Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for reaktion på HIIT-træning (BReaTHE)

14. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hvad gør en Responder til en Responder? Biomarkører til at hjælpe med at identificere respondere og modstande til højintensiv intervaltræning for kronisk slagtilfælde i nedre ekstremiteter

Overlevere af slagtilfælde med handicap i underekstremiteterne kan forbedre deres ganghastighed med højintensiv intervaltræning (HIIT) rehabiliteringsterapi. Nogle individer reagerer dog muligvis ikke på HIIT, selv når de fuldt ud følger programmet. For at løse dette foreslår efterforskerne at bygge en prædiktiv model, der identificerer, om en veteran med kronisk subkortikalt slagtilfælde vil forbedre deres ganghastighed med HIIT ved at inkorporere blodlaktat som en tidlig forudsigelse af træningsrespons og hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) og regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) som forudsigere for hjernens potentiale til at reagere, mens der også tages hensyn til andre faktorer såsom følgesygdomme, demografi og konditionsniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste overlevende af kroniske subkortikale slagtilfælde har svært ved at gå, men få prædiktorer kan hjælpe med at identificere, om en patient vil reagere på et træningsregime og forbedre deres funktion. For at forbedre præcisionsrehabiliteringen for patienter med kroniske subkortikale slagtilfælde er personlige aerobe træningsinterventioner afgørende. Dette kræver udvikling af innovative teknologier, der kan identificere de essentielle neurobiologiske faktorer for at forudsige interventionsrespons og sætte klinikere i stand til at bestemme individualiserede rehabiliteringsmål. Laktat er et spændende nyt mål, der fungerer som en molekylær budbringer mellem periferien og hjernen. For at laktat kan have en indvirkning på andre organer, herunder hjernen, skal der være en væsentlig stigning i dets niveau i blodbanen fra baseline. Når tærsklen for laktat i blodet overskrides under træning, virker laktat metabolisk på hjernen via TCA-cyklussen. Indlejret i TCA-cyklussen er midlet til at øge eller mindske neurotransmitterkoncentrationer såsom GABA og glutamat. Gamma-aminosmørsyre (GABA), hjernens vigtigste hæmmende neurotransmitter, er et nyt behandlingsmål, der fremmer neural plasticitet under rehabilitering af slagtilfælde. Ud fra rammerne for personaliserede rehabiliteringstilgange og vores foreløbige data foreslår efterforskerne at bygge en forudsigelsesmodel, der kan identificere, om en patient med kronisk subkortikal slagtilfælde vil reagere på træningstræning. Denne model har til formål at forudsige forbedringer i ganghastigheden ved at inkorporere blodlaktat som en tidlig forudsigelse af træningsrespons og GABA og cerebral blodgennemstrømning (CBF) som forudsigere for hjernens potentiale til at reagere, foruden andre påvirkningsfaktorer såsom følgesygdomme, demografi, og konditionsniveauer. Den overordnede hypotese er, at robuste neurofysiologiske faktorer drevet af laktat kan differentiere respondere fra modstande, og at disse faktorer kan anvendes klinisk som biomarkører til at forudsige funktionelle resultater efter en 12-ugers HIIT-intervention. Forskerne vil vurdere forbedringer i ganghastighed hos 48 veteraner med handicap i underekstremiteterne på grund af kronisk subkortikalt slagtilfælde som svar på en 36-session (12-ugers) HIIT-intervention. Efter interventionen vil hver tilhængende deltager, der forbedrer deres ganghastighed til mere end 0,6 m/s, blive kategoriseret som en responder, mens hver tilhængende deltager, der ikke forbedrer deres ganghastighed, vil blive kategoriseret som en modstand. Ved baseline og efter 12 ugers HIIT vil efterforskerne evaluere ganghastighed, balance, benstyrke og udholdenhed for at identificere modstande og respondere på HIIT og indsamle a) GABA fra det primære sensorisk-motoriske benområde ved hjælp af single-voxel magnetisk resonansspektroskopi, b) CBF fra hele hjernen ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning og c) VO2 max for at evaluere ændring i CRF. Under interventionen vil efterforskerne indsamle blodlaktat via fingerstik under session 1, 4, 7, 10 og 28 for at vurdere dets potentiale som en tidlig forudsigelse af træningsrespons. I mål 1 afgør efterforskerne, om overskridelse af laktat-tærsklen i løbet af de første 4 uger af HIIT forudsiger ændringen i ganghastighed til ≥0,6 m/s, fra før- til post-HIIT. Hvis laktat viser sig at være en robust tidlig markør for funktionel respons på træning, vil efterforskerne have en let at implementere forudsigelse af, hvem der