뇌졸중 후 순환 염증 표지자의 콜히친(간결함) (CONCISE)
뇌졸중 후 순환 염증 마커의 콜히친
이 2상 전후 중재 연구의 목표는 뇌졸중 및 죽상동맥경화증 병력이 있는 환자의 염증의 혈청 바이오마커에 대한 콜히친 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 30일의 치료 기간 동안 매일 콜히친 0.5mg을 투여받고 추적 관찰 시 혈액 샘플을 다시 채취하게 됩니다. 모든 혈액 샘플은 염증성 혈액 표지자 패널에 대해 분석되며 기준선부터 치료 종료까지 혈액 염증성 표지자의 변화가 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA), 죽상동맥경화증, 기준시점에 hsCRP≥2mg/L 병력이 있는 환자가 포함 대상이 됩니다. 참가자는 인종, 민족, 성별에 관계없이 18세 이상 90세 이하로 모집됩니다. 목표 표본 크기는 91명의 참가자입니다. 표본 크기는 33% 효과 크기를 사용하고 알파를 0.05로 설정하고 검정력을 0.8로 설정하고 콜히친 비순응도를 최대 20% 허용하는 쌍방 t-검정을 기반으로 계산되었습니다.
참가자들은 다발성 항염증제인 콜히친 0.5mg 정제를 30일 동안 1일 1회 경구로 30일간 치료받게 됩니다. 치료 전후에 혈액 염증 표지자 패널이 작성됩니다. 결과는 치료 전 수준과 치료 후 수준을 비교하여 hsCRP 및 IL-6를 포함한 혈액 염증 마커 패널의 계산된 변화입니다. 이는 쌍을 이루는 코호트 연구 전후이며, 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다.
모든 참가자는 중재 연구 약물인 콜히친 0.5mg을 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다. 약물 순응도는 MAQ 설문지를 사용하여 평가된 알약 수와 내약성에 의해 확인됩니다. MAQ 설문지는 연구 약물인 콜히친의 편의성, 맛, 모양과 냄새, 효과, 부작용 및 전반적인 수용성에 대한 각 참가자의 인식을 리커트 규모로 평가하는 6개 항목 설문지입니다.
참가자 인구통계, 과거 병력, 약물 사용, 혈압, BMI를 포함한 기본 특성이 수집됩니다. 이러한 평가는 후속 방문에서 반복됩니다. 이 정보는 참가자가 보고한 이력, 신체 검사, 사무실 혈압 및 체중 측정을 통해 참가자의 동의를 얻고 의료 메모를 참조하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Gorey
- 전화번호: +35318545243
- 이메일: sarah.gorey@ucd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Katrina Tobin
- 전화번호: +35317164576
- 이메일: isctni@ucd.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Stroke Clinical Trials Network Ireland
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연락하다:
- Sarah Gorey, M.Sc
- 이메일: sarah.gorey@ucd.ie
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연락하다:
- Katrina Tobin
- 이메일: isctn@ucd.ie
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수석 연구원:
- Peter J Kelly, M.D
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수석 연구원:
- Sarah Gorey, M.Sc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환이 없고 기준 혈액 검사에서 eGFR>50ml/min
- 모집 전 1년 동안 선별 단계 또는 일반 혈액에서 측정된 혈청 hsCRP≥2mg/L.
- 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 병력
- 경색의 동측에 30% 이상의 협착 또는 폐색을 유발하는 두개내 또는 두개외 죽종을 포함하는 죽종의 존재; 대체 기전이 의사의 의견으로는 더 가능성이 없다고 생각되는 잠복성 뇌졸중 또는 ESUS 환자의 경색 근위부에 있는 모든 죽종; 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환의 병력이 있거나 둘 중 하나에 대한 혈관 재개통 절차를 받은 경우.
제외 기준:
- 확인된 심방세동(영구적 또는 발작성)으로 인해 발생할 가능성이 있는 뇌졸중 또는 TIA
- 기타 확인된 심장 원인(심장 내 혈전, 심내막염, 금속성 심박수, 낮은 박출률 <30%)으로 인한 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)
- 스타틴 치료로 인해 CK 증가를 동반한 근육통 병력
- 혈액 질환(Hb <10g/dl; Plt <150x10^9/L; WCC <4x10^9/L) 또는 혈액학에 대한 후속 조치가 필요한 기타 혈액 질환 병력
- 간 기능 손상(아미노전이효소 >ULN의 2배)
- 금기 약물과의 동시 치료: CYP3A4 억제제(예: 클라리스로마이신, 에리토마이신, 텔리스로마이신, 마크로라이드, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 톨부타미드, 리토나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 기타 HIV 프로테아제 억제제, 베라파밀, 딜티아젬, 퀴니딘, 디곡신, 디설피람) 또는 P-GP 억제제(예: 사이클로스포린) 스크리닝 시
- 증상이 있는 말초 신경병증 또는 진행성 신경근 질환
- 기존 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사
- 기존의 염증 상태, 병발성 감염 또는 정기적인 항염증 요법에 대한 기타 적응증(예: 스테로이드, NSAID, 면역억제제.
- 급성 통풍, 통풍 예방 또는 기타 류마티스 질환을 위한 콜히친 치료의 필요성.
- 콜히친에 대한 알레르기 민감도가 알려져 있습니다.
- 활동성 악성 종양 또는 알려진 B형, C형 간염 또는 HIV 감염.
- 일상생활의 기본적인 활동에서 독립성을 손상시킬 정도로 치매 또는 인지 장애가 있는 경우.
- 가임기 사람(월경 기간이 24개월 이상 없어야 함)
- 환자는 CONVINCE 임상시험에 동시에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
연구 전후에 쌍을 이루는 코호트. 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다. 모든 참가자는 중재를 받게 됩니다: 연구 약물인 콜히친 0.5mg을 30일의 치료 기간 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다. |
30일 동안 매일 1알 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HsCRP 수준의 변화
기간: 4 주
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HsCRP 수준의 백분율 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 수준의 변화
기간: 4 주
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IL-6 수준의 백분율 변화
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4 주
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TNF-알파 수준의 변화
기간: 4 주
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TNF-알파 수준의 백분율 변화
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4 주
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MCP-1 수준의 변화
기간: 4 주
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MCP-1 수준의 백분율 변화
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 내약성, 순응도 및 수용성
기간: 4 주
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MAQ 설문지와 알약 개수를 사용하여 평가했습니다.
MAQ는 참가자의 편의성, 맛, 모양과 냄새, 효과, 부작용, 연구 약물의 전반적인 수용성에 대한 인식을 리커트 규모로 평가하는 6개 항목 설문지입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCRC/23/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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