Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nikotinamidu ribosidu na ketózu, oxidaci tuků a rychlost metabolismu

20. května 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Účinek nikotinamidu ribosidu na ketózu, oxidaci tuků &Amp;Amp;Amp; Rychlost metabolismu

Pozadí:

Nejméně 30 % Američanů má ztučnění jater. To znamená, že ukládají příliš mnoho tuku v játrech. Jediným způsobem, jak tento problém vyřešit, je v současné době změna životního stylu.

Objektivní:

Testovat, jak (1) nízkosacharidová dieta a (2) doplněk zvaný nikotinamid ribosid (NR) ovlivňují to, jak lidské tělo využívá dietní tuk.

Způsobilost:

Muži ve věku 18 až 65 let a ženy ve věku 18 až 50 let, kteří jsou zdravými dobrovolníky s indexem tělesné hmotnosti (poměr výšky k hmotnosti) 25 nebo více. Potřební jsou také dospělí s diabetem mladého typu 2 (MODY2) začínajícím ve zralosti.

Design:

Účastníci s diabetem absolvují 1 screeningovou návštěvu a 9denní kliniku. Zdraví dobrovolníci absolvují 1 screeningovou návštěvu a 2 kliniky v délce 1 až 2 týdnů.

Během screeningu budou všichni účastníci absolvovat fyzickou prohlídku s testy krve a moči. Nechají si změřit srdeční rytmus při jízdě na posilovacím kole.

NR je pilulka užívaná ústy. Pouze zdraví dobrovolníci budou užívat NR po dobu 14 dnů v kuse během 1 pobytu na klinice. Během dalšího pobytu budou užívat placebo; to jsou pilulky, které vypadají jako doplněk studie, ale neobsahují žádné NR.

Během každého pobytu na klinice budou všichni účastníci jíst normální americkou stravu. Poté budou jíst 5 dní ketogenní nízkosacharidovou dietu.

Účastníci budou mít mnoho testů, včetně:

Každou noc spát a mít dva 24hodinové pobyty ve speciální místnosti, která měří plyny, které jejich tělo používá a produkuje.

Vypijí koktejl s vysokým obsahem tuku a poté zůstanou sedět 5 hodin, zatímco se sleduje jejich krev a dech.

Mít látku vstříknutou do paže a zůstat sedět 3 hodiny, zatímco se jim měří krev.

Nošení monitorů k měření úrovně jejich aktivity. Další monitor bude měřit jejich hladinu glukózy v krvi.

Provádění obrazových skenů.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie dospělých s nadváhou nebo obezitou, aby se zjistilo, zda suplementace nikotinamid ribosidem zvyšuje energetický výdej spánku a rychlost oxidace tuků během ketogenní diety.

Cíle:

Primární cíl 1: Zjistit, zda se po přechodu na ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů zvýší výdej energie ve spánku ve srovnání se základní zaběhnutou dietou s vysokým obsahem sacharidů u mužů

Primární cíl 2: Zjistit, zda je energetický výdej ve spánku ovlivněn suplementací NR během ketogenní diety u mužů

Sekundární cíl 1: Zjistit, zda se oxidace tuků během spánku zvyšuje po přechodu na ketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání se základní zaběhnutou dietou s vysokým obsahem sacharidů u mužů

Sekundární cíl 2: Zjistit, zda je oxidace tuků během spánku ovlivněna suplementací NR během ketogenní diety ze základní zaběhnuté diety u mužů

Cíle průzkumu: Průzkumné srovnání výše uvedených koncových bodů mezi muži a ženami bez MODY2.

Průzkumné srovnání výše uvedených koncových bodů souvisejících s dietou mezi pacienty s MODY2 a těmi, které byly získány během období placeba u jiných účastníků.

Je naplánováno několik průzkumných měření, která pomohou komplexně fenotypovat účinky diet a suplementace nikotinamid ribosidem a jsou určena k vytváření hypotéz. Budeme posuzovat následující:

  • TG jater
  • Rychlost syntézy NAD, ATP a ATP v játrech
  • Denní ketóza, sekrece inzulínu a využití bílkovin
  • Rychlosti ketogeneze a lipolýzy
  • Hodnocení fyzické aktivity a spánku
  • Hodnocení tělesného složení
  • Měření různých metabolitů v krvi nalačno a po jídle,
  • hormony, cytokiny a markery zánětu.
  • Složení mikrobiomu
  • Hlad a sytost před a po jídle
  • Rychlost stravování
  • Chronotyp a kvalita spánku
  • Obvyklý příjem potravy

Koncové body:

Hlavní:

Průměrná změna ve spánkovém energetickém výdeji mezi ketogenní dietou a základní běžnou dietou

Průměrný rozdíl ve výdeji energie ve spánku mezi NR a placebem během ketogenní diety

Sekundární:

Průměrná změna v rychlosti oxidace tuků ve spánku mezi ketogenní dietou a základní zaběhnutou dietou Průměrný rozdíl v rychlosti oxidace tuků mezi NR a placebem během ketogenní diety

Průzkumný:

  • 1H magnetická rezonanční spektroskopie
  • 31P magnetická rezonanční spektroskopie
  • 24h ketony v moči, C-peptid, dusík
  • Stabilní izotopové infuze 13C beta-hydroxybutyrátu a 2H glycerolu
  • Denní akcelerometrie a bezdrátová EEG čelenka
  • DXA skeny
  • Koncentrace různých metabolitů, hormonů, cytokinů a zánětlivých markerů v krvi nalačno a po jídle
  • Variabilita krevní glukózy a střední koncentrace měřené kontinuálně
  • Monitorování glukózy
  • Denní koncentrace glukózy a beta-hydroxybutyrátu nalačno píchnutím do prstu
  • Složení mikrobiomu
  • Vizuální analogové skóre hladu a sytosti
  • Délka jídla
  • Pittsburgský index kvality spánku, dotazník ráno-večer a subjektivní vizuální analogové skóre spánku
  • Obvyklý příjem potravy měřený dotazníkem Frekvence jídla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (301) 827-3324
  • E-mail: nan.zhai@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Seznamte se s jedním z následujících:

    1. Dospělí muži ve věku 18-65 let
    2. Premenopauzální dospělé ženy ve věku 18-50 let
    3. Dospělí muži ve věku 18–65 let s diagnostikovaným diabetem mladého typu 2 (MODY2) s nástupem zralosti nebo dospělé ženy před menopauzou ve věku 18–50 let s diagnostikovanou MODY2
  2. Hmotnost stabilní (< +/- 5 % změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců), jak bylo stanoveno ve zprávě dobrovolníka
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/M^2
  4. Schopný jezdit na kole střední rychlostí a intenzitou s HR rovnou nebo větší než 0,3 (SqrRoot) (220-age-HRest) + HRest, ale nepřesahující 0,4 (SqrRoot) (220-age-HRest) + HRest bez známek arytmie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Užívání léků na předpis nebo jiných léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit energetický metabolismus nebo trávení nebo vstřebávání živin (včetně, ale bez omezení na diety/léky na hubnutí nebo jiné léky podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
  2. Indikátory onemocnění jater; kombinace albuminu < 2,8 mg/ml a bilirubinu > 3 mg/ml
  3. Jedinci s významnými zdravotními komorbiditami (např. non-MODY2 diabetes, srdeční selhání NYHA třídy >II nebo CKD stadium II nebo horší, nebo 3. nebo vyšší fyzický stav Americké společnosti anesteziologů)
  4. Jednotlivci užívající léky na předpis k léčbě hypertenze u účastníků bez MODY2
  5. Účast v pravidelném cvičebním programu (> 2 hodiny/týden intenzivní aktivity), jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka
  6. Pozitivní těhotenský test (pouze ženy)
  7. Hematokrit < 40 % (pouze muži)
  8. Hematokrit <37 % (pouze ženy)
  9. Spotřeba kofeinu > 300 mg/den podle zprávy dobrovolníka
  10. Spotřeba alkoholu > 3 nápoje denně u mužů nebo > 2 nápoje denně u žen, jak bylo stanoveno ve zprávě dobrovolníka
  11. Pravidelné užívání tabáku (kouření nebo žvýkání), e-cigarety (a.k.a. vapes), nikotinové náplasti nebo nelegální drogy za posledních 6 měsíců, jak bylo stanoveno ve zprávě dobrovolníka. Subjekty mohou být také vyloučeny na základě testu na drogy v moči.
  12. Psychologické stavy, jak byly stanoveny ve zprávě dobrovolníka, jako jsou (ale nejen) poruchy příjmu potravy, deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii, jak určili vyšetřovatelé
  13. Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie) nebo hlášená nechuť k významné části studovaných potravin
  14. Neochota nebo neschopnost dodržet nebo provést všechny studijní postupy (např. jízda na kole nebo aktivity každodenního života), nebo nedostupnost po dobu trvání studie, podle uvážení účastníka nebo zkoušejícího
  15. Neochota nebo neschopnost dodržovat zásady životního stylu po celou dobu trvání studie, jak určí účastník nebo zkoušející na uvážení
  16. Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži s nadváhou nebo obezitou
Zkoumat, zda suplementace NR zvyšuje výdej energie ve spánku a rychlost oxidace tuků během ketogenní diety u mužů a žen s nadváhou a obezitou
Jiný: Standardní dieta
Skládá se z 15 % bílkovin, 35 % tuku a 50 % sacharidů, což odpovídá složení makroživin typické americké stravě.
Jiný: Ketogenní dieta
Skládá se ze složení makroživin 15 % bílkovin, 80 % tuku a 5 % sacharidů
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty bez MODY2 budou užívat buď placebo nebo doplňky NR (1 g BID, celkem 2 g za den) po dobu 7 dnů během této zaváděcí fáze
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside
Subjekty bez MODY2 budou užívat buď placebo nebo doplňky NR (1 g BID, celkem 2 g za den) po dobu 7 dnů během této zaváděcí fáze
Experimentální: Pacienti MODY2
Měřit změny ve výdeji energie ve spánku a rychlosti oxidace tuků po přechodu ze základní diety na izokalorickou ketogenní dietu podobnou naší předchozí studii u mužů
Jiný: Standardní dieta
Skládá se z 15 % bílkovin, 35 % tuku a 50 % sacharidů, což odpovídá složení makroživin typické americké stravě.
Jiný: Ketogenní dieta
Skládá se ze složení makroživin 15 % bílkovin, 80 % tuku a 5 % sacharidů
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty bez MODY2 budou užívat buď placebo nebo doplňky NR (1 g BID, celkem 2 g za den) po dobu 7 dnů během této zaváděcí fáze
Experimentální: Ženy s nadváhou nebo obezitou
Zkoumat, zda suplementace NR zvyšuje výdej energie ve spánku a rychlost oxidace tuků během ketogenní diety u mužů a žen s nadváhou a obezitou
Jiný: Standardní dieta
Skládá se z 15 % bílkovin, 35 % tuku a 50 % sacharidů, což odpovídá složení makroživin typické americké stravě.
Jiný: Ketogenní dieta
Skládá se ze složení makroživin 15 % bílkovin, 80 % tuku a 5 % sacharidů
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty bez MODY2 budou užívat buď placebo nebo doplňky NR (1 g BID, celkem 2 g za den) po dobu 7 dnů během této zaváděcí fáze
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside
Subjekty bez MODY2 budou užívat buď placebo nebo doplňky NR (1 g BID, celkem 2 g za den) po dobu 7 dnů během této zaváděcí fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve spánkovém energetickém výdeji mezi ketogenní dietou a základní běžnou dietou
Časové okno: 7 dní
Průměrná změna ve spánkovém energetickém výdeji měřená pokojovou kalorimetrií ze 2 dnů standardní zaběhnuté diety na 5 dnů ketogenní diety
7 dní
Průměrný rozdíl ve výdeji energie ve spánku mezi NR a placebem během ketogenní diety
Časové okno: 5 dní
Průměrný rozdíl ve spánkovém energetickém výdeji měřeném pokojovou kalorimetrií během 5 dnů ketogenní diety se suplementací NR nebo placebem
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rychlosti oxidace tuků ve spánku mezi ketogenní dietou a základní zaběhnutou dietou
Časové okno: 7 dní
Průměrná změna oxidace spánkového tuku měřená pokojovou kalorimetrií od 2 dnů standardní zaběhnuté diety do 5 dnů ketogenní diety
7 dní
Průměrný rozdíl v rychlosti oxidace tuků mezi NR a placebem během ketogenní diety
Časové okno: 5 dní
Průměrný rozdíl v oxidaci tuků ve spánku měřený pokojovou kalorimetrií během 5 dnů ketogenní diety s doplňováním NR nebo placebem
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

14. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001690
  • 001690-DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.demografie, antropometrie, nepřímá kalorimetrická data, cirkulující metabolity a hormony

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit