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중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대해 Dupixent®를 투여받은 캐나다 환자(6세 이상)에 대한 관찰 연구 (CANDID)

2026년 5월 13일 업데이트: Sanofi

중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대해 Dupixent®를 투여받은 캐나다 환자에 대한 전향적 관찰 연구

이는 일반적으로 습진으로 알려진 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 캐나다 성인, 청소년 및 소아 참가자에 대한 전향적 18개월 관찰 연구입니다. 이들은 캐나다 특정 규정에 따라 중등도~중증 AD(msAD)에 대해 Dupixent로 치료를 받았습니다. 처방 정보(캐나다 Dupixent 제품 논문에 따름). 이 연구는 모든 민족과 인종의 참가자를 평가하기 위해 캐나다 내 약 30개 센터에서 실시될 예정입니다. 각 참여 사이트에서 Dupixent에 대한 초기 처방을 받은 모든 AD 참가자는 캐나다 등록 목표가 달성될 때까지 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

각 참가자의 연구 기간은 18개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

305

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9V 1A3
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240029
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Investigational Site Number : 1240026
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4R2
        • Investigational Site Number : 1240020
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Investigational Site Number : 1240011
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240025
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 8M7
        • Investigational Site Number : 1240034
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 5M7
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1B5
        • Investigational Site Number : 1240023
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
        • Investigational Site Number : 1240027

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

캐나다 국가별 처방 정보(캐나다 Dupixent 제품 논문에 따름)에 따라 msAD용 Dupixent를 투여받는 캐나다 msAD 참가자(6세 이상)

설명

포함 기준:

  • 기준 방문 시 6세 이상의 남성 또는 여성(캐나다는 해당 연령에 대해 msAD를 치료하는 Dupixent 사용에 대한 국가 규제 승인을 받았습니다).
  • 참가자는 상환 기준에 따라 msAD 치료를 위한 Dupixent 환자 지원 프로그램(PSP)을 통해 일상적인 임상 치료의 일환으로 두필루맙 투여를 시작합니다. 두필루맙 치료에 대한 결정은 연구 참여 이전 및 연구 참여와 독립적으로 이루어져야 합니다.
  • 의사의 msAD 진단을 받으십시오.
  • 서명된 사전 동의 또는 부모/법적으로 허용되는 대표 동의 및/또는 참가자 동의가 제공됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 임상적으로 지시된 대로 그리고 일반적인 의료 행위에 따라 AD에 대한 유지 요법을 계속 받게 됩니다.
  • 연구 관련 설문지를 작성하기 위해 영어 및/또는 캐나다 프랑스어를 이해할 수 있는 참가자 또는 부모 대리인.

제외 기준:

  • 캐나다 특정 처방 정보 라벨에 따라 해당 약물에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
  • 짧은 기대 수명, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 참가자가 연구 일정을 적절하게 완료하는 것을 예상할 수 없게 할 수 있는 기타 동반 질환 등 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 방문 및 평가.
  • 참가자 치료를 수정하는 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있는 참가자.
  • 기준선 방문 후 6개월 이내에 Dupixent를 사전 사용했습니다.
  • 사전 동의서에 서명할 의사가 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MsAD를 사용하는 참가자
캐나다 국가별 처방 정보(캐나다 Dupixent 제품 논문에 따름)에 따라 msAD용 Dupixent를 투여받는 캐나다 msAD 참가자(6세 이상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 최소 75% 감소한 참가자의 비율
기간: 6개월
EASI는 AD의 심각도와 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다. 4가지 AD 질병 특징[홍반, 두께(경결, 구진 및 부종), 긁힘(탈락) 및 태선화]는 각각 "0"(없음)부터 "3"까지의 등급으로 조사자 또는 피지명인에 의해 중증도에 대해 평가됩니다. (극심한). 또한 AD 침범 영역은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 평가된 각 신체 영역의 백분율로 평가되며 점수는 0~6으로 변환됩니다. 각 신체부위별 면적은 0(0%), 1(1% ~ 9%), 2(10% ~ 29%), 3(30% ~ 49%), 4(50% ~ 69%)로 표시됩니다. ), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%). 총점은 모든 하위 점수의 합입니다. EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. EASI 점수를 사용하여 msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
6개월
12개월 동안 EASI가 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 12개월
EASI는 AD의 심각도와 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다. 4가지 AD 질병 특징[홍반, 두께(경결, 구진 및 부종), 긁힘(탈락) 및 태선화]는 각각 "0"(없음)부터 "3"까지의 등급으로 조사자 또는 피지명인에 의해 중증도에 대해 평가됩니다. (극심한). 또한 AD 침범 영역은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 평가된 각 신체 영역의 백분율로 평가되며 점수는 0~6으로 변환됩니다. 각 신체부위별 면적은 0(0%), 1(1% ~ 9%), 2(10% ~ 29%), 3(30% ~ 49%), 4(50% ~ 69%)로 표시됩니다. ), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%). 총점은 모든 하위 점수의 합입니다. EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. EASI 점수를 사용하여 msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
12개월
18개월 동안 EASI가 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 18개월
EASI는 AD의 심각도와 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다. 4가지 AD 질병 특징[홍반, 두께(경결, 구진 및 부종), 긁힘(탈락) 및 태선화]는 각각 "0"(없음)부터 "3"까지의 등급으로 조사자 또는 피지명인에 의해 중증도에 대해 평가됩니다. (극심한). 또한 AD 침범 영역은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 평가된 각 신체 영역의 백분율로 평가되며 점수는 0~6으로 변환됩니다. 각 신체부위별 면적은 0(0%), 1(1% ~ 9%), 2(10% ~ 29%), 3(30% ~ 49%), 4(50% ~ 69%)로 표시됩니다. ), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%). 총점은 모든 하위 점수의 합입니다. EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. EASI 점수를 사용하여 msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
4가지 AD 질병 특징[홍반, 두께(경결, 구진 및 부종), 긁힘(탈락) 및 태선화]는 각각 "0"(없음)부터 "3"까지의 등급으로 조사자 또는 피지명인에 의해 중증도에 대해 평가됩니다. (극심한). 또한 AD 침범 영역은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 평가된 각 신체 영역의 백분율로 평가되며 점수는 0~6으로 변환됩니다. 각 신체부위별 면적은 0(0%), 1(1% ~ 9%), 2(10% ~ 29%), 3(30% ~ 49%), 4(50% ~ 69%)로 표시됩니다. ), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%). 총점은 모든 하위 점수의 합입니다. EASI는 점수가 포함된 종합 지수입니다. EASI는 0~72점 범위의 점수가 포함된 복합 지수입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. (1) 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하고 (2) msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
아토피성 피부염 관련(BSA) 점수의 체표면적 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
AD 질환에 의해 영향을 받은 BSA는 신체의 각 주요 부위(머리, 목, 몸통 앞쪽, 등, 상지, 하지 및 생식기)에 대해 평가됩니다. 이는 모든 주요 본문 섹션을 합친 비율로 보고됩니다. (1) 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하고 (2) msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
HADS는 불안 관련 7개 항목, 우울증 관련 7개 항목으로 구성된 14개 항목 척도입니다. 설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 불안/우울 점수는 7개 관련 항목의 점수를 합산한 것입니다. 불안이나 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 총점은 0점(증상 없음)부터 42점(심각한 증상)까지 14개 항목의 점수를 합산한 것이며, 점수가 높을수록 불안/우울을 호소하는 정도가 높은 것을 의미한다. (1) 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하고 (2) msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
피부 통증/통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
피부 통증 NRS는 참가자들에게 0(통증이나 아픔 없음)부터 10(가장 심한 통증이나 아픔) NRS를 사용하여 피부 통증이나 아픔을 평가하도록 요청하는 간단한 평가 도구입니다. (1) 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하고 (2) msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
피부가 뜨겁거나 화끈거리는 느낌이 기준선 대비 변화 NRS
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
피부 작열감 NRS는 참가자들에게 0(전혀 뜨겁지 않음)부터 10(매우 뜨거운 느낌) NRS를 사용하여 피부가 뜨겁거나 타는 듯한 느낌을 평가하도록 요청하는 간단한 평가 도구입니다. (1) 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하고 (2) msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
최고 소양증 NRS(PP-NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
최고 소양증 NRS는 참가자들에게 0(가려움증 없음)에서 10(가장 심한 가려움증) NRS를 사용하여 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청하는 간단한 평가 도구입니다. (1) 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 효과를 이해하고 (2) msAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 6개월, 12개월, 18개월까지
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
듀피젠트 치료 중단 이유
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
MsAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 안전성을 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
Dupixent 중단까지의 평균 시간
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
MsAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 안전성을 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
Dupixent 중단까지의 평균 시간
기간: 베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
MsAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 안전성을 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
베이스라인부터 Dupixent 개시 후 최대 18개월까지
Dupixent를 시작하고 치료를 계속한 참가자의 비율
기간: Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에
MsAD 치료를 시작한 캐나다 참가자의 이질적인 모집단에서 Dupixent의 실제 안전성을 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에
기준선에서의 질병 특성: EASI 점수
기간: 기준선에서
EASI는 심각도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다. 4가지 AD 질병 특성 - 홍반, 두께(경결, 구진 및 부종), 긁힘(탈락) 및 태선화 - 각각 심각도에 대해 조사자 또는 지정자가 "0"(없음)부터 "3"까지의 등급으로 평가합니다. (극심한). 또한 AD 침범 영역은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 평가된 각 신체 영역의 백분율로 평가되며 점수는 0~6으로 변환됩니다. 각 신체부위별 면적은 0(0%), 1(1% ~ 9%), 2(10% ~ 29%), 3(30% ~ 49%), 4(50% ~ 69%)로 표시됩니다. ), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%). 총점은 모든 하위 점수의 합입니다. EASI는 점수로 구성된 종합 지수입니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
기준선에서
기준선에서의 질병 특성: BSA 점수
기간: 기준선에서
AD 질환에 의해 영향을 받은 BSA는 신체의 각 주요 부위(머리, 목, 몸통 앞쪽, 등, 상지, 하지 및 생식기)에 대해 평가됩니다. 이는 모든 주요 본문 섹션을 합친 비율로 보고됩니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
기준선에서
베이스라인에서의 질병 특성: 진단부터 Dupixent 처방까지의 시간
기간: 기준선에서
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
기준선에서
Dupixent 개시 후 수면 장애 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
참가자는 0(수면이 전혀 방해받지 않음)~10(수면이 극도로 방해됨) NRS를 사용하여 지난 7일 동안 수면 장애의 심각도를 보고하도록 요청받게 됩니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
듀피젠트 시작 후 피부과 생활의 질 지수(DLQI)/아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
DLQI 및 CDLQI는 각각 성인 및 청소년/소아과의 삶의 질(QoL)에 대한 AD 질환의 영향을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 평가척도는 0(전혀 아니다)부터 3(매우 그렇다)까지 10개 항목으로 지난 일주일 동안의 삶의 질을 평가한다. 총점은 0~30점 범위의 10개 항목을 모두 합한 것입니다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. CDLQI는 청소년 참가자(12세 이상 ~ 18세 미만) 및 소아 참가자(6세 이상 ~ 12세 미만)에게 사용됩니다. 이들 참가자는 18세가 되면 DLQI로 전환하게 됩니다(연구 중에 이런 일이 발생하는 경우). CDLQI는 참가자 간병인의 도움을 받아 완료됩니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
Dupixent 시작 후 AD에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-AD) 점수의 기준선 변경
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
WPAI-AD는 AD 질환이 참가자의 생산성에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이는 7일의 회상 기간 동안 귀하의 AD 질환이 귀하의 업무 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 측정하기 위한 6개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 설문지는 참가자들에게 지난 7일 동안의 결근(시간 누락), 프리젠티(손상/효율성 감소), 생산성 및 활동 손상 등의 활동 유형을 회상하도록 요청합니다. 총 WPAI-AD 결과는 손상 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 보호자는 영향을 받은 아동에 대한 설문지를 작성합니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
Dupixent 개시 후 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 + AD에 대한 교실 장애 질문(WPAI-CIQ-AD) 점수의 기준선 변경
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
WPAI-CIQ-AD는 AD 질환이 참가자의 생산성에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이는 지난 7일 동안 참가자의 업무 능력, 수업 참석 능력, 정기적인 일상 활동 수행 능력을 측정하기 위한 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 참가자는 AD 질환으로 인해 손실된 근무 시간이나 수업을 보고해야 합니다. 직장, 학교 또는 대학 수업 중 습진이 성과에 미치는 영향; 지난 7일 동안 습진이 다른 일상 활동에 미치는 영향. 총 WPAI-AD 결과는 손상 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 보호자는 영향을 받은 아동에 대한 설문지를 작성합니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
Dupixent 시작 후 피부염 가족 영향(DFI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
DFI는 AD 질환이 영향을 받는 아동(≥ 6세 ~ < 18세)의 부모 및 가족 구성원의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개 질문으로 구성된 질병별 척도입니다. DFI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 총점 30점으로 계산됩니다(점수가 높을수록 가족 생활에 미치는 영향이 크다는 의미). 보호자는 영향을 받은 아동에 대한 설문지를 작성합니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 질병 부담과 충족되지 않은 요구를 특성화하기 위해 데이터를 평가할 예정입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
받은 병용 치료
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
듀피젠트 복용법
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
가장 일반적으로 사용되는 Dupixent 투여 요법
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
듀피젠트 치료 기간
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent 치료의 공백 수
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
듀피센트 치료 공백 최장
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
참가자당 18개월 동안 Dupixent 투여를 놓친 횟수
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
듀피젠트 중단 시 참가자가 전환하는 AD 치료법
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
새로운 AD 치료를 시작하는 이유
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
AD 치료 중단 및/또는 전환 이유
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 데이터가 평가됩니다.
기준일부터 최대 18개월까지
HADS의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
HADS는 불안 관련 7개 항목, 우울증 관련 7개 항목으로 구성된 14개 항목 척도입니다. 설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 불안/우울 점수는 7개 관련 항목의 점수를 합산한 것입니다. 불안이나 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 총점은 0점(증상 없음)부터 42점(심각한 증상)까지 14개 항목의 점수를 합산한 것이며, 점수가 높을수록 불안/우울을 호소하는 정도가 높은 것을 의미한다. 듀픽센으로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 비아토피성 질환의 패턴 및/또는 변화를 이해하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
Dupixent 개시 후 수면 장애 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
참가자는 0(수면이 전혀 방해받지 않음)~10(수면이 극도로 방해됨) NRS를 사용하여 지난 7일 동안 수면 장애의 심각도를 보고하도록 요청받게 됩니다. Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 비아토피성 질환의 패턴 및/또는 변화를 이해하기 위해 데이터를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월까지
기준선에서 높이 변경
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 비아토피성 질환의 패턴 및/또는 변화를 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
기준선 대비 체중 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 비아토피성 질환의 패턴 및/또는 변화를 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
BMI 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
Dupixent로 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 비아토피성 질환의 패턴 및/또는 변화를 이해하기 위해 데이터가 평가됩니다.
베이스라인부터 Dupixent 시작 후 6개월, 12개월, 18개월까지
인구통계학적 특성을 지닌 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
듀피젠트 치료를 시작한 캐나다 msAD 참가자의 기본 특성 및/또는 동반된 제2형 염증성 질환의 변화를 이해하기 위해 연령, 성별, 인종, 민족, 위치에 따른 모든 인구통계학적 특성에 대해 데이터를 평가합니다.
기준일부터 최대 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS17843
  • U1111-1288-8240 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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