Kolchicyna w krążących markerach stanu zapalnego po udarze (KRÓTKIE) (CONCISE)
Kolchicyna w krążących markerach zapalnych po udarze
Celem tego badania interwencyjnego fazy 2, przed i po, jest zbadanie wpływu leczenia kolchicyną na biomarkery stanu zapalnego w surowicy u pacjentów po udarze i miażdżycy w wywiadzie.
Od uczestników spełniających kryteria włączenia zostaną pobrane próbki krwi na początku badania, zostanie im wydawana kolchicyna w dawce 0,5 mg dziennie przez okres leczenia wynoszący 30 dni, a próbki krwi zostaną ponownie pobrane podczas wizyty kontrolnej. Wszystkie próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem panelu markerów stanu zapalnego krwi i obliczona zostanie zmiana markerów stanu zapalnego we krwi od wartości początkowej do końca leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do włączenia będą kwalifikować się pacjenci z udarem lub TIA w wywiadzie, miażdżycą i hsCRP ≥2 mg/l na początku badania. Rekrutowani będą uczestnicy w wieku ≥18 i ≤90 lat, bez wykluczenia ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć. Docelowa wielkość próby wynosi 91 uczestników. Wielkość próby obliczono na podstawie dwustronnego testu t dla par, stosując wielkość efektu 33%, ustawienie alfa na 0,05 i moc na 0,8 oraz dopuszczając do 20% nieprzestrzegania kolchicyny.
Uczestnicy będą otrzymywać 30-dniowe leczenie plejotropowym środkiem przeciwzapalnym kolchicyną w tabletkach 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 30 dni. Przed i po leczeniu zostanie pobrany panel markerów stanu zapalnego krwi. Wynikiem będzie obliczona zmiana w panelu markerów stanu zapalnego krwi, w tym hsCRP i IL-6, porównując poziomy przed leczeniem z poziomami po leczeniu. Jest to badanie kohortowe dla par przed i po, każdy uczestnik będzie pełnił rolę własnej kontroli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają lek będący przedmiotem badania interwencyjnego – kolchicynę 0,5 mg doustnie raz dziennie. Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie potwierdzone na podstawie liczby tabletek i tolerancji ocenionej za pomocą kwestionariusza MAQ. Kwestionariusz MAQ to sześciopunktowy kwestionariusz, który oceni postrzeganie przez każdego uczestnika wygody, smaku, wyglądu i zapachu, działania, skutków ubocznych i ogólnej akceptowalności badanego leku, kolchicyny, w podobnej skali.
Zostaną zebrane podstawowe cechy charakterystyczne, w tym dane demograficzne uczestników, przebyta historia medyczna, stosowane leki, ciśnienie krwi i BMI. Oceny te zostaną powtórzone podczas wizyty kontrolnej. Informacje te będą gromadzone za zgodą uczestnika na podstawie historii uczestnika, badania fizykalnego, gabinetowego pomiaru ciśnienia krwi i masy ciała oraz w odniesieniu do dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Gorey
- Numer telefonu: +35318545243
- E-mail: sarah.gorey@ucd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katrina Tobin
- Numer telefonu: +35317164576
- E-mail: isctni@ucd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Stroke Clinical Trials Network Ireland
-
Kontakt:
- Sarah Gorey, M.Sc
- E-mail: sarah.gorey@ucd.ie
-
Kontakt:
- Katrina Tobin
- E-mail: isctn@ucd.ie
-
Główny śledczy:
- Peter J Kelly, M.D
-
Główny śledczy:
- Sarah Gorey, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przewlekłej choroby nerek i eGFR > 50 ml/min w wyjściowych badaniach krwi
- hsCRP w surowicy ≥2 mg/l mierzone podczas fazy przesiewowej lub w rutynowych badaniach krwi w roku poprzedzającym rekrutację.
- Historia udaru niedokrwiennego lub TIA
- obecność miażdżycy, w tym miażdżycy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej powodującej zwężenie lub niedrożność ≥30% po tej samej stronie zawału; jakikolwiek kaszak położony w pobliżu zawału u pacjentów z udarem kryptogennym lub ESUS, u których w opinii lekarza alternatywny mechanizm nie jest bardziej prawdopodobny; choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych w wywiadzie lub pacjent przeszedł zabiegi rewaskularyzacji z powodu któregokolwiek z tych schorzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Udar lub TIA prawdopodobnie spowodowane rozpoznanym migotaniem przedsionków (trwałym lub napadowym)
- Udar lub TIA spowodowane innym zidentyfikowanym źródłem sercowym (skrzeplina wewnątrzsercowa, zapalenie wsierdzia, metaliczna wartość serca, niska frakcja wyrzutowa <30%)
- Historia bólu mięśni z podwyższoną aktywnością CK podczas leczenia statynami
- Dyskrazja krwi (Hb <10g/dl; Plt <150x10^9/L; WCC <4x10^9/L) lub inna dyskrazja krwi w wywiadzie wymagająca kontroli hematologicznej
- Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > dwukrotnie GGN)
- Jednoczesne leczenie lekami przeciwwskazanymi: Inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, erytomycyna, telitromycyna, makrolidy, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, tolbutamid, rytonawir, atazanawir, indynawir, inne inhibitory proteazy HIV, werapamil, diltiazem, chinidyna, digoksyna, disulfiram) lub inhibitory P-GP (np. cyklosporyna) podczas badań przesiewowych
- Objawowa neuropatia obwodowa lub postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
- Istniejąca wcześniej choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka
- Istniejący wcześniej stan zapalny, współistniejąca infekcja lub inne wskazanie do regularnego leczenia przeciwzapalnego, np.: sterydy, NLPZ, leki immunosupresyjne.
- Konieczność leczenia kolchicyną w leczeniu ostrej dny moczanowej lub zapobiegania dnie moczanowej lub innym schorzeniom reumatologicznym.
- Znana wrażliwość uczulenia na kolchicynę.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub wirusem HIV.
- Otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych na tyle, że utrudniają niezależność w podstawowych czynnościach życia codziennego.
- Osoby w wieku rozrodczym (muszą mieć > 24 miesiące bez miesiączki)
- Pacjent jednocześnie włączony do badania CONVINCE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczego ramienia
Sparowana kohorta przed i po badaniu. Każdy uczestnik będzie pełnił rolę swojej własnej kontroli. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję: badany lek kolchicyna 0,5 mg doustnie raz dziennie przez okres leczenia wynoszący 30 dni. |
jedna tabletka doustna dziennie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hsCRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana poziomu hsCRP
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana poziomu IL-6
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu TNF-alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana poziomu TNF-alfa
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu MCP-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana poziomu MCP-1
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja, przestrzeganie i akceptowalność leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza MAQ i liczby tabletek.
MAQ jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, który ocenia w podobnej skali postrzeganie przez uczestników wygody, smaku, wyglądu i zapachu, działania, skutków ubocznych i ogólnej akceptowalności badanego leku.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCDCRC/23/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .