Beobachtungsstudie zur Sinusrhythmuskartierung bei Patienten mit Pulmonalvenenisolation und Vorhofflimmern (SUSTAINER)
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Vorhofflimmern (AF) beginnt zunächst in einer paroxysmalen Form, die hauptsächlich auf dem Vorhandensein von Auslösern beruht.
Das Fortschreiten des Vorhofflimmerns geht mit einem strukturellen und elektrischen Umbau einher, der typischerweise als fortschreitende Veränderung der elektrophysiologischen Eigenschaften des Myokards beschrieben werden kann, die durch kardiovaskuläre Komorbiditäten und Vorhofflimmern selbst verursacht wird.
Dadurch kommt es zu komplexen elektrischen Leitungsstörungen, die als Elektropathologie bezeichnet werden.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein EKG-Algorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI) (auf einem EKG im Sinusrhythmus) die Elektropathologie bei Patienten mit Vorhofflimmern vorhersagen kann, die sich einer ersten PVI unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henri M.P.B.C. Gruwez, MD
- Telefonnummer: +3289212051
- E-Mail: henri.gruwez@zol.be
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kontakt:
- Henri Gruwez, MD
- Telefonnummer: +3289212051
- E-Mail: henri.gruwez@zol.be
-
Kontakt:
- CTU Clinical Trial Unit
- Telefonnummer: +3289212021
- E-Mail: CTU@zol.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle für eine PVI vorgesehenen Patienten werden nacheinander untersucht und in die Studie aufgenommen.
Die Einschlüsse werden nach dem DNN-Score stratifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
- Erstes PVI-Verfahren
- Das Alter beträgt 18 Jahre oder höher.
- 12-Kanal-EKG in SR während der letzten 14 Tage verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Mitralinsuffizienz Grad 3 oder 4.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit niedrigem Score (DNN-Score = 0 – 10 %)
Die Einschlüsse werden nach dem DNN-Score (Deep Neural Network) geschichtet.
An der Studie werden 20 Patienten in jeder Gruppe teilnehmen.
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Zur Berechnung des DNN-Scores wird ein 12-Kanal-EKG verwendet, das innerhalb von 24 Stunden vor der Pulmonalvenenisolation (PVI) durchgeführt wird. (Details zum DNN-Score: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Vor dem PVI-Eingriff wird eine Vorhofspannungskarte erstellt.
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Gruppe mit mittlerer Punktzahl (DNN-Punktzahl = 10 - 50 %)
Die Einschlüsse werden nach dem DNN-Score (Deep Neural Network) geschichtet.
An der Studie werden 20 Patienten in jeder Gruppe teilnehmen.
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Zur Berechnung des DNN-Scores wird ein 12-Kanal-EKG verwendet, das innerhalb von 24 Stunden vor der Pulmonalvenenisolation (PVI) durchgeführt wird. (Details zum DNN-Score: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Vor dem PVI-Eingriff wird eine Vorhofspannungskarte erstellt.
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High-Score-Gruppe (DNN-Score = 50 – 100 %)
Die Einschlüsse werden nach dem DNN-Score (Deep Neural Network) geschichtet.
An der Studie werden 20 Patienten in jeder Gruppe teilnehmen.
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Zur Berechnung des DNN-Scores wird ein 12-Kanal-EKG verwendet, das innerhalb von 24 Stunden vor der Pulmonalvenenisolation (PVI) durchgeführt wird. (Details zum DNN-Score: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Vor dem PVI-Eingriff wird eine Vorhofspannungskarte erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niederspannungsbereich
Zeitfenster: Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Anteil des Niederspannungsbereichs im linken Vorhof.
(Definiert als Schwelle 0,5 mV)
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Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spannungsbereich der Übergangszone
Zeitfenster: Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Anteil der Übergangszonenspannungsfläche im linken Vorhof.
(Definiert als Schwelle 1 mV)
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Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Leitungsverzögerung
Zeitfenster: Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Anzahl der Verzögerungszonen im linken Vorhof.
(Verzögerungszone definiert als Zone mit einer Leitungsgeschwindigkeit von <27 cm/s)
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Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Bewertung der Leitungsverzögerung
Zeitfenster: Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Gewichtete Bewertung für Leitungsverzögerungszonen (unter Berücksichtigung der Anzahl der betroffenen Zonen und der Schwere der Leitungsverzögerung)
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Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Leitungszeit vom Sinusknoten zum Bachman-Bündel
Zeitfenster: Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Basierend auf der Probenahme zur lokalen Aktivierungszeit (LAT).
Definiert als erster Punkt im rechten Vorhof bis zum ersten Punkt im linken Vorhof.
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Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Gesamte LA-Leitungszeit
Zeitfenster: Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Basierend auf LAT-Stichproben
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Während der Kartierung der Vorhofspannung vor dem PVI-Eingriff.
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Auswurfgeschwindigkeit des linken Vorhofohrs.
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem PVI-Eingriff.
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Gemessen mit TEE-Pulswellendoppler.
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Unmittelbar vor dem PVI-Eingriff.
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Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vor dem PVI-Eingriff.
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Gemessen mittels CT- oder MRT-Bildgebung
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Vor dem PVI-Eingriff.
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Volumen des perikardialen Fettgewebes
Zeitfenster: Vor dem PVI-Eingriff.
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Gemessen mittels CT- oder MRT-Bildgebung
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Vor dem PVI-Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2023039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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