Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nikotinamid ribosid på ketos, fettoxidation och metabolisk hastighet

2 maj 2024 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekt av nikotinamidribosid på ketos, fettoxidation &Amp;Amp;Amp;Amp; Ämnesomsättning

Bakgrund:

Minst 30% av amerikanerna har fettleversjukdom. Det gör att de lagrar för mycket fett i levern. För närvarande är livsstilsförändringar det enda sättet att behandla detta problem.

Mål:

För att testa hur (1) en lågkolhydratdiet och (2) ett tillskott som kallas nikotinamidribosid (NR) påverkar hur en persons kropp använder fett från kosten.

Behörighet:

Män i åldrarna 18 till 65 och kvinnor i åldern 18 till 50 som är friska frivilliga med ett kroppsmassaindex (förhållande mellan höjd och vikt) på 25 eller mer. Vuxna med mognadsdiabetes av ung typ 2 (MODY2) behövs också.

Design:

Deltagare med diabetes kommer att ha 1 screeningbesök och en 9-dagars klinikvistelse. Friska frivilliga kommer att ha 1 screeningbesök och 2 klinikvistelser på 1 till 2 veckor vardera.

Under screeningen kommer alla deltagare att ha en fysisk undersökning med blod- och urinprov. De kommer att få sin hjärtrytm mätt när de cyklar på gymmet.

NR är ett piller som tas via munnen. Endast friska frivilliga kommer att ta NR, under 14 dagar åt gången, under en klinikvistelse. Under sin andra vistelse kommer de att ta placebo; det här är piller som ser ut som studietillskottet men som inte innehåller något NR.

Under varje klinikvistelse kommer alla deltagare att äta en normal amerikansk kost. Sedan kommer de att äta en ketogen lågkolhydratkost i 5 dagar.

Deltagarna kommer att ha många tester, inklusive:

Sova varje natt och ha två 24-timmarsvistelser i ett speciellt rum som mäter de gaser som deras kropp använder och producerar.

Dricka en shake med hög fetthalt och sedan sitta kvar i 5 timmar medan deras blod och andetag övervakas.

Att få ett ämne injicerat i armen och sittande i 3 timmar medan deras blod mäts.

Bär monitorer för att mäta deras aktivitetsnivåer. En annan monitor kommer att mäta deras blodsockernivåer.

Att ha bildskanningar.

...

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie av vuxna med övervikt eller fetma för att avgöra om nikotinamidribosidtillskott ökar sömnenergiförbrukningen och fettoxidationshastigheten under en ketogen diet.

Mål:

Primärt mål 1: Ta reda på om sömnenergiförbrukningen ökar efter övergång till en ketogen diet med låg kolhydrat jämfört med en inkörningsdiet med hög kolhydrathalt hos män

Primärt mål 2: Avgöra om sömnenergiförbrukningen påverkas av NR-tillskott under en ketogen diet hos män

Sekundärt mål 1: Avgöra om fettoxidationen under sömnen ökar efter övergång till en ketogen diet med låg kolhydrat jämfört med en inkörningsdiet med hög kolhydrathalt hos män

Sekundärt mål 2: Bestäm om fettoxidation under sömn påverkas av NR-tillskott under en ketogen diet från baslinjens inkörningsdiet hos män

Utforskande mål: Utforskande jämförelse av ovanstående effektmått mellan män och kvinnor utan MODY2.

Utforskande jämförelse av ovanstående kostrelaterade effektmått mellan patienter med MODY2 och de som erhölls under placeboperioden hos andra deltagare.

Flera utforskande mätningar planeras för att på ett övergripande sätt hjälpa till att fenotypa effekterna av dieterna och nikotinamidribosidtillskott och är avsedda att vara hypotesgenererande. Vi kommer att bedöma följande:

  • Lever TG
  • Lever NAD-, ATP- och ATP-synteshastigheter
  • Daglig ketos, insulinutsöndring och proteinutnyttjande
  • Hastigheter för ketogenes och lipolys
  • Fysisk aktivitet och sömnbedömning
  • Bedömning av kroppssammansättning
  • Fasta och postprandiala blodmätningar av olika metaboliter,
  • hormoner, cytokiner och markörer för inflammation.
  • Mikrobiom sammansättning
  • Hunger och mättnad före och efter måltid
  • Ättakt
  • Kronotyp och sömnkvalitet
  • Vanligt matintag

Slutpunkter:

Primär:

Genomsnittlig förändring av sömnenergiförbrukningen mellan den ketogena kosten och baslinjens inkörningsdiet

Genomsnittlig skillnad i sömnenergiförbrukning mellan NR och placebo under den ketogena kosten

Sekundär:

Genomsnittlig förändring i sömnfettsoxidationshastigheten mellan den ketogena kosten och baslinjens inkörningsdiet Genomsnittlig skillnad i fettoxidationshastigheten mellan NR och placebo under den ketogena kosten

Utforskande:

  • 1H magnetisk resonansspektroskopi
  • 31P magnetisk resonansspektroskopi
  • 24 timmars urinketoner, C-peptid, kväve
  • Stabila isotopinfusioner av 13C beta-hydroxibutyrat och 2H glycerol
  • Daglig accelerometri och trådlöst EEG-huvudband
  • DXA skannar
  • Fastande och postprandiala blodkoncentrationer av olika metaboliter, hormoner, cytokiner och inflammatoriska markörer
  • Blodsockervariabilitet och medelkoncentration mätt med Kontinuerlig
  • Glukosövervakning
  • Daglig fasteglukos och beta-hydroxibutyratkoncentrationer genom fingerstick
  • Mikrobiom sammansättning
  • Hunger och mättnad visuella analoga poäng
  • Måltidens längd
  • Pittsburg sömnkvalitetsindex, morgon-kväll frågeformulär och subjektiva sömnvisuella analoga poäng
  • Vanligt födointag mätt med matfrekvensenkät

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Telefonnummer: (301) 827-3324
  • E-post: nan.zhai@nih.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Möt något av följande:

    1. Vuxna män i åldern 18-65 år
    2. Premenopausala vuxna kvinnor i åldern 18-50 år
    3. Vuxna män i åldrarna 18-65 år med diagnosen mognadsdiabetes av ung typ 2 (MODY2) eller pre-menopausala vuxna kvinnor i åldern 18-50 år med diagnosen MODY2
  2. Viktstabil (< +/- 5 % kroppsviktsförändring under de senaste 6 månaderna) enligt frivilligrapport
  3. Body mass index (BMI) >= 25 kg/M^2
  4. Kan cykla i måttlig takt och intensitet med en HR lika med eller större än 0,3(SqrRoot) (220-ålder-HRest)+HRest men inte överstiger 0,4(SqrRoot) (220-ålder-HRest)+HRest utan tecken på arytmi

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Att ta receptbelagda mediciner eller andra droger eller kosttillskott som kan påverka energimetabolismen eller näringsupptaget eller matsmältningen (inklusive, men inte begränsat till, diet-/viktminskningsmediciner eller andra mediciner enligt PI och/eller studieteamets gottfinnande)
  2. Indikatorer på leversjukdom; kombination av både albumin < 2,8 mg/ml och bilirubin > 3 mg/ml
  3. Individer med betydande medicinska komorbiditeter (t.ex. icke-MODY2 diabetes, NYHA klass >II hjärtsvikt, eller CKD steg II eller värre, eller American Society of Anesthesiologists Physical Status Class 3 eller högre)
  4. Individer som tar receptbelagda mediciner för att behandla hypertoni hos deltagare utan MODY2
  5. Att delta i ett regelbundet träningsprogram (> 2 timmar/vecka av intensiv aktivitet) enligt frivilligrapport
  6. Positivt graviditetstest (endast kvinnor)
  7. Hematokrit < 40 % (endast män)
  8. Hematokrit <37 % (endast kvinnor)
  9. Koffeinkonsumtion > 300 mg/dag bestämt av frivilligrapport
  10. Alkoholkonsumtion > 3 drinkar per dag för män eller > 2 drinkar per dag för kvinnor enligt frivilligrapport
  11. Regelbunden användning av tobak (röka eller tugga), e-cigaretter (a.k.a. vapes), nikotinplåster eller olagliga droger under de senaste 6 månaderna enligt frivilligrapport. Försökspersoner kan också uteslutas baserat på ett urindrogtest.
  12. Psykologiska tillstånd som fastställts av volontärrapporter såsom (men inte begränsat till) ätstörningar, depression, bipolära störningar, som skulle vara oförenliga med säkert och framgångsrikt deltagande i denna studie, som fastställts av utredarna
  13. Volontärer med strikta dietproblem (t.ex. vegetarisk eller kosherdiet, matallergier) eller en rapporterad motvilja mot en betydande del av studiematen
  14. Ovillig eller oförmögen att följa eller utföra alla studieprocedurer (t.ex. cykling eller dagliga aktiviteter), eller otillgänglighet under studiens varaktighet, enligt deltagarens eller utredarens beslut
  15. Ovilliga eller oförmögna att följa livsstilsöverväganden under studietiden, som bestäms av deltagare eller utredare
  16. Volontärer som inte vill eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Män med övervikt eller fetma
För att undersöka om NR-tillskott ökar sömnenergiförbrukningen och fettoxidationshastigheten under den ketogena kosten hos män och kvinnor med övervikt och fetma
Övrig: Standarddiet
Består av 15 % protein, 35 % fett och 50 % kolhydrater, vilket matchar makronäringsämnessammansättningen i en typisk amerikansk kost
Övrig: Ketogen kost
Består av en makronäringsämnessammansättning av 15% protein, 80% fett och 5% kolhydrater
Kosttillskott: Placebo
Försökspersoner utan MODY2 kommer att ta tillskott av antingen placebo eller NR (1 g BID, 2 g per dag totalt) under 7 dagar under denna inkörningsfas
Kosttillskott: Nikotinamid Riboside
Försökspersoner utan MODY2 kommer att ta tillskott av antingen placebo eller NR (1 g BID, 2 g per dag totalt) under 7 dagar under denna inkörningsfas
Experimentell: MODY2-patienter
För att mäta förändringar i sömnenergiförbrukning och fettoxidationshastighet efter övergång från en baslinjediet till en isokalorisk ketogen diet liknande vår tidigare studie på män
Övrig: Standarddiet
Består av 15 % protein, 35 % fett och 50 % kolhydrater, vilket matchar makronäringsämnessammansättningen i en typisk amerikansk kost
Övrig: Ketogen kost
Består av en makronäringsämnessammansättning av 15% protein, 80% fett och 5% kolhydrater
Kosttillskott: Placebo
Försökspersoner utan MODY2 kommer att ta tillskott av antingen placebo eller NR (1 g BID, 2 g per dag totalt) under 7 dagar under denna inkörningsfas
Experimentell: Kvinnor med övervikt eller fetma
För att undersöka om NR-tillskott ökar sömnenergiförbrukningen och fettoxidationshastigheten under den ketogena kosten hos män och kvinnor med övervikt och fetma
Övrig: Standarddiet
Består av 15 % protein, 35 % fett och 50 % kolhydrater, vilket matchar makronäringsämnessammansättningen i en typisk amerikansk kost
Övrig: Ketogen kost
Består av en makronäringsämnessammansättning av 15% protein, 80% fett och 5% kolhydrater
Kosttillskott: Placebo
Försökspersoner utan MODY2 kommer att ta tillskott av antingen placebo eller NR (1 g BID, 2 g per dag totalt) under 7 dagar under denna inkörningsfas
Kosttillskott: Nikotinamid Riboside
Försökspersoner utan MODY2 kommer att ta tillskott av antingen placebo eller NR (1 g BID, 2 g per dag totalt) under 7 dagar under denna inkörningsfas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av sömnenergiförbrukningen mellan den ketogena kosten och baslinjens inkörningsdiet
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittlig förändring i sömnenergiförbrukningen mätt med rumkalorimetri från 2 dagars standardinkörningsdiet till 5 dagars ketogen diet
7 dagar
Genomsnittlig skillnad i sömnenergiförbrukning mellan NR och placebo under den ketogena kosten
Tidsram: 5 dagar
Genomsnittlig skillnad i sömnenergiförbrukning mätt med rumkalorimetri under 5 dagars ketogen diet med NR-tillskott eller placebo
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i sömnfettsoxidationshastigheten mellan den ketogena kosten och baslinjens inkörningsdiet
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittlig förändring i sömnfettsoxidation mätt med rumkalorimetri från 2 dagars standardinkörningsdiet till 5 dagars ketogen diet
7 dagar
Genomsnittlig skillnad i fettoxidationshastighet mellan NR och placebo under den ketogena kosten
Tidsram: 5 dagar
Genomsnittlig skillnad i sömnfettsoxidation mätt med rumkalorimetri under 5 dagars ketogen diet med NR-tillskott eller placebo
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001690
  • 001690-DK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.demografi, antropometri, indirekt kalorimetridata, cirkulerande metaboliter och hormoner

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i peer reviewed tidskrift

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Standarddiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera