원 봉사 보고서에 따라 결정된 정기적인 운동 프로그램(> 2시간/주 활발한 활동)에 참여
- 양성 임신 테스트(여성만 해당)
- 적혈구용적률 < 40%(남성만 해당)
- 헤마토크릿 <37%(여성만 해당)
- 자원 봉사 보고서에 따라 결정된 카페인 소비량 > 300mg/일
- 알코올 소비 > 자원 봉사 보고서에 따라 남성의 경우 하루 3잔 이상, 여성의 경우 하루 2잔 이상
- 정기적인 담배(흡연 또는 씹는 행위), 전자 담배(일명. 자원 봉사 보고서에 따라 지난 6개월 동안 베이프(vapes), 니코틴 패치 또는 불법 약물을 사용한 것으로 판단됩니다. 대상자는 소변 약물 검사에 따라 제외될 수도 있습니다.
- 섭식 장애, 우울증, 양극성 장애 등(이에 국한되지 않음) 자원 봉사 보고에 의해 결정된 심리적 상태로서 조사관이 판단한 바에 따르면 본 연구에 안전하고 성공적으로 참여하는 데 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.
- 엄격한 식이요법 문제가 있는 자원봉사자(예: 채식주의 또는 코셔 식단, 음식 알레르기) 또는 연구 식품의 상당 부분을 싫어하는 것으로 보고됨
- 모든 연구 절차(예: 자전거 타기 또는 일상 생활 활동) 또는 참가자 또는 조사자의 재량에 따라 연구 기간 동안 이용 불가능
- 참가자 또는 조사자의 재량에 따라 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 자원봉사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과체중 또는 비만인 남성
NR 보충이 과체중 및 비만 남성과 여성의 케톤 생성 식단 중 수면 에너지 소비 및 지방 산화 속도를 증가시키는지 여부를 조사합니다.
|
단백질 15%, 지방 35%, 탄수화물 50%로 구성되어 전형적인 미국 식단의 다량 영양소 구성과 일치합니다.
단백질 15%, 지방 80%, 탄수화물 5%의 다량 영양소 구성으로 구성되어 있습니다.
MODY2가 없는 피험자는 이 도입 단계 동안 7일 동안 위약 또는 NR(1g BID, 하루 총 2g) 보충제를 복용합니다.
MODY2가 없는 피험자는 이 도입 단계 동안 7일 동안 위약 또는 NR(1g BID, 하루 총 2g) 보충제를 복용합니다.
|
|
실험적: MODY2 환자
남성을 대상으로 한 이전 연구와 유사한 기본 식이요법에서 등칼로리 케톤 생성 식이요법으로 전환한 후 수면 에너지 소비 및 지방 산화율의 변화를 측정합니다.
|
단백질 15%, 지방 35%, 탄수화물 50%로 구성되어 전형적인 미국 식단의 다량 영양소 구성과 일치합니다.
단백질 15%, 지방 80%, 탄수화물 5%의 다량 영양소 구성으로 구성되어 있습니다.
MODY2가 없는 피험자는 이 도입 단계 동안 7일 동안 위약 또는 NR(1g BID, 하루 총 2g) 보충제를 복용합니다.
|
|
실험적: 과체중 또는 비만 여성
NR 보충이 과체중 및 비만 남성과 여성의 케톤 생성 식단 중 수면 에너지 소비 및 지방 산화 속도를 증가시키는지 여부를 조사합니다.
|
단백질 15%, 지방 35%, 탄수화물 50%로 구성되어 전형적인 미국 식단의 다량 영양소 구성과 일치합니다.
단백질 15%, 지방 80%, 탄수화물 5%의 다량 영양소 구성으로 구성되어 있습니다.
MODY2가 없는 피험자는 이 도입 단계 동안 7일 동안 위약 또는 NR(1g BID, 하루 총 2g) 보충제를 복용합니다.
MODY2가 없는 피험자는 이 도입 단계 동안 7일 동안 위약 또는 NR(1g BID, 하루 총 2g) 보충제를 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케톤 생성 다이어트와 기본 런인 다이어트 간 수면 에너지 소비의 평균 변화
기간: 7 일
|
2일간의 표준 도입 다이어트부터 5일간의 케톤 생성 다이어트까지 실내 열량측정법으로 측정한 수면 에너지 소비의 평균 변화
|
7 일
|
|
케톤 생성 다이어트 중 NR과 위약 간의 수면 에너지 소비의 평균 차이
기간: 5 일
|
NR 보충제 또는 위약을 사용한 케톤 생성 식이 요법을 5일 동안 실시하는 동안 실내 열량측정으로 측정한 수면 에너지 소비의 평균 차이
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케톤 생성 식단과 기본 런인 식단 간 수면 지방 산화율의 평균 변화
기간: 7 일
|
2일간의 표준 도입 다이어트부터 5일간의 케톤 생성 다이어트까지 실내 열량측정법으로 측정한 수면 지방 산화의 평균 변화
|
7 일
|
|
케톤 생성 다이어트 중 NR과 위약 간의 지방 산화 속도의 평균 차이
기간: 5 일
|
NR 보충제 또는 위약을 사용한 케톤 생성 식이요법을 5일간 실시하는 동안 실내 열량측정으로 측정한 수면 지방 산화의 평균 차이
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001690
- 001690-DK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .