Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nicotinamid Riboside på ketose, fedtoxidation og stofskiftehastighed

20. maj 2026 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Virkning af Nicotinamid Riboside på ketose, fedtoxidation &Amp;Amp;Amp;Amp; Stofskifte

Baggrund:

Mindst 30% af amerikanerne har fedtleversygdom. Det betyder, at de lagrer for meget fedt i leveren. I øjeblikket er livsstilsændringer den eneste måde at behandle dette problem på.

Objektiv:

For at teste, hvordan (1) en diæt med lavt kulhydratindhold og (2) et tilskud kaldet nikotinamidribosid (NR) påvirker, hvordan en persons krop bruger fedt i kosten.

Berettigelse:

Mænd i alderen 18 til 65 og kvinder i alderen 18 til 50, som er raske frivillige med et body mass index (højde/vægt-forhold) på 25 eller mere. Voksne med modenhedsdiabetes af den unge type 2 (MODY2) er også nødvendige.

Design:

Deltagere med diabetes får 1 screeningsbesøg og 9 dages klinikophold. Raske frivillige vil have 1 screeningsbesøg og 2 klinikophold på 1 til 2 uger hver.

Under screeningen vil alle deltagere få en fysisk undersøgelse med blod- og urinprøver. De vil få målt deres hjerterytme, mens de kører på en gymnastikcykel.

NR er en pille, der tages gennem munden. Kun raske frivillige vil tage NR i 14 dage ad gangen under 1 klinikophold. Under deres andet ophold vil de tage placebo; det er piller, der ligner studietilskuddet, men som ikke indeholder NR.

Under hvert klinikophold vil alle deltagere spise en normal amerikansk kost. Så vil de spise en ketogen low-carb diæt i 5 dage.

Deltagerne vil have mange tests, herunder:

Sover hver nat og har to døgnophold i et særligt rum, der måler de gasser, deres krop bruger og producerer.

Drikker en shake med højt fedtindhold og bliver derefter siddende i 5 timer, mens deres blod og ånde overvåges.

At få et stof sprøjtet ind i armen og blive siddende i 3 timer, mens deres blod måles.

Iført monitorer til at måle deres aktivitetsniveau. En anden monitor vil måle deres blodsukkerniveauer.

At have billedscanninger.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studie af voksne med overvægt eller fedme for at bestemme, om nikotinamid-ribosid-tilskud øger soveenergiforbruget og fedtoxidationshastigheden under en ketogen diæt.

Mål:

Primært mål 1: Bestem, om soveenergiforbruget stiger efter overgang til en ketogen diæt med lavt kulhydrat sammenlignet med en basisdiæt med højt kulhydratindhold hos mænd

Primært mål 2: Bestem, om soveenergiforbruget påvirkes af NR-tilskud under en ketogen diæt hos mænd

Sekundært mål 1: Bestem, om fedtoxidation under søvn øges efter overgang til en ketogen diæt med lavt kulhydrat sammenlignet med en basisdiæt med højt kulhydratindhold hos mænd

Sekundært mål 2: Bestem, om fedtoxidation under søvn påvirkes af NR-tilskud under en ketogen diæt fra den grundlæggende indkøringsdiæt hos mænd

Udforskende mål: Udforskende sammenligning af ovenstående endepunkter mellem mænd og kvinder uden MODY2.

Eksplorativ sammenligning af ovenstående diætrelaterede endepunkter mellem patienter med MODY2 og dem, der blev opnået under placeboperioden hos andre deltagere.

Der er planlagt adskillige sonderende målinger for at hjælpe med en omfattende fænotypebestemmelse af virkningerne af diæterne og nikotinamid-ribosid-tilskud og er beregnet til at være hypotese-genererende. Vi vil vurdere følgende:

  • Lever TG
  • Lever NAD, ATP og ATP syntesehastigheder
  • Daglig ketose, insulinsekretion og proteinudnyttelse
  • Hastighed for ketogenese og lipolyse
  • Fysisk aktivitet og søvnvurdering
  • Vurdering af kropssammensætning
  • Fastende og postprandiale blodmålinger af forskellige metabolitter,
  • hormoner, cytokiner og markører for inflammation.
  • Mikrobiom sammensætning
  • Sult og mæthed før og efter måltider
  • Spisehastighed
  • Kronotype og søvnkvalitet
  • Sædvanlig fødeindtagelse

Slutpunkter:

Primær:

Gennemsnitlig ændring i soveenergiforbruget mellem den ketogene diæt og den grundlæggende indkøringsdiæt

Gennemsnitlig forskel i sovende energiforbrug mellem NR og placebo under den ketogene diæt

Sekundær:

Gennemsnitlig ændring i sovefedtoxidationshastigheden mellem den ketogene diæt og den grundlæggende indkøringsdiæt Gennemsnitlig forskel i fedtoxidationshastigheden mellem NR og placebo under den ketogene diæt

Udforskende:

  • 1H magnetisk resonansspektroskopi
  • 31P magnetisk resonansspektroskopi
  • 24 timers urinketoner, C-peptid, nitrogen
  • Stabile isotopinfusioner af 13C beta-hydroxybutyrat og 2H glycerol
  • Daglig accelerometri og trådløst EEG pandebånd
  • DXA-scanninger
  • Fastende og postprandiale blodkoncentrationer af forskellige metabolitter, hormoner, cytokiner og inflammatoriske markører
  • Blodsukkervariabilitet og gennemsnitlig koncentration målt ved Kontinuerlig
  • Glukoseovervågning
  • Koncentrationer af fastende glukose og beta-hydroxybutyrat dagligt ved fingerstik
  • Mikrobiom sammensætning
  • Hunger og mæthed visuelle analoge scores
  • Måltidets varighed
  • Pittsburg søvnkvalitetsindeks, morgen-aften spørgeskema og subjektiv søvn visuelle analog score
  • Sædvanligt fødeindtag målt ved Spørgeskema med fødevarefrekvens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Telefonnummer: (301) 827-3324
  • E-mail: nan.zhai@nih.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mød en af ​​følgende:

    1. Voksne mænd i alderen 18-65 år
    2. Premenopausale voksne kvinder i alderen 18-50 år
    3. Voksne mænd i alderen 18-65 år med diagnosticeret modenhedsdiabetes af den unge type 2 (MODY2) eller præmenopausale voksne kvinder i alderen 18-50 år med diagnosticeret MODY2
  2. Vægt stabil (< +/- 5 % ændring i kropsvægt i løbet af de seneste 6 måneder) som bestemt ved frivillig rapport
  3. Body mass index (BMI) >= 25 kg/M^2
  4. I stand til at cykle med en moderat hastighed og intensitet med en HR lig med eller større end 0,3(SqrRoot) (220-alders-HRest)+HRest, men ikke over 0,4(SqrRoot) (220-alders-HRest)+HRest uden tegn på arytmi

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Indtagelse af receptpligtig medicin eller andre lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke energimetabolisme eller næringsstoffordøjelse eller -absorption (herunder, men ikke begrænset til, diæt-/vægttabsmedicin eller anden medicin efter PI- og/eller undersøgelsesteamets skøn)
  2. Indikatorer for leversygdom; kombination af både albumin < 2,8 mg/ml og bilirubin > 3 mg/ml
  3. Personer med betydelige medicinske komorbiditeter (f.eks. non-MODY2 diabetes, NYHA klasse >II hjertesvigt eller CKD trin II eller værre, eller American Society of Anesthesiologists Physical Status Class 3 eller derover)
  4. Personer, der tager receptpligtig medicin til behandling af hypertension hos deltagere uden MODY2
  5. Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram (> 2 timer/uge med kraftig aktivitet) som bestemt af frivillig rapport
  6. Positiv graviditetstest (kun kvinder)
  7. Hæmatokrit < 40 % (kun mænd)
  8. Hæmatokrit <37 % (kun kvinder)
  9. Koffeinforbrug > 300 mg/dag som bestemt ved frivillig rapport
  10. Alkoholforbrug > 3 drinks om dagen for mænd eller > 2 drinks om dagen for kvinder som bestemt af frivillige rapport
  11. Regelmæssig brug af tobak (rygning eller tygning), e-cigaretter (a.k.a. vapes), nikotinplastre eller ulovlige stoffer i løbet af de sidste 6 måneder som bestemt af frivillige rapporter. Forsøgspersoner kan også udelukkes baseret på en urinstoftest.
  12. Psykologiske tilstande som bestemt af frivillige rapporter såsom (men ikke begrænset til) spiseforstyrrelser, depression, bipolære lidelser, der ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskere
  13. Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, fødevareallergier) eller en rapporteret modvilje mod en betydelig del af undersøgelsens fødevarer
  14. Uvillig eller ude af stand til at overholde eller udføre alle undersøgelsesprocedurer (f.eks. cykling eller daglige aktiviteter), eller utilgængelighed i undersøgelsens varighed, som bestemt af deltagerens eller efterforskerens skøn
  15. Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelser i hele undersøgelsens varighed, som bestemt af deltagerens eller efterforskerens skøn
  16. Frivillige, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd med overvægt eller fedme
For at undersøge, om NR-tilskud øger soveenergiforbruget og fedtoxidationshastigheden under den ketogene diæt hos mænd og kvinder med overvægt og fedme
Andet: Standard diæt
Består af 15 % protein, 35 % fedt og 50 % kulhydrat, der matcher makronæringsstofsammensætningen i en typisk amerikansk kost
Andet: Ketogen diæt
Består af en makronæringsstofsammensætning af 15% protein, 80% fedt og 5% kulhydrat
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersoner uden MODY2 vil tage enten placebo eller NR (1 g BID, 2 g pr. dag i alt) tilskud i 7 dage i denne indkøringsfase
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Forsøgspersoner uden MODY2 vil tage enten placebo eller NR (1 g BID, 2 g pr. dag i alt) tilskud i 7 dage i denne indkøringsfase
Eksperimentel: MODY2 patienter
At måle ændringer i soveenergiforbrug og fedtoxidationshastighed efter overgang fra en baseline diæt til en isokalorisk ketogen diæt svarende til vores tidligere undersøgelse hos mænd
Andet: Standard diæt
Består af 15 % protein, 35 % fedt og 50 % kulhydrat, der matcher makronæringsstofsammensætningen i en typisk amerikansk kost
Andet: Ketogen diæt
Består af en makronæringsstofsammensætning af 15% protein, 80% fedt og 5% kulhydrat
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersoner uden MODY2 vil tage enten placebo eller NR (1 g BID, 2 g pr. dag i alt) tilskud i 7 dage i denne indkøringsfase
Eksperimentel: Kvinder med overvægt eller fedme
For at undersøge, om NR-tilskud øger soveenergiforbruget og fedtoxidationshastigheden under den ketogene diæt hos mænd og kvinder med overvægt og fedme
Andet: Standard diæt
Består af 15 % protein, 35 % fedt og 50 % kulhydrat, der matcher makronæringsstofsammensætningen i en typisk amerikansk kost
Andet: Ketogen diæt
Består af en makronæringsstofsammensætning af 15% protein, 80% fedt og 5% kulhydrat
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersoner uden MODY2 vil tage enten placebo eller NR (1 g BID, 2 g pr. dag i alt) tilskud i 7 dage i denne indkøringsfase
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Forsøgspersoner uden MODY2 vil tage enten placebo eller NR (1 g BID, 2 g pr. dag i alt) tilskud i 7 dage i denne indkøringsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i soveenergiforbruget mellem den ketogene diæt og den grundlæggende indkøringsdiæt
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig ændring i soveenergiforbrug målt ved rumkalorimetri fra 2 dages standard indkøringsdiæt til 5 dages ketogen diæt
7 dage
Gennemsnitlig forskel i sovende energiforbrug mellem NR og placebo under den ketogene diæt
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig forskel i soveenergiforbrug målt ved rumkalorimetri under 5 dages ketogen diæt med NR-tilskud eller placebo
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sovefedtoxidationshastigheden mellem den ketogene diæt og den grundlæggende indkøringsdiæt
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig ændring i sovefedtoxidation målt ved rumkalorimetri fra 2 dages standard indkøringsdiæt til 5 dages ketogen diæt
7 dage
Gennemsnitlig forskel i fedtoxidationshastighed mellem NR og placebo under den ketogene diæt
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig forskel i sovefedtoxidation målt ved rumkalorimetri i løbet af 5 dages ketogen diæt med NR-tilskud eller placebo
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

14. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001690
  • 001690-DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.demografi, antropometri, indirekte kalorimetridata, cirkulerende metabolitter og hormoner

IPD-delingstidsramme

Efter publicering i peer reviewed journal

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner