Observationsundersøgelse af kortlægning af sinusrytme i pulmonal veneisolation Naive patienter med atrieflimren (SUSTAINER)
19. oktober 2023 opdateret af: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Atrieflimren (AF) starter i begyndelsen i en paroxysmal form, som hovedsageligt er baseret på tilstedeværelsen af triggere.
Progression af AF er ledsaget af strukturel og elektrisk ombygning, som typisk kan beskrives som en progressiv ændring i myokardiets elektrofysiologiske egenskaber forårsaget af kardiovaskulære komorbiditeter og AF selv.
Dette resulterer i komplekse elektriske ledningsforstyrrelser, som defineres som elektropatologi.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om en kunstig intelligens (AI)-aktiveret EKG-algoritme (på et EKG i sinusrytme) kan forudsige elektropatologi hos patienter med AF, som gennemgår en første PVI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henri M.P.B.C. Gruwez, MD
- Telefonnummer: +3289212051
- E-mail: henri.gruwez@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Henri Gruwez, MD
- Telefonnummer: +3289212051
- E-mail: henri.gruwez@zol.be
-
Kontakt:
- CTU Clinical Trial Unit
- Telefonnummer: +3289212021
- E-mail: CTU@zol.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er planlagt til en PVI, bliver fortløbende screenet og indskrevet i undersøgelsen.
Inkluderingerne vil blive stratificeret til DNN-score.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Første PVI-procedure
- Alder er 18 år eller højere.
- 12-aflednings-EKG tilgængeligt i SR i løbet af de sidste 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Mitralinsufficiens af grad 3 eller 4.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav score gruppe (DNN-score = 0 - 10%)
Indeslutningerne vil blive stratificeret til den dybe neurale netværk (DNN) score.
Undersøgelsen vil inkludere 20 patienter i hver gruppe.
|
Et 12-aflednings-EKG, udført inden for 24 timer før proceduren for pulmonal veneisolering (PVI), vil blive brugt til at beregne DNN-scoren. (DNN score detaljer: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Et atrielt spændingskort vil blive konstrueret før PVI-proceduren.
|
|
Medium score gruppe (DNN-score = 10 - 50%)
Indeslutningerne vil blive stratificeret til den dybe neurale netværk (DNN) score.
Undersøgelsen vil inkludere 20 patienter i hver gruppe.
|
Et 12-aflednings-EKG, udført inden for 24 timer før proceduren for pulmonal veneisolering (PVI), vil blive brugt til at beregne DNN-scoren. (DNN score detaljer: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Et atrielt spændingskort vil blive konstrueret før PVI-proceduren.
|
|
Højscoregruppe (DNN-score = 50 - 100%)
Indeslutningerne vil blive stratificeret til den dybe neurale netværk (DNN) score.
Undersøgelsen vil inkludere 20 patienter i hver gruppe.
|
Et 12-aflednings-EKG, udført inden for 24 timer før proceduren for pulmonal veneisolering (PVI), vil blive brugt til at beregne DNN-scoren. (DNN score detaljer: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Et atrielt spændingskort vil blive konstrueret før PVI-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavspændingsområde
Tidsramme: Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
Andel af lavspændingsareal i venstre atrium.
(Defineret som en tærskel på 0,5mV)
|
Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangszonespændingsområde
Tidsramme: Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
Andel af overgangszonespændingsareal i venstre atrium.
(Defineret som en tærskel på 1mV)
|
Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
|
Ledningsforsinkelse
Tidsramme: Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
Antal decelerationszoner i venstre atrium.
(Decelerationszone defineret som en zone med en ledningshastighed på <27cm/s)
|
Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
|
Ledningsforsinkelsesscore
Tidsramme: Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
Vægtet score for ledningsdecelerationszoner (under hensyntagen til antallet af berørte zoner og sværhedsgraden af ledningsforsinkelsen)
|
Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
|
Ledningstid fra sinusknude til Bachman-bundt
Tidsramme: Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
Baseret på sampling af lokal aktiveringstid (LAT).
Defineret som første punkt i højre atrium til første punkt i venstre atrium.
|
Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
|
Samlet LA-ledningstid
Tidsramme: Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
Baseret på LAT-sampling
|
Under atriel spændingskortlægning, før PVI-proceduren.
|
|
Udstødningshastighed for venstre atrielt vedhæng.
Tidsramme: Umiddelbart før PVI-proceduren.
|
Målt med TEE pulsed wave doppler.
|
Umiddelbart før PVI-proceduren.
|
|
Venstre atriel størrelse
Tidsramme: Før PVI-proceduren.
|
Målt på CT- eller MR-billeddannelse
|
Før PVI-proceduren.
|
|
Perikardielt fedtvævsvolumen
Tidsramme: Før PVI-proceduren.
|
Målt på CT- eller MR-billeddannelse
|
Før PVI-proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-2023039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .