Studio osservazionale sulla mappatura del ritmo sinusale in pazienti naive con isolamento della vena polmonare affetti da fibrillazione atriale (SUSTAINER)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
La fibrillazione atriale (FA) inizia inizialmente in forma parossistica, che si basa principalmente sulla presenza di fattori scatenanti.
La progressione della fibrillazione atriale è accompagnata da un rimodellamento strutturale ed elettrico che può tipicamente essere descritto come un cambiamento progressivo nelle proprietà elettrofisiologiche del miocardio causato da comorbidità cardiovascolari e dalla fibrillazione atriale stessa.
Ciò si traduce in complessi disturbi della conduzione elettrica, definiti elettropatologia.
Lo scopo del nostro studio è valutare se un algoritmo ECG abilitato dall'intelligenza artificiale (AI) (su un ECG in ritmo sinusale) può predire l'elettropatologia in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a un primo PVI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henri M.P.B.C. Gruwez, MD
- Numero di telefono: +3289212051
- Email: henri.gruwez@zol.be
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Henri Gruwez, MD
- Numero di telefono: +3289212051
- Email: henri.gruwez@zol.be
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Contatto:
- CTU Clinical Trial Unit
- Numero di telefono: +3289212021
- Email: CTU@zol.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti programmati per un PVI verranno consecutivamente selezionati e arruolati nello studio.
Le inclusioni saranno stratificate rispetto al punteggio DNN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato e datato.
- Prima procedura PVI
- L'età è di 18 anni o superiore.
- ECG a 12 derivazioni disponibile in SR negli ultimi 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza mitralica di grado 3 o 4.
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo con punteggio basso (punteggio DNN = 0 - 10%)
Le inclusioni saranno stratificate in base al punteggio della rete neurale profonda (DNN).
Lo studio arruolerà 20 pazienti in ciascun gruppo.
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Per calcolare il punteggio DNN verrà utilizzato un ECG a 12 derivazioni, eseguito entro 24 ore prima della procedura di isolamento della vena polmonare (PVI). (Dettagli punteggio DNN: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Prima della procedura PVI verrà costruita una mappa della tensione atriale.
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Gruppo con punteggio medio (punteggio DNN = 10 - 50%)
Le inclusioni saranno stratificate in base al punteggio della rete neurale profonda (DNN).
Lo studio arruolerà 20 pazienti in ciascun gruppo.
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Per calcolare il punteggio DNN verrà utilizzato un ECG a 12 derivazioni, eseguito entro 24 ore prima della procedura di isolamento della vena polmonare (PVI). (Dettagli punteggio DNN: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Prima della procedura PVI verrà costruita una mappa della tensione atriale.
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Gruppo con punteggio elevato (punteggio DNN = 50 - 100%)
Le inclusioni saranno stratificate in base al punteggio della rete neurale profonda (DNN).
Lo studio arruolerà 20 pazienti in ciascun gruppo.
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Per calcolare il punteggio DNN verrà utilizzato un ECG a 12 derivazioni, eseguito entro 24 ore prima della procedura di isolamento della vena polmonare (PVI). (Dettagli punteggio DNN: https://doi.org/10.1016/j.jacep.2023.04.008)
Prima della procedura PVI verrà costruita una mappa della tensione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona a bassa tensione
Lasso di tempo: Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Proporzione dell'area a bassa tensione nell'atrio sinistro.
(Definita come soglia 0,5 mV)
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Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona di tensione della zona di transizione
Lasso di tempo: Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Proporzione dell'area di tensione della zona di transizione nell'atrio sinistro.
(Definita come soglia 1mV)
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Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Ritardo di conduzione
Lasso di tempo: Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Numero di zone di decelerazione nell'atrio sinistro.
(Zona di decelerazione definita come zona con una velocità di conduzione <27 cm/s)
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Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Punteggio del ritardo di conduzione
Lasso di tempo: Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Punteggio ponderato per le zone di decelerazione della conduzione (tenendo conto del numero di zone interessate e della gravità del ritardo di conduzione)
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Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Tempo di conduzione dal nodo del seno al fascio di Bachman
Lasso di tempo: Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Basato sul campionamento del tempo di attivazione locale (LAT).
Definito come dal primo punto nell'atrio destro al primo punto nell'atrio sinistro.
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Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Tempo totale di conduzione LA
Lasso di tempo: Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Basato sul campionamento LAT
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Durante la mappatura della tensione atriale, prima della procedura PVI.
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Velocità di eiezione dell'auricola sinistra.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura PVI.
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Misurato con doppler ad onda pulsata TEE.
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Immediatamente prima della procedura PVI.
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Dimensione atriale sinistra
Lasso di tempo: Prima della procedura PVI.
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Misurato su immagini TC o MRI
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Prima della procedura PVI.
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Volume del tessuto adiposo pericardico
Lasso di tempo: Prima della procedura PVI.
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Misurato su immagini TC o MRI
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Prima della procedura PVI.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2023039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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