- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06059872
Biomarcadores de reação ao exercício HIIT (BReaTHE)
23 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O que torna um respondente um respondente? Biomarcadores para ajudar a identificar respostas e resistências ao treinamento intervalado de alta intensidade para AVC crônico de extremidades inferiores
Sobreviventes de acidente vascular cerebral com deficiência nos membros inferiores podem melhorar a velocidade de caminhada com terapia de reabilitação de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT).
No entanto, alguns indivíduos podem não responder ao HIIT mesmo quando aderem totalmente ao programa.
Para resolver isso, os investigadores propõem construir um modelo preditivo que identifica se um veterano com acidente vascular cerebral subcortical crônico melhorará sua velocidade de caminhada com HIIT, incorporando lactato sanguíneo como um preditor precoce de resposta ao exercício e neurotransmissor inibitório ácido gama-aminobutírico (GABA) e fluxo sanguíneo cerebral regional (FSC) como preditores do potencial de resposta do cérebro, ao mesmo tempo que leva em consideração outros fatores, como comorbidades, dados demográficos e níveis de condicionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos sobreviventes de AVC subcortical crônico tem dificuldade para caminhar, mas poucos preditores podem ajudar a identificar se um paciente responderá a um regime de exercícios e melhorará sua função.
Para melhorar a reabilitação de precisão para pacientes com AVC subcortical crônico, intervenções personalizadas de exercícios aeróbicos são cruciais.
Isto requer o desenvolvimento de tecnologias inovadoras que possam identificar os factores neurobiológicos essenciais para prever a resposta à intervenção e permitir aos médicos determinar alvos de reabilitação individualizados.
O lactato é um novo alvo interessante que atua como um mensageiro molecular entre a periferia e o cérebro.
Para que o lactato tenha impacto noutros órgãos, incluindo o cérebro, deve haver um aumento substancial no seu nível na corrente sanguínea desde o valor basal.
Quando o limiar de lactato sanguíneo é ultrapassado durante o exercício, o lactato atua metabolicamente no cérebro através do ciclo do TCA.
Incorporado ao ciclo do TCA está o meio de aumentar ou diminuir as concentrações de neurotransmissores, como GABA e glutamato.
O ácido gama-aminobutírico (GABA), o principal neurotransmissor inibitório do cérebro, é um novo alvo de tratamento que promove a plasticidade neural durante a reabilitação do AVC.
Com base na estrutura de abordagens de reabilitação personalizadas e em nossos dados preliminares, os investigadores propõem construir um modelo preditivo que pode identificar se um paciente com AVC subcortical crônico responderá ao treinamento físico.
Este modelo visa prever melhorias na velocidade de caminhada incorporando o lactato sanguíneo como um preditor precoce da resposta ao exercício e o GABA e o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) como preditores do potencial de resposta do cérebro, além de outros fatores de influência, como comorbidades, dados demográficos, e níveis de condicionamento físico.
A hipótese geral é que fatores neurofisiológicos robustos impulsionados pelo lactato podem diferenciar os respondedores dos resistentes e que esses fatores podem ser aplicados clinicamente como biomarcadores para prever resultados funcionais após uma intervenção HIIT de 12 semanas.
Os investigadores avaliarão as melhorias na velocidade de caminhada em 48 veteranos com deficiência nos membros inferiores devido a acidente vascular cerebral subcortical crônico em resposta a uma intervenção HIIT de 36 sessões (12 semanas).
Após a intervenção, cada participante aderente que melhorar sua velocidade de caminhada para mais de 0,6 m/s será categorizado como respondente, enquanto cada participante aderente que não melhorar sua velocidade de caminhada será categorizado como um resistor.
No início do estudo e após 12 semanas de HIIT, os investigadores avaliarão a velocidade de caminhada, equilíbrio, força das pernas e resistência para identificar resistores e respondedores ao HIIT e coletar a) GABA da área sensório-motora primária da perna usando espectroscopia de ressonância magnética de voxel único, b) FSC de todo o cérebro usando ressonância magnética pseudo-contínua com rotação arterial e c) VO2 máximo para avaliar a mudança na ACR.
Durante a intervenção, os investigadores coletarão lactato sanguíneo por meio de picada no dedo durante as sessões 1, 4, 7, 10 e 28 para avaliar seu potencial como um preditor precoce da resposta ao exercício.
No objetivo 1, os investigadores determinam se ultrapassar o limiar de lactato durante as primeiras 4 semanas de HIIT prevê a mudança na velocidade de caminhada para ≥0,6 m/s, do pré ao pós-HIIT.
Se o lactato provar ser um marcador precoce robusto de resposta funcional ao exercício, os investigadores terão um preditor fácil de implementar de quem se beneficiará melhor com o HIIT.
No objetivo 2, os investigadores determinarão se (a) o GABA e/ou CBF basal prevêem melhorias na velocidade de caminhada desde o início até após o HIIT e (b) se uma mudança no GABA e/ou CBF está relacionada a uma mudança na velocidade de caminhada.
Os investigadores pretendem estabelecer correlatos neurofisiológicos de melhoria da função com HIIT para melhor compreender os mecanismos.
Finalmente, no objetivo 3, os investigadores irão um algoritmo de aprendizado de máquina preditivo de quem irá melhorar sua velocidade de caminhada com HIIT usando fatores de lactato sanguíneo, GABA e CBF basal, fraqueza basal nas pernas e VO2-máx, condicionamento físico pré-AVC, idade, sexo, e comorbidades.
O objetivo geral é desenvolver um modelo para prever qual veterano com AVC crônico responderá a um programa de exercícios de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa C Krishnamurthy, PhD
- Número de telefone: 6235 (404) 321-6111
- E-mail: Lisa.Krishnamurthy@va.gov
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Recrutamento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contato:
- Lisa C Krishnamurthy, PhD
- Número de telefone: 6235 404-321-6111
- E-mail: Lisa.Krishnamurthy@va.gov
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Investigador principal:
- Lisa C Krishnamurthy, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral subcortical esquerdo ou direito crônico, definido 6 meses ou mais após um acidente cardiovascular
- comprometimento motor dos membros inferiores devido a acidente vascular cerebral que causa uma velocidade de caminhada inferior a 0,6 m/s durante uma caminhada de 10 m
- idade 18-80 anos
- Status de veterano.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética, incluindo marca-passos cardíacos implantados e claustrofobia grave
- qualquer condição neurodegenerativa que não seja acidente vascular cerebral que possa levar ao comprometimento dos membros inferiores
- uma deficiência visual ou auditiva que pode dificultar os procedimentos do estudo
- qualquer condição médica que impeça a participação em um programa de intervenção de exercícios físicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVC crônico com incapacidade de membros inferiores
Os investigadores inscreverão 55 veteranos com acidente vascular cerebral subcortical crônico na intervenção HIIT de 12 semanas, com a expectativa de que 48 participantes (85%) completarão todo o programa.
Na nossa experiência, 65% dos participantes responderão à intervenção HIIT, resultando numa estimativa de 31 respondentes e 17 resistentes.
Cada participante de AVC subcortical crônico será solicitado a participar do protocolo de estudo HIIT.
Classificação de resistor ou respondedor: Um respondente à intervenção HIIT de 12 semanas será definido como um participante que aumenta sua velocidade de caminhada para mais de 0,6 m/s.
Um resistente à intervenção será definido como um participante que não aumenta sua velocidade de caminhada para mais de 0,6 m/s.
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O HIIT consiste em três sessões semanais de ciclismo de 25 a 60 minutos durante 12 semanas no Atlanta VA, administradas por um fisiologista do exercício treinado, para um total de 36 sessões de HIIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 m em um tapete GAITRite
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Avaliar a velocidade de caminhada de curta distância e as características da marcha.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Teste Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Avaliar caminhada de curta distância e controle postural.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Para avaliar a resistência.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do lactato sanguíneo durante a sessão de HIIT
Prazo: Nos dias de exercício 1, 4, 7, 10 e 28. O número total de dias de exercício é 36 (3 vezes por semana durante 12 semanas).
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Avaliar se o participante aumenta o lactato sanguíneo durante a sessão de HIIT.
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Nos dias de exercício 1, 4, 7, 10 e 28. O número total de dias de exercício é 36 (3 vezes por semana durante 12 semanas).
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Espectroscopia de Ressonância Magnética MEGA-PRESS
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Para avaliar o GABA nas áreas do cérebro das pernas ipsilesional e contralesional.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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ressonância magnética pseudocontínua com rotação arterial
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral regional do cérebro inteiro.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Teste graduado em esteira ou bicicleta
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Para estimar o VO2-máx.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de força máxima de repetição
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Para avaliar a força das pernas afetadas e menos afetadas.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Questionário global de atividade física (GPAQ)
Prazo: linha de base (semana 1)
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Para avaliar os níveis de condicionamento físico pré-AVC.
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linha de base (semana 1)
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Questionário autoadministrado de comorbidade (SCQ)
Prazo: linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Avaliar a presença e carga de comorbidades.
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linha de base (semana 1) e após a conclusão de 12 semanas de exercício (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa C Krishnamurthy, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Paresia
- Paraparesia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Limitação de Mobilidade
- Paraparesia, Espástica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- N4537-R
- I01RX004537 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com as diretrizes e regulamentos da VA, os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação por escrito ao PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ao encerrar o estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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