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- 임상시험 NCT06059872
HIIT 운동에 대한 반응의 바이오마커 (BReaTHE)
2026년 3월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
응답자를 만드는 것은 무엇입니까? 하지 만성 뇌졸중에 대한 고강도 간격 훈련에 대한 반응자와 저항자를 식별하는 데 도움이 되는 바이오마커
하지 장애가 있는 뇌졸중 생존자는 고강도 간격 훈련(HIIT) 재활 치료를 통해 보행 속도를 향상시킬 수 있습니다.
그러나 일부 개인은 프로그램을 완전히 준수하더라도 HIIT에 반응하지 않을 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 만성 피질하 뇌졸중을 앓고 있는 퇴역군인이 운동 반응의 초기 예측 변수로 혈액 젖산과 억제성 신경전달물질인 감마-아미노부티르산(GABA)을 통합하여 HIIT로 보행 속도를 향상시킬 수 있는지 확인하는 예측 모델을 구축할 것을 제안합니다. 뇌의 반응 가능성을 예측하는 변수인 국부적 뇌혈류(CBF)와 동반질환, 인구통계, 체력 수준과 같은 다른 요인도 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 만성 피질하 뇌졸중 생존자는 걷는 데 어려움을 겪지만, 환자가 운동 요법에 반응하고 기능을 향상시킬지 여부를 식별하는 데 도움을 줄 수 있는 예측 변수는 거의 없습니다.
만성 피질하 뇌졸중 환자의 정밀 재활을 강화하려면 맞춤형 유산소 운동 중재가 중요합니다.
이를 위해서는 중재 반응을 예측하고 임상의가 개별화된 재활 목표를 결정할 수 있도록 필수적인 신경생물학적 요인을 식별할 수 있는 혁신적인 기술의 개발이 필요합니다.
젖산염은 말초와 뇌 사이에서 분자 전달자 역할을 하는 흥미롭고 새로운 표적 중 하나입니다.
젖산이 뇌를 포함한 다른 기관에 영향을 미치려면 혈류 내 젖산염 수준이 기준선보다 상당히 증가해야 합니다.
운동 중에 혈액 젖산 역치를 초과하면 젖산은 TCA 회로를 통해 대사적으로 뇌에 작용합니다.
TCA 회로에는 GABA 및 글루타메이트와 같은 신경전달물질 농도를 높이거나 낮추는 수단이 포함되어 있습니다.
뇌의 주요 억제성 신경전달물질인 감마아미노부티르산(GABA)은 뇌졸중 재활 중 신경 가소성을 촉진하는 새로운 치료 표적입니다.
연구자들은 맞춤형 재활 접근법의 프레임워크와 예비 데이터를 바탕으로 만성 피질하 뇌졸중 환자가 운동 훈련에 반응하는지 확인할 수 있는 예측 모델을 구축할 것을 제안합니다.
이 모델은 동반 질환, 인구 통계, 그리고 체력 수준.
가장 중요한 가설은 젖산에 의해 유발된 강력한 신경생리학적 요인이 반응자와 저항자를 구별할 수 있으며 이러한 요인이 12주 HIIT 개입 후 기능적 결과를 예측하기 위한 바이오마커로 임상적으로 적용될 수 있다는 것입니다.
연구자들은 36회(12주) HIIT 개입에 대한 반응으로 만성 피질하 뇌졸중으로 인해 하지 장애가 있는 퇴역군인 48명의 보행 속도 개선을 평가할 것입니다.
개입 후, 보행 속도를 0.6m/s 이상으로 향상시키는 각 부착 참가자는 응답자로 분류되고, 보행 속도를 향상시키지 않는 각 부착 참가자는 저항자로 분류됩니다.
기준선과 12주간의 HIIT 이후 조사관은 보행 속도, 균형, 다리 근력 및 지구력을 평가하여 HIIT에 대한 저항기와 반응자를 식별하고 a) 단일 복셀 자기 공명 분광법을 사용하여 1차 감각 운동 다리 영역에서 GABA를 수집합니다. b) 유사 연속 동맥 스핀 라벨링 MRI를 사용하여 전체 뇌의 CBF 및 c) CRF의 변화를 평가하기 위한 VO2 max.
중재 기간 동안 조사관은 세션 1, 4, 7, 10 및 28 동안 손가락 찌르기를 통해 혈액 젖산염을 수집하여 운동 반응의 조기 예측 인자로서의 잠재력을 평가할 것입니다.
목표 1에서 연구자들은 HIIT의 첫 4주 동안 젖산 역치를 초과하면 HIIT 이전부터 이후까지 보행 속도가 0.6m/s 이상으로 변화할 것으로 예상되는지 확인합니다.
젖산이 운동에 대한 기능적 반응의 강력한 초기 지표인 것으로 입증되면 연구자는 HIIT에서 누가 가장 큰 혜택을 얻을 것인지에 대한 배포하기 쉬운 예측 변수를 갖게 될 것입니다.
목표 2에서 연구자는 (a) 기준선 GABA 및/또는 CBF가 기준선에서 HIIT 이후까지의 보행 속도 개선을 예측하는지, (b) GABA 및/또는 CBF의 변화가 보행 속도의 변화와 관련되는지 여부를 결정합니다.
연구자들은 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 HIIT와 기능 개선의 신경생리학적 상관관계를 확립하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, 목표 3에서 조사관은 혈중 젖산염, 기준선 GABA 및 CBF, 기준선 다리 약화 및 VO2-max, 뇌졸중 전 체력, 연령, 성별 등의 요소를 사용하여 HIIT로 보행 속도를 향상시킬 예측 기계 학습 알고리즘을 사용합니다. 그리고 동반질환.
가장 중요한 목표는 만성 뇌졸중을 앓고 있는 퇴역군인이 12주 운동 프로그램에 반응할 것인지 예측하는 모델을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa C Krishnamurthy, PhD
- 전화번호: 6235 (404) 321-6111
- 이메일: Lisa.Krishnamurthy@va.gov
연구 장소
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- 모병
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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연락하다:
- Lisa C Krishnamurthy, PhD
- 전화번호: 6235 404-321-6111
- 이메일: Lisa.Krishnamurthy@va.gov
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수석 연구원:
- Lisa C Krishnamurthy, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심혈관 사고 후 6개월 이상 경과한 만성 좌측 또는 우측 피질하 뇌졸중
- 뇌졸중으로 인해 10m 걷는 동안 보행 속도가 0.6m/s 미만이 되는 하지 운동 장애
- 18~80세
- 베테랑 상태.
제외 기준:
- 이식된 심장 박동조율기 및 심각한 밀실공포증을 포함한 MRI 금기 사항
- 하지 손상을 초래할 수 있는 뇌졸중 이외의 모든 신경퇴행성 질환
- 연구 절차를 방해할 수 있는 시각 또는 청각 장애
- 신체 운동 중재 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지 장애를 동반한 만성 뇌졸중
연구자들은 12주 HIIT 개입에 만성 피질하 뇌졸중을 앓고 있는 퇴역군인 55명을 등록할 예정이며, 참가자 48명(85%)이 전체 프로그램을 완료할 것으로 예상됩니다.
우리의 경험에 따르면 참가자의 65%가 HIIT 개입에 반응하여 약 31명의 응답자와 17명의 저항자가 발생합니다.
각 만성 피질하 뇌졸중 참가자는 HIIT 연구 프로토콜에 참여하도록 요청됩니다.
저항자 또는 반응자의 분류: 12주 HIIT 개입에 대한 반응자는 보행 속도를 0.6m/s 이상으로 증가시키는 참가자로 정의됩니다.
개입에 대한 저항자는 보행 속도를 0.6m/s 이상으로 높이지 않는 참가자로 정의됩니다.
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HIIT는 숙련된 운동 생리학자가 관리하는 애틀랜타 VA에서 12주 동안 매주 3회 25~60분 사이클링 세션으로 구성되어 총 36회의 HIIT 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAITRite 매트에서 10m 걷기 테스트
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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단거리 보행 속도와 보행 특성을 평가합니다.
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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단거리 걷기와 자세 조절을 평가합니다.
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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지구력을 평가합니다.
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIIT 세션 중 혈액 젖산염 변화
기간: 운동일수는 1일, 4일, 7일, 10일, 28일입니다. 총 운동일수는 36일(주 3회, 12주)입니다.
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HIIT 세션 동안 참가자의 혈액 젖산염이 증가하는지 평가합니다.
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운동일수는 1일, 4일, 7일, 10일, 28일입니다. 총 운동일수는 36일(주 3회, 12주)입니다.
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MEGA-PRESS 자기공명분광법
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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뇌의 동측 및 병변 반대측 다리 영역에서 GABA를 평가합니다.
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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유사 연속 동맥 스핀 라벨링 MRI
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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전뇌 부위 대뇌 혈류를 평가합니다.
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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단계별 런닝머신 또는 자전거 테스트
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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VO2-max를 추정하려면
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 최대 근력 테스트
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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영향을 받은 다리와 덜 영향을 받은 다리의 다리 강도를 평가합니다.
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)
기간: 기준선(1주차)
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뇌졸중 전 체력 수준을 평가합니다.
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기준선(1주차)
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자가 관리 동반질환 설문지(SCQ)
기간: 기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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동반질환의 유무와 부담을 평가합니다.
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기준선(1주차) 및 12주간의 운동 완료 후(14주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa C Krishnamurthy, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N4537-R
- I01RX004537 (미국 NIH 보조금/계약: RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
VA 지침 및 규정에 따라 식별되지 않은 데이터는 PI에 서면 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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