- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06059872
Biomarkery reakce na HIIT cvičení (BReaTHE)
23. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Co dělá respondenta, respondéra? Biomarkery, které pomohou identifikovat respondéry a rezistory na vysoce intenzivní intervalový trénink u chronické mrtvice dolních končetin
Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu s postižením dolních končetin, mohou zlepšit rychlost chůze pomocí rehabilitační terapie vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT).
Někteří jednotlivci však nemusí na HIIT reagovat, i když plně dodržují program.
Aby se to vyřešilo, výzkumníci navrhují sestavit prediktivní model, který identifikuje, zda veterán s chronickou subkortikální mrtvicí zlepší rychlost chůze pomocí HIIT začleněním krevního laktátu jako časného prediktoru odezvy na cvičení a inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a regionální cerebrální průtok krve (CBF) jako prediktory potenciálu mozku reagovat, přičemž se berou v úvahu i další faktory, jako jsou komorbidity, demografie a úroveň zdatnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů, kteří přežili chronickou subkortikální cévní mozkovou příhodu, má potíže s chůzí, ale jen málo prediktorů může pomoci určit, zda pacient bude reagovat na cvičební režim a zlepšit svou funkci.
Pro zvýšení přesnosti rehabilitace u pacientů s chronickou subkortikální cévní mozkovou příhodou jsou zásadní individuální intervence aerobního cvičení.
To vyžaduje vývoj inovativních technologií, které dokážou identifikovat základní neurobiologické faktory pro predikci reakce na intervenci a umožní lékařům určit individualizované rehabilitační cíle.
Laktát je nový vzrušující cíl, který funguje jako molekulární posel mezi periferií a mozkem.
Aby měl laktát vliv na další orgány, včetně mozku, musí dojít k podstatnému zvýšení jeho hladiny v krevním řečišti oproti výchozí hodnotě.
Když je během cvičení překročena hladina laktátu v krvi, laktát působí na mozek metabolicky prostřednictvím cyklu TCA.
V TCA cyklu je zabudován prostředek ke zvýšení nebo snížení koncentrací neurotransmiterů, jako je GABA a glutamát.
Kyselina gama-aminomáselná (GABA), hlavní inhibiční neurotransmiter v mozku, je novým léčebným cílem, který podporuje neurální plasticitu během rehabilitace po mrtvici.
Vycházející z rámce personalizovaných rehabilitačních přístupů a našich předběžných údajů navrhují výzkumníci sestavit prediktivní model, který dokáže identifikovat, zda pacient s chronickou subkortikální mrtvicí bude reagovat na cvičení.
Tento model si klade za cíl předpovídat zlepšení rychlosti chůze začleněním krevního laktátu jako časného prediktoru reakce na cvičení a GABA a cerebrálního krevního toku (CBF) jako prediktorů potenciálu mozku reagovat, kromě dalších ovlivňujících faktorů, jako jsou komorbidity, demografické údaje, a úrovně zdatnosti.
Zastřešující hypotézou je, že robustní neurofyziologické faktory řízené laktátem mohou odlišit respondéry od rezistorů a že tyto faktory lze klinicky použít jako biomarkery k predikci funkčních výsledků po 12týdenní intervenci HIIT.
Vyšetřovatelé posoudí zlepšení rychlosti chůze u 48 veteránů s postižením dolních končetin v důsledku chronické subkortikální mozkové příhody v reakci na 36 sezení (12 týdnů) intervenci HIIT.
Po intervenci bude každý adherentní účastník, který zlepší svou rychlost chůze na více než 0,6 m/s, zařazen do kategorie respondér, zatímco každý adherentní účastník, který nezlepší svou rychlost chůze, bude zařazen do kategorie rezistor.
Na začátku a po 12 týdnech HIIT vyšetřovatelé vyhodnotí rychlost chůze, rovnováhu, sílu nohou a vytrvalost, aby identifikovali rezistory a osoby reagující na HIIT a shromáždili a) GABA z primární senzoricko-motorické oblasti nohou pomocí jednovoxelové magnetické rezonanční spektroskopie, b) CBF z celého mozku za použití pseudo-kontinuálního arteriálního spinového značení MRI a c) VO2 max k vyhodnocení změny CRF.
Během intervence budou vyšetřovatelé odebírat krevní laktát píchnutím do prstu během sezení 1, 4, 7, 10 a 28, aby vyhodnotili jeho potenciál jako časného prediktoru reakce na cvičení.
V cíli 1 vyšetřovatelé určují, zda překročení laktátového prahu během prvních 4 týdnů HIIT předpovídá změnu rychlosti chůze na ≥0,6 m/s, z doby před HIIT do post-HIIT.
Pokud se laktát ukáže jako robustní časný marker funkční odpovědi na cvičení, výzkumníci budou mít snadno použitelný prediktor toho, kdo bude mít z HIIT nejlepší prospěch.
V cíli 2 vyšetřovatelé určí, zda (a) výchozí hodnoty GABA a/nebo CBF předpovídají zlepšení rychlosti chůze od výchozí hodnoty po HIIT a (b) zda změna GABA a/nebo CBF souvisí se změnou rychlosti chůze.
Cílem výzkumníků je stanovit neurofyziologické koreláty zlepšení funkce s HIIT, aby lépe porozuměli mechanismům.
Nakonec v cíli 3 vyšetřovatelé navrhnou algoritmus prediktivního strojového učení toho, kdo zlepší svou rychlost chůze pomocí HIIT pomocí faktorů krevního laktátu, výchozí hodnoty GABA a CBF, výchozí slabosti nohou a VO2-max, kondice před mrtvicí, věku, pohlaví, a komorbidity.
Zastřešujícím cílem je vyvinout model k předpovědi, který veterán s chronickou cévní mozkovou příhodou bude reagovat na 12týdenní cvičební program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa C Krishnamurthy, PhD
- Telefonní číslo: 6235 (404) 321-6111
- E-mail: Lisa.Krishnamurthy@va.gov
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Nábor
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Lisa C Krishnamurthy, PhD
- Telefonní číslo: 6235 404-321-6111
- E-mail: Lisa.Krishnamurthy@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa C Krishnamurthy, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická levá nebo pravá subkortikální cévní mozková příhoda definovaná 6 měsíců nebo více po kardiovaskulární příhodě
- porucha motoriky dolních končetin v důsledku mrtvice, která způsobí rychlost chůze menší než 0,6 m/s během 10m chůze
- věk 18-80 let
- Status veterána.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, včetně implantovaných kardiostimulátorů a těžké klaustrofobie
- jakýkoli neurodegenerativní stav jiný než mrtvice, který může vést k poškození dolních končetin
- zrakové nebo sluchové postižení, které může bránit studijním postupům
- jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval účast v intervenčním programu fyzického cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronická cévní mozková příhoda s postižením dolních končetin
Vyšetřovatelé zapíší 55 veteránů s chronickou subkortikální cévní mozkovou příhodou do 12týdenní intervence HIIT s očekáváním, že celý program dokončí 48 účastníků (85 %).
Podle našich zkušeností bude na zásah HIIT reagovat 65 % účastníků, což má za následek odhadem 31 respondentů a 17 rezistorů.
Každý účastník chronické subkortikální mrtvice bude požádán, aby se účastnil protokolu studie HIIT.
Klasifikace rezistoru nebo respondéru: Respondent na 12týdenní intervenci HIIT bude definován jako účastník, který zvýší rychlost své chůze na více než 0,6 m/s.
Odpor k zásahu bude definován jako účastník, který nezvýší svou rychlost chůze na více než 0,6 m/s.
|
HIIT se skládá ze tří týdenních 25-60minutových cyklistických relací po dobu 12 týdnů v Atlantě VA, které jsou řízeny vyškoleným fyziologem cvičení, celkem 36 HIIT sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 m na podložce GAITRite
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Posoudit rychlost chůze na krátké vzdálenosti a vlastnosti chůze.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
|
Test Timed-Up-and-Go (TUG).
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
K posouzení chůze na krátké vzdálenosti a kontroly držení těla.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
K posouzení výdrže.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna laktátu v krvi během HIIT sezení
Časové okno: V den cvičení 1, 4, 7, 10 a 28. Celkový počet dnů cvičení je 36 (3krát týdně po dobu 12 týdnů).
|
Posoudit, zda si účastník během HIIT sezení zvyšuje hladinu laktátu v krvi.
|
V den cvičení 1, 4, 7, 10 a 28. Celkový počet dnů cvičení je 36 (3krát týdně po dobu 12 týdnů).
|
|
Magnetická rezonanční spektroskopie MEGA-PRESS
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Vyhodnotit GABA z ipsilezionálních a kontralezionálních oblastí nohou v mozku.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
|
pseudo kontinuální arteriální spinové značení MRI
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Posoudit regionální průtok krve mozkem v celém mozku.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
|
Testování na běžeckém pásu nebo kole
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Pro odhad VO2-max.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test maximální síly opakování
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
K posouzení síly nohy postižené a méně postižené nohy.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: základní stav (1. týden)
|
K posouzení úrovně zdatnosti před úderem.
|
základní stav (1. týden)
|
|
Self-administrated Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Časové okno: výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Posoudit přítomnost a zátěž komorbidit.
|
výchozí (1. týden) a po dokončení 12 týdnů cvičení (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa C Krishnamurthy, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Paréza
- Paraparéza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Omezení mobility
- Paraparéza, spastická
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- N4537-R
- I01RX004537 (Grant/smlouva NIH USA: RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle směrnic a předpisů VA budou neidentifikovaná data sdílena na písemnou žádost PI.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .