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COLCHICINA nei marcatori infiammatori circolanti dopo l'ictus (CONCISO) (CONCISE)

25 settembre 2023 aggiornato da: University College Dublin

Colchicina nei marcatori infiammatori circolanti dopo l'ictus

L'obiettivo di questo studio interventistico di fase 2, prima e dopo, è quello di studiare l'effetto del trattamento con colchicina sui biomarcatori sierici dell'infiammazione in pazienti con una storia di ictus e aterosclerosi.

Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno prelevati campioni di sangue al basale, verrà dispensata colchicina 0,5 mg al giorno per un periodo di trattamento di 30 giorni e verranno prelevati nuovamente campioni di sangue al follow-up. Tutti i campioni di sangue verranno analizzati per un pannello di marcatori infiammatori nel sangue e verrà calcolata la variazione dei marcatori infiammatori nel sangue dal basale alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno idonei all'inclusione i pazienti con una storia di ictus o TIA, aterosclerosi e hsCRP ≥ 2 mg/l al basale. Verranno reclutati partecipanti di età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni, senza esclusioni di razza, etnia o sesso. La dimensione del campione target è di 91 partecipanti. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un t-test bilaterale accoppiato, utilizzando una dimensione dell'effetto del 33%, impostando l'alfa a 0,05 e la potenza a 0,8 e consentendo fino al 20% di non aderenza con la colchicina.

I partecipanti riceveranno un trattamento di 30 giorni con compresse di agente antinfiammatorio pleiotropico colchicina da 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 30 giorni. Un pannello di marcatori infiammatori del sangue verrà disegnato prima e dopo il trattamento. I risultati saranno la variazione calcolata nel pannello dei marcatori infiammatori nel sangue, inclusi hsCRP e IL-6, confrontando i livelli prima del trattamento con i livelli dopo il trattamento. Questo è uno studio di coorte accoppiato prima e dopo, ogni partecipante agirà come proprio controllo.

Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio di intervento, colchicina 0,5 mg per via orale una volta al giorno. L'aderenza al farmaco sarà accertata mediante il conteggio delle pillole e la tollerabilità valutata utilizzando il questionario MAQ. Il questionario MAQ è un questionario composto da 6 voci che valuterà la percezione di ciascun partecipante in merito a praticità, gusto, aspetto e odore, effetto, effetti collaterali e accettabilità complessiva del farmaco in studio, la colchicina, su una scala Likert.

Verranno raccolte le caratteristiche di base, inclusi i dati demografici dei partecipanti, la storia medica passata, l'uso di farmaci, la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea. Tali valutazioni verranno ripetute alla visita di follow-up. Queste informazioni verranno raccolte con il consenso del partecipante tramite l'anamnesi riportata dal partecipante, l'esame fisico, la misurazione della pressione sanguigna e del peso in ufficio e con riferimento alle note mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katrina Tobin
  • Numero di telefono: +35317164576
  • Email: isctni@ucd.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Stroke Clinical Trials Network Ireland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J Kelly, M.D
        • Investigatore principale:
          • Sarah Gorey, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esente da malattia renale cronica ed eGFR>50 ml/min agli esami del sangue al basale
  2. hsCRP sierica ≥ 2 mg/l misurata durante la fase di screening o su campioni di sangue di routine nell'anno precedente al reclutamento.
  3. Storia di ictus ischemico o TIA
  4. presenza di ateroma, incluso ateroma intracranico o extracranico che causa stenosi o occlusione ≥ 30% ipsilaterale all'infarto; qualsiasi ateroma prossimale all'infarto in pazienti con ictus criptogenico o ESUS in cui un meccanismo alternativo non è ritenuto più probabile a giudizio del medico; storia di cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o è stato sottoposto a procedure di rivascolarizzazione per entrambe.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus o TIA probabilmente causati da fibrillazione atriale identificata (permanente o parossistica)
  2. Ictus o TIA causati da altra fonte cardiaca identificata (trombo intracardiaco, endocardite, valore cardiaco metallico, frazione di eiezione bassa <30%)
  3. Anamnesi di mialgia con CK elevato in terapia con statine
  4. Discrasia ematica (Hb <10 g/dl; Plt <150x10^9/L; WCC <4x10^9/L) o altra storia di discrasia ematica che richiede follow-up con ematologia
  5. Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > due volte ULN)
  6. Trattamento concomitante con farmaci controindicati: inibitori del CYP3A4 (ad es. claritromicina, eritomicina, telitromicina, macrolidi, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, tolbutamide, ritonavir, atazanavir, indinavir, altri inibitori della proteasi dell'HIV, verapamil, diltiazem, chinidina, digossina, disulfiram) o inibitori della P-GP (ad es. ciclosporina) allo screening
  7. Neuropatia periferica sintomatica o malattia neuromuscolare progressiva
  8. Malattia infiammatoria intestinale preesistente, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica
  9. Condizione infiammatoria preesistente, infezione intercorrente o altra indicazione a terapie antinfiammatorie regolari, ad es. steroidi, FANS, immunosoppressori.
  10. Necessità di terapia con colchicina per la gotta acuta o per la prevenzione della gotta o altri disturbi reumatologici.
  11. Sensibilità nota dell'allergia alla colchicina.
  12. Tumore maligno attivo o infezione nota da epatite B, C o HIV.
  13. Demenza o deterioramento cognitivo sufficiente a compromettere l'indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana.
  14. Persone in età fertile (devono essere > 24 mesi liberi da periodi mestruali)
  15. Paziente arruolato contemporaneamente nello studio CONVINCE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo

Coorte accoppiata prima e dopo lo studio. Ogni partecipante agirà come proprio controllo.

Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento: farmaco in studio colchicina 0,5 mg per via orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 30 giorni.
Droga: Colchicina 0,5 mg
una compressa orale al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale del livello hsCRP
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di IL-6
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale del livello di IL-6
4 settimane
Variazione del livello di TNF-alfa
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale del livello di TNF-alfa
4 settimane
Cambiamento nel livello MCP-1
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale del livello MCP-1
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità, aderenza e accettabilità dei farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando il questionario MAQ e il conteggio delle pillole. Il MAQ è un questionario composto da 6 voci che valuta la percezione dei partecipanti di praticità, gusto, aspetto e odore, effetto, effetti collaterali, accettabilità complessiva del farmaco in studio su una scala simile.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Mater Misericordiae University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCRC/23/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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