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진행성 비투명세포신세포암종에 대한 티보자닙과 니볼루맙 병용요법에 대한 2상 연구

2026년 5월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
Nivolumab과 함께 tivozanib을 투여하면 진행성 nccRCC를 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 진행성 비투명세포신세포암종(nccRCC)에서 티보자닙과 니볼루맙 병용요법의 효능을 입증하기 위함입니다.

보조 목표

  • 티보자닙과 니볼루맙 병용요법의 안전성과 독성을 평가합니다.
  • 임상적 효능의 지속 기간을 추정하기 위해

탐색 목표

  • 면역 및 종양 바이오마커를 임상 효능과 연관시키기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Jonasch, M D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 유두상 전이성 비투명세포신세포암종, 발색공포증, 종양세포 신생물, 미분류 또는 달리 명시되지 않은(NOS) 투명 세포로 확인된 환자. 신장의 수질암종 및 집합관 종양은 허용되지 않습니다.
  2. 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(RECIST) v1.1
  3. 비전이성 또는 전이성 환경에서 이전 면역요법(항-PD1, PD-L1 또는 CTLA-4) 및 멀티티로신 키나제 억제제를 포함하여 최대 1가지 전신 요법(단독요법 또는 병용요법)이 허용됩니다.
  4. 연령 ≥18세.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 부록 1 성과 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).

  6. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대호중구수 ≥1,000/mcL
    2. 혈소판 ≥100,000/mcL
    3. 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한(ULN)
    4. AST ≤3 × 기관 ULN
    5. (ALT) ≤3 × 기관 ULN
    6. 크레아티닌 ≤ 기관 ULN
  7. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  8. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  9. 치료받은 뇌 전이 환자(치료 후 최소 4주가 경과한 환자)는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않으면 적격합니다.
  10. 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 중추신경계 특이적 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격합니다.
  11. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  12. 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

  13. 티보자닙과 니볼루맙 병용요법이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 시험에 사용된 티로신 키나제 억제제와 면역요법제 및 기타 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성(WOCBP)과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. (MDA 정책 CLN 1114 참조) 여기에는 환자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 나타내지 않는 한 월경 시작(빠른 8세)부터 55세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.

    • 폐경기(연속 12개월 이상 월경이 없는 경우).
    • 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력.
    • 난소부전(전골반 방사선 치료를 받은 폐경기의 난포자극호르몬 및 에스트라디올).
    • 양측 난관 결찰 또는 기타 외과적 불임 시술의 병력. 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임법(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 피험자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제.

    전체 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

  14. 이 프로토콜로 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 티보자닙과 니볼루맙 병용 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  15. 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 이는 일반적인 참가자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 티보자닙 치료.
  2. 이전 nivolumab 치료.
  3. 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
  4. 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
  5. 티보자닙 또는 니볼루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  6. 2개 이상의 항고혈압제 복용 시 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되며, 최소 2시간 간격으로 2회 연속 측정한 결과가 기록된 조절되지 않는 고혈압. 등록 30일 전에 항고혈압제를 증가시키지 않아야 합니다.

  7. 다음을 제외한 자가면역 질환의 병력:

    1. 백반증이나 탈모증 환자
    2. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 이후) 갑상선 호르몬 대체 요법이 안정적입니다.
    3. 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
    4. 지난 3년 동안 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없었던 환자는 연구 MDA 책임자와 협의한 후 포함될 수 있습니다.
  8. 환자가 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 한 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  9. 계획된 치료를 방해하거나 피험자 순응도에 영향을 미치거나 현지 주요 조사자(PI)의 의견으로 피험자를 치료 관련 합병증의 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태, 정신 질환, 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거가 있는 경우 .
  10. 현재 전신 코르티코스테로이드는 매일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량을 사용하고 있습니다.
  11. 티보자닙과 니볼루맙은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 티보자닙과 니볼루맙 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 티보자닙과 니볼루맙으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  12. CYP3A 유도제를 동시에 투여받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티보자닙과 니볼루맙 병용
4주마다(각 주기의 제1일) 약 60분에 걸쳐 정맥으로 Nivolumab을 투여합니다. 티보자닙 정제는 21일 동안 매일 1회(각 주기의 1~21일) 경구 투여하고, 그 후 각 주기의 22~28일에는 정제를 투여하지 않습니다.
의약품: 니볼루맙
IV(정맥)로 부여
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 티보자닙
PO에서 제공
다른 이름들:
  • AV951
  • KRN951
  • KRN 951
  • KRN-951
  • UNII-172030934T
  • AV951 CPD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Jonasch, M D, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0485
  • NCI-2023-07385 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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