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Biomarker der Reaktion auf HIIT-Training (BReaTHE)

26. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Was macht einen Responder zu einem Responder? Biomarker zur Identifizierung von Respondern und Widerständen auf hochintensives Intervalltraining bei chronischem Schlaganfall der unteren Extremitäten

Überlebende eines Schlaganfalls mit einer Behinderung der unteren Gliedmaßen können ihre Gehgeschwindigkeit mit einer Rehabilitationstherapie mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) verbessern. Einige Personen reagieren jedoch möglicherweise nicht auf HIIT, selbst wenn sie sich vollständig an das Programm halten. Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Forscher die Entwicklung eines Vorhersagemodells vor, das ermittelt, ob ein Veteran mit chronischem subkortikalem Schlaganfall seine Gehgeschwindigkeit mit HIIT verbessern wird, indem es Blutlaktat als frühen Prädiktor für die Reaktion auf körperliche Betätigung und den hemmenden Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) einbezieht. und regionaler zerebraler Blutfluss (CBF) als Prädiktoren für das Reaktionspotenzial des Gehirns, wobei auch andere Faktoren wie Komorbiditäten, Demografie und Fitnessniveau berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Überlebenden eines chronischen subkortikalen Schlaganfalls haben Schwierigkeiten beim Gehen, aber nur wenige Prädiktoren können dabei helfen, festzustellen, ob ein Patient auf ein Trainingsprogramm anspricht und seine Funktion verbessert. Um die Präzisionsrehabilitation bei Patienten mit chronischem subkortikalem Schlaganfall zu verbessern, sind personalisierte Aerobic-Übungen von entscheidender Bedeutung. Dies erfordert die Entwicklung innovativer Technologien, die die wesentlichen neurobiologischen Faktoren identifizieren können, um das Ansprechen auf Interventionen vorherzusagen und es Ärzten zu ermöglichen, individuelle Rehabilitationsziele festzulegen. Laktat ist ein aufregendes neues Ziel, das als molekularer Bote zwischen der Peripherie und dem Gehirn fungiert. Damit sich Laktat auf andere Organe, einschließlich des Gehirns, auswirkt, muss sein Spiegel im Blutkreislauf gegenüber dem Ausgangswert erheblich ansteigen. Wenn die Laktatschwelle im Blut während des Trainings überschritten wird, wirkt Laktat über den TCA-Zyklus metabolisch auf das Gehirn. Eingebettet in den TCA-Zyklus ist die Möglichkeit, die Konzentration von Neurotransmittern wie GABA und Glutamat zu erhöhen oder zu senken. Gamma-Aminobuttersäure (GABA), der wichtigste hemmende Neurotransmitter des Gehirns, ist ein neues Behandlungsziel, das die neuronale Plastizität während der Schlaganfallrehabilitation fördert. Basierend auf dem Rahmen personalisierter Rehabilitationsansätze und unseren vorläufigen Daten schlagen die Forscher vor, ein Vorhersagemodell zu erstellen, das erkennen kann, ob ein Patient mit chronischem subkortikalem Schlaganfall auf körperliches Training anspricht. Dieses Modell zielt darauf ab, Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit vorherzusagen, indem Blutlaktat als früher Prädiktor für die Reaktion auf körperliche Betätigung und GABA und zerebraler Blutfluss (CBF) als Prädiktoren für das Reaktionspotenzial des Gehirns zusätzlich zu anderen Einflussfaktoren wie Komorbiditäten, demografischen Merkmalen usw. einbezogen werden. und Fitnesslevel. Die übergeordnete Hypothese ist, dass durch Laktat gesteuerte robuste neurophysiologische Faktoren Responder von Resistenzen unterscheiden können und dass diese Faktoren klinisch als Biomarker zur Vorhersage funktioneller Ergebnisse nach einer 12-wöchigen HIIT-Intervention eingesetzt werden können. Die Forscher werden Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit bei 48 Veteranen mit einer Behinderung der unteren Gliedmaßen aufgrund eines chronischen subkortikalen Schlaganfalls als Reaktion auf eine 36 Sitzungen (12 Wochen) dauernde HIIT-Intervention bewerten. Nach der Intervention wird jeder treue Teilnehmer, der seine Gehgeschwindigkeit auf mehr als 0,6 m/s verbessert, als Responder kategorisiert, während jeder treue Teilnehmer, der seine Gehgeschwindigkeit nicht verbessert, als Widerstand kategorisiert wird. Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen HIIT bewerten die Forscher Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht, Beinkraft und Ausdauer, um Widerstände und Responder auf HIIT zu identifizieren und a) GABA aus dem primären sensomotorischen Beinbereich mithilfe von Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie zu sammeln, b) CBF aus dem gesamten Gehirn mittels pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierungs-MRT und c) VO2max zur Bewertung der Veränderung der CRF. Während des Eingriffs sammeln die Forscher während der Sitzungen 1, 4, 7, 10 und 28 Blutlaktat per Fingerstich, um dessen Potenzial als früher Prädiktor für die Reaktion auf körperliche Betätigung zu bewerten. In Ziel 1 bestimmen die Forscher, ob das Überschreiten der Laktatschwelle während der ersten 4 Wochen von HIIT die Änderung der Gehgeschwindigkeit auf ≥0,6 m/s von vor bis nach HIIT vorhersagt. Wenn sich Laktat als robuster früher Marker für die funktionelle Reaktion auf körperliche Betätigung erweist, verfügen die Forscher über einen einfach anzuwendenden Prädiktor dafür, wer am meisten von HIIT profitieren wird. In Ziel 2 werden die Forscher feststellen, ob (a) GABA und/oder CBF zu Studienbeginn Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit vom Ausgangswert bis nach HIIT vorhersagen und (b) ob eine Änderung von GABA und/oder CBF mit einer Änderung der Gehgeschwindigkeit zusammenhängt. Ziel der Forscher ist es, neurophysiologische Korrelate der Funktionsverbesserung mit HIIT zu ermitteln, um die Mechanismen besser zu verstehen. Schließlich werden die Forscher in Ziel 3 einen prädiktiven Algorithmus für maschinelles Lernen entwickeln, um zu ermitteln, wer seine Gehgeschwindigkeit mit HIIT unter Verwendung der Faktoren Blutlaktat, Ausgangs-GABA und CBF, Ausgangs-Beinschwäche und VO2-max, Fitness vor dem Schlaganfall, Alter, Geschlecht verbessern wird. und Komorbiditäten. Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein Modell zu entwickeln, um vorherzusagen, welcher Veteran mit chronischem Schlaganfall auf ein 12-wöchiges Trainingsprogramm ansprechen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa C Krishnamurthy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer links- oder rechtssubkortikaler Schlaganfall, definiert 6 Monate oder länger nach einem Herz-Kreislauf-Unfall
  • Motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls, die zu einer Gehgeschwindigkeit von weniger als 0,6 m/s bei einem 10-m-Gehen führt
  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Veteranenstatus.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen, einschließlich implantierter Herzschrittmacher und schwerer Klaustrophobie
  • jede andere neurodegenerative Erkrankung als Schlaganfall, die zu einer Beeinträchtigung der unteren Extremitäten führen kann
  • eine Seh- oder Hörbehinderung, die den Studienablauf behindern kann
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an einem Interventionsprogramm für körperliche Betätigung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronischer Schlaganfall mit Behinderung der unteren Gliedmaßen
Die Forscher werden 55 Veteranen mit chronischem subkortikalem Schlaganfall in die 12-wöchige HIIT-Intervention einschreiben, mit der Erwartung, dass 48 Teilnehmer (85 %) das gesamte Programm abschließen werden. Nach unserer Erfahrung reagieren 65 % der Teilnehmer auf die HIIT-Intervention, was schätzungsweise 31 Respondern und 17 Widerständen entspricht. Jeder Teilnehmer an einem chronischen subkortikalen Schlaganfall wird gebeten, am HIIT-Studienprotokoll teilzunehmen. Klassifizierung des Widerstands oder Responders: Als Responder der 12-wöchigen HIIT-Intervention wird ein Teilnehmer definiert, der seine Gehgeschwindigkeit auf mehr als 0,6 m/s erhöht. Als Widerstand gegen den Eingriff gilt ein Teilnehmer, der seine Gehgeschwindigkeit nicht auf mehr als 0,6 m/s erhöht.
HIIT besteht aus drei wöchentlichen 25-60-minütigen Radfahreinheiten über 12 Wochen im Atlanta VA, durchgeführt von einem ausgebildeten Sportphysiologen, also insgesamt 36 HIIT-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-m-Gehtest auf einer GAITrite-Matte
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit und der Gangeigenschaften auf kurzen Distanzen.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Timed-Up-and-Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Zur Beurteilung des Kurzstreckengehens und der Haltungskontrolle.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Zur Beurteilung der Ausdauer.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutlaktatveränderung während der HIIT-Sitzung
Zeitfenster: Am Übungstag 1, 4, 7, 10 und 28. Die Gesamtzahl der Übungstage beträgt 36 (dreimal pro Woche für 12 Wochen).
Um zu beurteilen, ob der Teilnehmer während der HIIT-Sitzung seinen Blutlaktatspiegel erhöht.
Am Übungstag 1, 4, 7, 10 und 28. Die Gesamtzahl der Übungstage beträgt 36 (dreimal pro Woche für 12 Wochen).
MEGA-PRESS Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Zur Beurteilung von GABA aus den ipsilesionalen und kontraläsionalen Beinbereichen des Gehirns.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
pseudokontinuierliches arterielles Spin-Labeling-MRT
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Zur Beurteilung des regionalen zerebralen Blutflusses im gesamten Gehirn.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Abgestufter Laufband- oder Fahrradtest
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Zur Schätzung von VO2-max.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungs-Maximalkrafttest
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Zur Beurteilung der Beinkraft des betroffenen und weniger betroffenen Beins.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1)
Zur Beurteilung des Fitnessniveaus vor einem Schlaganfall.
Ausgangswert (Woche 1)
Selbstverwalteter Komorbiditätsfragebogen (SCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)
Beurteilung des Vorhandenseins und der Belastung durch Komorbiditäten.
Ausgangswert (Woche 1) und nach Abschluss von 12 Wochen Training (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa C Krishnamurthy, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Richtlinien und Vorschriften der VA werden anonymisierte Daten auf schriftliche Anfrage an den PI weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

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