bedst vil drage fordel af HIIT. I mål 2 vil efterforskerne afgøre, om (a) baseline GABA og/eller CBF forudsiger forbedringer i ganghastighed fra baseline til efter HIIT og (b) om en ændring i GABA og/eller CBF relaterer sig til en ændring i ganghastighed. Forskerne sigter mod at etablere neurofysiologiske korrelater for forbedring af funktion med HIIT for bedre at forstå mekanismerne. Til sidst vil efterforskerne i mål 3 en forudsigelig maskinlæringsalgoritme af, hvem der vil forbedre deres ganghastighed med HIIT ved hjælp af faktorer som blodlaktat, baseline GABA og CBF, baseline bensvaghed og VO2-max, fitness før slagtilfælde, alder, køn, og følgesygdomme. Det overordnede mål er at udvikle en model til at forudsige, hvilken veteran med kronisk slagtilfælde vil reagere på et 12-ugers træningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa C Krishnamurthy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk venstre eller højre subkortikalt slagtilfælde som defineret af 6 måneder eller mere efter en kardiovaskulær ulykke
  • motorisk svækkelse af nedre ekstremiteter på grund af slagtilfælde, der forårsager en ganghastighed på mindre end 0,6 m/s under en 10m gåtur
  • alder 18-80 år
  • Veteran Status.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikationer, herunder implanterede pacemakere og svær klaustrofobi
  • enhver anden neurodegenerativ tilstand end slagtilfælde, der kan føre til svækkelse af nedre ekstremiteter
  • en syns- eller hørenedsættelse, der kan hindre undersøgelsesprocedurer
  • enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i et interventionsprogram for fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk slagtilfælde med handicap i underekstremiteterne
Efterforskerne vil tilmelde 55 veteraner med kronisk subkortikalt slagtilfælde i den 12-ugers HIIT-intervention med forventning om, at 48 deltagere (85%) vil gennemføre hele programmet. Det er vores erfaring, at 65 % af deltagerne vil reagere på HIIT-interventionen, hvilket resulterer i anslået 31 respondere og 17 modstande. Hver kronisk subkortikalt slagtilfælde vil blive bedt om at deltage i HIIT-undersøgelsesprotokollen. Klassificering af modstand eller responder: En responder på 12-ugers HIIT intervention vil blive defineret som en deltager, der øger deres ganghastighed til mere end 0,6 m/s. En modstand mod indgrebet vil blive defineret som en deltager, der ikke øger sin ganghastighed til mere end 0,6 m/s.
HIIT består af tre ugentlige 25-60 minutters cykelsessioner i 12 uger på Atlanta VA, administreret af en uddannet træningsfysiolog, til i alt 36 HIIT-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 m gangtest på en GAITRite måtte
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
At vurdere kortdistance ganghastighed og gangegenskaber.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
Timed-Up-and-Go (TUG) test
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
At vurdere kortdistance gang og postural kontrol.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
At vurdere udholdenhed.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlaktatændring under HIIT-session
Tidsramme: På træningsdag 1, 4, 7, 10 og 28. Det samlede antal træningsdage er 36 (3 gange om ugen i 12 uger).
For at vurdere, om deltageren øger deres blodlaktat under HIIT-sessionen.
På træningsdag 1, 4, 7, 10 og 28. Det samlede antal træningsdage er 36 (3 gange om ugen i 12 uger).
MEGA-PRESS magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
At vurdere GABA fra de ipsilesionale og kontralæsionale benområder i hjernen.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning MR
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
At vurdere hele hjernens regionale cerebrale blodgennemstrømning.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
Graderet løbebånd eller cykeltest
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
For at estimere VO2-max.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse max styrke test
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
At vurdere benstyrken af ​​det berørte og mindre berørte ben.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
Globalt spørgeskema til fysisk aktivitet (GPAQ)
Tidsramme: baseline (uge 1)
For at vurdere konditionsniveauer før slag.
baseline (uge 1)
Selvadministreret komorbiditetsspørgeskema (SCQ)
Tidsramme: baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)
At vurdere tilstedeværelsen og byrden af ​​følgesygdomme.
baseline (uge 1) og efter afslutningen af ​​12 ugers træning (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa C Krishnamurthy, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)

3
Abonner