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Effetto del riboside della nicotinamide su chetosi, ossidazione dei grassi e tasso metabolico

2 maggio 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effetto del riboside di nicotinamide su chetosi, ossidazione dei grassi &Amp;Amp;Amp;Amp; Tasso metabolico

Sfondo:

Almeno il 30% degli americani ha una malattia del fegato grasso. Ciò significa che immagazzinano troppo grasso nel fegato. Al momento i cambiamenti nello stile di vita sono l’unico modo per trattare questo problema.

Obbiettivo:

Per testare come (1) una dieta a basso contenuto di carboidrati e (2) un integratore chiamato nicotinamide riboside (NR) influenzano il modo in cui il corpo di una persona utilizza i grassi alimentari.

Eleggibilità:

Uomini di età compresa tra 18 e 65 anni e donne di età compresa tra 18 e 50 anni che sono volontari sani con un indice di massa corporea (rapporto altezza/peso) pari o superiore a 25. Sono necessari anche adulti con diabete giovanile di tipo 2 (MODY2) ad esordio in età adulta.

Progetto:

I partecipanti con diabete avranno 1 visita di screening e una degenza clinica di 9 giorni. I volontari sani avranno 1 visita di screening e 2 soggiorni in clinica da 1 a 2 settimane ciascuno.

Durante lo screening, tutti i partecipanti verranno sottoposti a un esame fisico con esami del sangue e delle urine. Verrà misurato il loro ritmo cardiaco mentre vanno in bicicletta da palestra.

NR è una pillola assunta per via orale. Solo i volontari sani prenderanno la NR, per 14 giorni alla volta, durante 1 ricovero in clinica. Durante l'altro soggiorno prenderanno dei placebo; queste sono pillole che assomigliano all'integratore in studio ma non contengono NR.

Durante ogni soggiorno in clinica, tutti i partecipanti seguiranno una normale dieta americana. Quindi mangeranno una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati per 5 giorni.

I partecipanti dovranno sostenere numerosi test, tra cui:

Dormire ogni notte e trascorrere due soggiorni di 24 ore in una stanza speciale che misura i gas che il loro corpo utilizza e produce.

Bere un frullato ricco di grassi, quindi rimanere seduto per 5 ore mentre il sangue e il respiro vengono monitorati.

Ricevere una sostanza iniettata nel braccio e rimanere seduti per 3 ore mentre viene misurato il sangue.

Indossare monitor per misurare i loro livelli di attività. Un altro monitor misurerà i livelli di glucosio nel sangue.

Avere scansioni di immagini.

...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su adulti in sovrappeso o obesi per determinare se l'integrazione di riboside di nicotinamide aumenta il dispendio energetico durante il sonno e il tasso di ossidazione dei grassi durante una dieta chetogenica.

Obiettivi:

Obiettivo primario 1: determinare se il dispendio energetico durante il sonno aumenta dopo il passaggio a una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta di prova ad alto contenuto di carboidrati negli uomini

Obiettivo primario 2: determinare se il dispendio energetico per il sonno è influenzato dall'integrazione di NR durante una dieta chetogenica negli uomini

Obiettivo secondario 1: determinare se l'ossidazione dei grassi durante il sonno aumenta dopo il passaggio a una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta di prova ad alto contenuto di carboidrati negli uomini

Obiettivo secondario 2: determinare se l'ossidazione dei grassi durante il sonno è influenzata dall'integrazione di NR durante una dieta chetogenica dalla dieta di prova di base negli uomini

Obiettivi esplorativi: confronto esplorativo degli endpoint di cui sopra tra uomini e donne senza MODY2.

Confronto esplorativo degli endpoint correlati alla dieta di cui sopra tra i pazienti con MODY2 e quelli ottenuti durante il periodo placebo in altri partecipanti.

Sono previste diverse misurazioni esplorative per aiutare a fenotipizzare in modo completo gli effetti delle diete e dell'integrazione di riboside di nicotinamide e sono destinate a generare ipotesi. Valuteremo quanto segue:

  • TG del fegato
  • Tassi di sintesi di NAD, ATP e ATP nel fegato
  • Chetosi quotidiana, secrezione di insulina e utilizzo delle proteine
  • Tassi di chetogenesi e lipolisi
  • Attività fisica e valutazione del sonno
  • Valutazione della composizione corporea
  • Misurazioni nel sangue a digiuno e postprandiali di vari metaboliti,
  • ormoni, citochine e marcatori di infiammazione.
  • Composizione del microbioma
  • Fame e sazietà prima e dopo i pasti
  • Tasso di consumo
  • Cronotipo e qualità del sonno
  • Assunzione abituale di cibo

Endpoint:

Primario:

Variazione media del dispendio energetico durante il sonno tra la dieta chetogenica e la dieta di prova di base

Differenza media nel dispendio energetico del sonno tra NR e placebo durante la dieta chetogenica

Secondario:

Variazione media nel tasso di ossidazione dei grassi durante il sonno tra la dieta chetogenica e la dieta run-in di base Differenza media nel tasso di ossidazione dei grassi tra NR e placebo durante la dieta chetogenica

Esplorativo:

  • Spettroscopia di risonanza magnetica 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica 31P
  • Chetoni nelle urine delle 24 ore, C-peptide, azoto
  • Infusioni di isotopi stabili di beta-idrossibutirrato 13C e glicerolo 2H
  • Accelerometria quotidiana e fascia EEG wireless
  • Scansioni DXA
  • Concentrazioni ematiche a digiuno e postprandiali di vari metaboliti, ormoni, citochine e marcatori infiammatori
  • Variabilità della glicemia e concentrazione media misurate da Continuo
  • Monitoraggio del glucosio
  • Concentrazioni giornaliere di glucosio a digiuno e beta-idrossibutirrato mediante puntura del dito
  • Composizione del microbioma
  • Punteggi analogici visivi di fame e sazietà
  • Durata del pasto
  • Indice di qualità del sonno di Pittsburg, questionario mattutino-sera e punteggi analogici visivi soggettivi del sonno
  • Assunzione abituale di cibo misurata dal questionario sulla frequenza alimentare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Numero di telefono: (301) 827-3324
  • Email: nan.zhai@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Incontra uno dei seguenti:

    1. Maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
    2. Donne adulte in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 50 anni
    3. Maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 in età giovanile (MODY2) o donne adulte in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 50 anni con MODY2 diagnosticato
  2. Peso stabile (variazione del peso corporeo < +/- 5% negli ultimi 6 mesi) come determinato dal rapporto dei volontari
  3. Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/M^2
  4. In grado di pedalare a frequenza e intensità moderate con una FC pari o superiore a 0,3 (SqrRoot) (220 età-HRest)+HRest ma non superiore a 0,4 (SqrRoot) (220 anni-HRest)+HRest senza segni di aritmia

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Assunzione di farmaci su prescrizione o altri farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo energetico o la digestione o l'assorbimento dei nutrienti (inclusi, ma non limitati a, farmaci dietetici/dimagranti o altri farmaci a discrezione del PI e/o del gruppo di studio)
  2. Indicatori di malattia epatica; combinazione di albumina < 2,8 mg/ml e bilirubina > 3 mg/ml
  3. Individui con comorbidità mediche significative (ad es. diabete non MODY2, insufficienza cardiaca di classe NYHA > II o insufficienza renale cronica di stadio II o peggiore, o stato fisico di classe 3 dell'American Society of Anesthesiologists o superiore)
  4. Individui che assumono farmaci su prescrizione per trattare l'ipertensione nei partecipanti senza MODY2
  5. Partecipare a un programma di esercizi fisici regolari (> 2 ore a settimana di attività vigorosa) come stabilito dal rapporto dei volontari
  6. Test di gravidanza positivo (solo donne)
  7. Ematocrito < 40% (solo uomini)
  8. Ematocrito <37% (solo donne)
  9. Consumo di caffeina > 300 mg/giorno come determinato dal rapporto dei volontari
  10. Consumo di alcol > 3 drink al giorno per gli uomini o > 2 drink al giorno per le donne, come determinato dal rapporto dei volontari
  11. Uso regolare di tabacco (da fumare o masticare), sigarette elettroniche (a.k.a. vaporizzatori), cerotti alla nicotina o droghe illecite negli ultimi 6 mesi come determinato dal rapporto dei volontari. I soggetti possono anche essere esclusi sulla base di un test antidroga sulle urine.
  12. Condizioni psicologiche determinate dal rapporto dei volontari come (ma non limitate a) disturbi alimentari, depressione, disturbi bipolari, che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio, come determinato dai ricercatori
  13. I volontari con rigorosi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari) o una segnalata antipatia per una frazione significativa degli alimenti in studio
  14. Non voler o non essere in grado di rispettare o eseguire tutte le procedure dello studio (ad es. ciclismo o attività della vita quotidiana) o indisponibilità per la durata dello studio, come determinato a discrezione del partecipante o dello sperimentatore
  15. Riluttanza o incapacità di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio, come determinato a discrezione del partecipante o dello sperimentatore
  16. Volontari non disposti o incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini in sovrappeso o obesi
Studiare se l’integrazione di NR aumenta il dispendio energetico del sonno e il tasso di ossidazione dei grassi durante la dieta chetogenica negli uomini e nelle donne con sovrappeso e obesità
Altro: Dieta standard
Composto per il 15% da proteine, per il 35% da grassi e per il 50% da carboidrati, corrisponde alla composizione dei macronutrienti di una tipica dieta americana
Altro: Dieta chetogenica
Composto da una composizione di macronutrienti pari al 15% di proteine, 80% di grassi e 5% di carboidrati
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti senza MODY2 assumeranno integratori placebo o NR (1 g BID, 2 g al giorno in totale) per 7 giorni durante questa fase di run-in
Integratore alimentare: Riboside della nicotinammide
I soggetti senza MODY2 assumeranno integratori placebo o NR (1 g BID, 2 g al giorno in totale) per 7 giorni durante questa fase di run-in
Sperimentale: Pazienti MODY2
Misurare i cambiamenti nel dispendio energetico del sonno e nel tasso di ossidazione dei grassi dopo la transizione da una dieta di base a una dieta chetogenica isocalorica simile al nostro precedente studio sugli uomini
Altro: Dieta standard
Composto per il 15% da proteine, per il 35% da grassi e per il 50% da carboidrati, corrisponde alla composizione dei macronutrienti di una tipica dieta americana
Altro: Dieta chetogenica
Composto da una composizione di macronutrienti pari al 15% di proteine, 80% di grassi e 5% di carboidrati
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti senza MODY2 assumeranno integratori placebo o NR (1 g BID, 2 g al giorno in totale) per 7 giorni durante questa fase di run-in
Sperimentale: Donne in sovrappeso o obese
Studiare se l’integrazione di NR aumenta il dispendio energetico del sonno e il tasso di ossidazione dei grassi durante la dieta chetogenica negli uomini e nelle donne con sovrappeso e obesità
Altro: Dieta standard
Composto per il 15% da proteine, per il 35% da grassi e per il 50% da carboidrati, corrisponde alla composizione dei macronutrienti di una tipica dieta americana
Altro: Dieta chetogenica
Composto da una composizione di macronutrienti pari al 15% di proteine, 80% di grassi e 5% di carboidrati
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti senza MODY2 assumeranno integratori placebo o NR (1 g BID, 2 g al giorno in totale) per 7 giorni durante questa fase di run-in
Integratore alimentare: Riboside della nicotinammide
I soggetti senza MODY2 assumeranno integratori placebo o NR (1 g BID, 2 g al giorno in totale) per 7 giorni durante questa fase di run-in

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dispendio energetico durante il sonno tra la dieta chetogenica e la dieta di prova di base
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione media del dispendio energetico durante il sonno misurato mediante calorimetria ambientale da 2 giorni di dieta standard a 5 giorni di dieta chetogenica
7 giorni
Differenza media nel dispendio energetico del sonno tra NR e placebo durante la dieta chetogenica
Lasso di tempo: 5 giorni
Differenza media nel dispendio energetico del sonno misurato mediante calorimetria ambientale durante 5 giorni di dieta chetogenica con integrazione di NR o placebo
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tasso di ossidazione dei grassi nel sonno tra la dieta chetogenica e la dieta di prova di base
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione media nell'ossidazione dei grassi durante il sonno misurata mediante calorimetria ambientale da 2 giorni di dieta standard di rodaggio a 5 giorni di dieta chetogenica
7 giorni
Differenza media nel tasso di ossidazione dei grassi tra NR e placebo durante la dieta chetogenica
Lasso di tempo: 5 giorni
Differenza media nell'ossidazione dei grassi durante il sonno misurata mediante calorimetria ambientale durante 5 giorni di dieta chetogenica con integrazione di NR o placebo
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001690
  • 001690-DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.dati demografici, antropometrici, dati calorimetrici indiretti, metaboliti circolanti e ormoni

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione su rivista peer reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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