Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin v cirkulujících zánětlivých markerech po mrtvici (stručné) (CONCISE)

25. září 2023 aktualizováno: University College Dublin

Kolchicin v cirkulujících zánětlivých markerech po mrtvici

Cílem této fáze 2 intervenční studie před a po je prozkoumat účinek léčby kolchicinem na sérové ​​biomarkery zánětu u pacientů s mrtvicí a aterosklerózou v anamnéze.

Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou na začátku odebrány vzorky krve, bude jim podáván kolchicin v dávce 0,5 mg denně po dobu léčby 30 dnů a při kontrole budou znovu odebrány vzorky krve. Všechny krevní vzorky budou analyzovány na panel zánětlivých krevních markerů a bude vypočtena změna krevních zánětlivých markerů od výchozí hodnoty do konce léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA, aterosklerózy a hsCRP ≥ 2 mg/l na začátku studie budou způsobilí k zařazení. Budou přijati účastníci ≥18 let a ≤90 let bez vyloučení rasy, etnického původu nebo pohlaví. Cílová velikost vzorku je 91 účastníků. Velikost vzorku byla vypočtena na základě párového oboustranného t-testu s použitím 33% velikosti účinku, nastavení alfa na 0,05 a síly na 0,8 a umožňující až 20% nepřilnavost s kolchicinem.

Účastníci budou dostávat 30denní léčbu pleiotropním protizánětlivým činidlem kolchicin 0,5 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 30 dnů. Před a po léčbě bude sestaven panel krevních zánětlivých markerů. Výsledkem bude vypočítaná změna v panelu krevních zánětlivých markerů, včetně hsCRP a IL-6, porovnáním hladin před léčbou s hladinami po léčbě. Jedná se o párovou kohortovou studii před a po, každý účastník bude fungovat jako vlastní kontrola.

Všichni účastníci dostanou lék intervenční studie, kolchicin 0,5 mg perorálně jednou denně. Adherence k medikaci bude zjišťována podle počtu pilulek a snášenlivosti hodnocené pomocí dotazníku MAQ. Dotazník MAQ je dotazník o 6 položkách, který bude hodnotit vnímání každého účastníka vhodnosti, chuti, vzhledu a vůně, účinku, vedlejších účinků a celkové přijatelnosti studovaného léku, kolchicinu, na podobné škále.

Budou shromažďovány základní charakteristiky, včetně demografie účastníků, anamnézy, užívání léků, krevního tlaku, BMI. Tato hodnocení budou opakována při následné návštěvě. Tyto informace budou shromažďovány se souhlasem účastníka prostřednictvím historie hlášené účastníkem, fyzického vyšetření, měření krevního tlaku a hmotnosti v kanceláři a s odkazem na lékařské poznámky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katrina Tobin
  • Telefonní číslo: +35317164576
  • E-mail: isctni@ucd.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Stroke Clinical Trials Network Ireland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J Kelly, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Gorey, M.Sc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bez chronického onemocnění ledvin a eGFR > 50 ml/min podle základních krevních testů
  2. Sérový hsCRP≥2 mg/l měřený během screeningové fáze nebo na rutinní krvi v roce před náborem.
  3. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
  4. přítomnost ateromu, včetně intrakraniálního nebo extrakraniálního ateromu způsobujícího ≥30% stenózu nebo okluzi ipsilaterálně vůči infarktu; jakýkoli aterom proximální k infarktu u pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou nebo ESUS, u kterých se podle názoru lékaře nepovažuje alternativní mechanismus za pravděpodobnější; anamnézu ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo prodělal revaskularizační procedury pro obě tyto choroby.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda nebo TIA pravděpodobně způsobená identifikovanou fibrilací síní (trvalá nebo záchvatovitá)
  2. Cévní mozková příhoda nebo TIA způsobená jiným identifikovaným srdečním zdrojem (intrakardiální trombus, endokarditida, kovová srdeční hodnota, nízká ejekční frakce <30 %)
  3. Anamnéza myalgie se zvýšeným CK při léčbě statiny
  4. Krevní dyskrazie (Hb <10 g/dl; Plt <150x10^9/l; WCC <4x10^9/l) nebo jiná krevní dyskrazie v anamnéze vyžadující sledování na hematologii
  5. Porucha funkce jater (transaminázy > dvakrát ULN)
  6. Současná léčba kontraindikovanými léky: inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, erythomycin, telithromycin, makrolidy, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, tolbutamid, ritonavir, atazanavir, indinavir, další inhibitory HIV proteázy, verapamil, diltiazem, chinidin, digoxin, disulfiram inhibitory (inhibitory P-GP.g) cyklosporin) při screeningu
  7. Symptomatická periferní neuropatie nebo progresivní neuromuskulární onemocnění
  8. Preexistující zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem
  9. Preexistující zánětlivý stav, interkurentní infekce nebo jiná indikace pro pravidelnou protizánětlivou terapii, např. steroidy, NSAID, imunosupresiva.
  10. Požadavek na léčbu kolchicinem pro akutní dnu nebo prevenci dny nebo jiné revmatologické poruchy.
  11. Známá citlivost alergie na kolchicin.
  12. Aktivní malignita nebo známá infekce hepatitidou B, C nebo HIV.
  13. Demence nebo kognitivní poruchy dostatečné k narušení nezávislosti v základních činnostech každodenního života.
  14. Osoby ve fertilním věku (musí být > 24 měsíců bez menstruace)
  15. Pacient byl současně zařazen do studie CONVINCE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční studie

Spárovaná kohorta před a po studii. Každý účastník bude fungovat jako vlastní kontrola.

Všichni účastníci obdrží intervenci: studovaný lék kolchicin 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu léčby 30 dnů.
Lék: Kolchicin 0,5 mg
jedna perorální tableta denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hsCRP
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna hladiny hsCRP
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny IL-6
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna hladiny IL-6
4 týdny
Změna hladiny TNF-alfa
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna hladiny TNF-alfa
4 týdny
Změna úrovně MCP-1
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna úrovně MCP-1
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost, adherence a přijatelnost léků
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno pomocí dotazníku MAQ a počtu pilulek. MAQ je dotazník o 6 položkách, který hodnotí účastníky vnímání vhodnosti, chuti, vzhledu a vůně, účinku, vedlejších účinků a celkové přijatelnosti studovaného léku na podobné škále.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

Mater Misericordiae University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCRC/23/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit