Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sinusrytmin kartoittamisesta keuhkolaskimoiden eristämisestä naiiveilla potilailla, joilla on eteisvärinä (SUSTAINER)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Eteisvärinä (AF) alkaa aluksi kohtauksellisessa muodossa, joka perustuu pääosin laukaisimien läsnäoloon. AF:n etenemiseen liittyy rakenteellista ja sähköistä uudelleenmuodostumista, jota voidaan tyypillisesti kuvata sydän- ja verisuonisairauksien ja itse AF:n aiheuttamana progressiivisena muutoksena sydänlihaksen sähköfysiologisissa ominaisuuksissa. Tämä johtaa monimutkaisiin sähkönjohtavuushäiriöihin, jotka määritellään sähköpatologiaksi. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, voiko tekoälyn (AI) käyttämä EKG-algoritmi ennustaa elektropatologiaa AF-potilailla, joille tehdään ensimmäinen PVI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • CTU Clinical Trial Unit
          • Puhelinnumero: +3289212021
          • Sähköposti: CTU@zol.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu PVI, seulotaan peräkkäin ja otetaan mukaan tutkimukseen. Sisällytykset kerrostetaan DNN-pisteisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Ensimmäinen PVI-menettely
  • Ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi.
  • 12-kytkentäinen EKG saatavilla SR:ssä viimeisten 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitraalin vajaatoiminta asteikolla 3 tai 4.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Matalapisteryhmä (DNN-pisteet = 0 - 10 %)
Sisällytykset kerrostetaan syvän hermoverkon (DNN) pistemäärän mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta kuhunkin ryhmään.
Diagnostinen testi: Tekoälyn mahdollistava EKG-pisteet eteisvärinästä (DNN-pisteet)

DNN-pistemäärän laskemiseen käytetään 12-kytkentäistä EKG:tä, joka tehdään 24 tunnin sisällä ennen keuhkolaskimon eristystä (PVI).

(DNN-pisteiden tiedot: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)

Diagnostinen testi: Eteisjännitekartta sinusrytmissä
Eteisjännitekartta laaditaan ennen PVI-menettelyä.
Keskitasoinen ryhmä (DNN-pisteet = 10 - 50 %)
Sisällytykset kerrostetaan syvän hermoverkon (DNN) pistemäärän mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta kuhunkin ryhmään.
Diagnostinen testi: Tekoälyn mahdollistava EKG-pisteet eteisvärinästä (DNN-pisteet)

DNN-pistemäärän laskemiseen käytetään 12-kytkentäistä EKG:tä, joka tehdään 24 tunnin sisällä ennen keuhkolaskimon eristystä (PVI).

(DNN-pisteiden tiedot: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)

Diagnostinen testi: Eteisjännitekartta sinusrytmissä
Eteisjännitekartta laaditaan ennen PVI-menettelyä.
Korkeat pisteet -ryhmä (DNN-pisteet = 50 - 100 %)
Sisällytykset kerrostetaan syvän hermoverkon (DNN) pistemäärän mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta kuhunkin ryhmään.
Diagnostinen testi: Tekoälyn mahdollistava EKG-pisteet eteisvärinästä (DNN-pisteet)

DNN-pistemäärän laskemiseen käytetään 12-kytkentäistä EKG:tä, joka tehdään 24 tunnin sisällä ennen keuhkolaskimon eristystä (PVI).

(DNN-pisteiden tiedot: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)

Diagnostinen testi: Eteisjännitekartta sinusrytmissä
Eteisjännitekartta laaditaan ennen PVI-menettelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienjännitealue
Aikaikkuna: Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Pienjännitealueen osuus vasemmassa eteisessä. (Määritelty kynnysarvoksi 0,5 mV)
Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymäalueen jännitealue
Aikaikkuna: Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Siirtymäalueen jännitealueen osuus vasemmassa eteisessä. (Määritelty kynnysarvoksi 1 mV)
Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Johdon viive
Aikaikkuna: Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Hidastusvyöhykkeiden lukumäärä vasemmassa eteisessä. (Hidastusvyöhyke määritellään vyöhykkeeksi, jonka johtavuusnopeus on <27 cm/s)
Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Johdon viivepisteet
Aikaikkuna: Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Painotetut pisteet johtumisen hidastumisvyöhykkeille (ottaen huomioon vaikuttavien vyöhykkeiden lukumäärän ja johtumisviiveen vakavuuden)
Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Johtoaika sinussolmusta Bachman-nippuun
Aikaikkuna: Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Perustuu paikallisen aktivointiajan (LAT) näytteenottoon. Määritelty oikean eteisen ensimmäiseksi pisteeksi vasemman eteisen ensimmäiseen pisteeseen.
Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
LA:n kokonaisjohtamisaika
Aikaikkuna: Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Perustuu LAT-näytteenottoon
Eteisjännitekartoituksen aikana ennen PVI-menettelyä.
Vasemman eteisen lisäkkeen poistonopeus.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen PVI-menettelyä.
Mitattu TEE-pulssiaalto-dopplerilla.
Välittömästi ennen PVI-menettelyä.
Vasemman eteisen koko
Aikaikkuna: Ennen PVI-menettelyä.
Mitattu CT- tai MRI-kuvauksella
Ennen PVI-menettelyä.
Perikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: Ennen PVI-menettelyä.
Mitattu CT- tai MRI-kuvauksella
Ennen PVI-menettelyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-2023039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa