심방세동이 있는 폐정맥분리 경험이 없는 환자의 동박동 매핑에 대한 관찰 연구 (SUSTAINER)
2023년 10월 19일 업데이트: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
심방세동(AF)은 처음에는 주로 유발인자의 존재에 따라 발작성 형태로 시작됩니다.
AF의 진행은 일반적으로 심혈관 동반 질환 및 AF 자체로 인해 발생하는 심근의 전기생리학적 특성의 점진적인 변화로 설명될 수 있는 구조적 및 전기적 리모델링을 동반합니다.
이로 인해 전기병리학으로 정의되는 복잡한 전기 전도 장애가 발생합니다.
우리 연구의 목적은 인공 지능(AI) 기반 ECG 알고리즘(동리듬의 ECG)이 첫 번째 PVI를 겪는 심방세동 환자의 전기병리학을 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henri M.P.B.C. Gruwez, MD
- 전화번호: +3289212051
- 이메일: henri.gruwez@zol.be
연구 장소
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Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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연락하다:
- Henri Gruwez, MD
- 전화번호: +3289212051
- 이메일: henri.gruwez@zol.be
-
연락하다:
- CTU Clinical Trial Unit
- 전화번호: +3289212021
- 이메일: CTU@zol.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PVI가 예정된 모든 환자는 연속적으로 선별검사를 받고 연구에 등록됩니다.
포함 내용은 DNN 점수에 따라 계층화됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공하십시오.
- 첫 번째 PVI 절차
- 연령은 18세 이상입니다.
- 지난 14일 동안 SR에서 12리드 ECG를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 3등급 또는 4등급의 승모판 부전.
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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낮은 점수 그룹(DNN 점수 = 0 - 10%)
포함 내용은 심층 신경망(DNN) 점수에 따라 계층화됩니다.
연구에는 각 그룹에 20명의 환자가 등록됩니다.
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PVI(폐정맥 분리) 절차 전 24시간 이내에 수행된 12리드 ECG를 사용하여 DNN 점수를 계산합니다. (DNN 점수 상세정보: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
심방 전압 맵은 PVI 절차 전에 구성됩니다.
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중간 점수 그룹(DNN 점수 = 10 - 50%)
포함 내용은 심층 신경망(DNN) 점수에 따라 계층화됩니다.
연구에는 각 그룹에 20명의 환자가 등록됩니다.
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PVI(폐정맥 분리) 절차 전 24시간 이내에 수행된 12리드 ECG를 사용하여 DNN 점수를 계산합니다. (DNN 점수 상세정보: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
심방 전압 맵은 PVI 절차 전에 구성됩니다.
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높은 점수 그룹(DNN-점수 = 50 - 100%)
포함 내용은 심층 신경망(DNN) 점수에 따라 계층화됩니다.
연구에는 각 그룹에 20명의 환자가 등록됩니다.
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PVI(폐정맥 분리) 절차 전 24시간 이내에 수행된 12리드 ECG를 사용하여 DNN 점수를 계산합니다. (DNN 점수 상세정보: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
심방 전압 맵은 PVI 절차 전에 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저전압 영역
기간: 심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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좌심방의 저전압 영역의 비율.
(임계값 0.5mV로 정의)
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심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전환 영역 전압 영역
기간: 심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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좌심방의 전이대 전압 영역의 비율.
(임계값 1mV로 정의)
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심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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전도 지연
기간: 심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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좌심방의 감속 구역 수.
(감속 구역은 전도 속도가 27cm/s 미만인 구역으로 정의됨)
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심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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전도 지연 점수
기간: 심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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전도 감속 구역에 대한 가중 점수(영향을 받는 구역의 수와 전도 지연의 심각도 고려)
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심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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동방결절에서 Bachman 묶음까지의 전도 시간
기간: 심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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LAT(로컬 활성화 시간) 샘플링을 기반으로 합니다.
우심방의 첫 번째 지점부터 좌심방의 첫 번째 지점까지로 정의됩니다.
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심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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총 LA 전도 시간
기간: 심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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LAT 샘플링 기반
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심방 전압 매핑 중, PVI 절차 전.
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좌심방이 배출 속도.
기간: PVI 절차 직전.
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TEE 펄스파 도플러로 측정되었습니다.
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PVI 절차 직전.
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좌심방 크기
기간: PVI 절차 전.
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CT 또는 MRI 영상으로 측정
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PVI 절차 전.
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심낭 지방 조직의 부피
기간: PVI 절차 전.
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CT 또는 MRI 영상으로 측정
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PVI 절차 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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