Badanie obserwacyjne pacjentów kanadyjskich (w wieku 6 lat lub starszych) otrzymujących Dupixent® w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (CANDID)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z Kanady otrzymujących Dupixent® z powodu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Jest to prospektywne, 18-miesięczne badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych, młodzieży i dzieci z Kanady, cierpiących na atopowe zapalenie skóry (AZS), powszechnie zwane egzemą, leczonych lekiem Dupixent z powodu umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby Alzheimera (msAD) zgodnie z kanadyjskimi przepisami. informacje dotyczące przepisywania leku (zgodnie z kanadyjską monografią produktu Dupixent).
Badanie zostanie przeprowadzone w około 30 ośrodkach w Kanadzie i ma na celu ocenę uczestników ze wszystkich grup etnicznych i ras.
W każdym uczestniczącym ośrodku wszyscy uczestnicy AD, którzy otrzymają wstępną receptę na lek Dupixent, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu do czasu osiągnięcia docelowej liczby kandydatów w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił 18 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240021
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9V 1A3
- Investigational Site Number : 1240028
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240029
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Investigational Site Number : 1240020
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240024
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240011
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Investigational Site Number : 1240016
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240025
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Investigational Site Number : 1240008
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240030
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240014
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Investigational Site Number : 1240033
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240015
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240018
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- Investigational Site Number : 1240034
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- Investigational Site Number : 1240012
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5M7
- Investigational Site Number : 1240006
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B5
- Investigational Site Number : 1240023
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240003
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Investigational Site Number : 1240027
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kanadyjscy uczestnicy msAD (w wieku 6+) otrzymujący Dupixent w leczeniu msAD zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leków obowiązującymi w danym kraju (zgodnie z kanadyjską monografią produktu Dupixent)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w momencie wizyty początkowej mieli 6 lat lub więcej (Kanada otrzymała zgodę organów regulacyjnych tego kraju na stosowanie leku Dupixent w leczeniu msAD w tych grupach wiekowych).
- Uczestnik rozpoczyna leczenie dupilumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej w ramach programu wsparcia pacjenta Dupixent (PSP) w leczeniu msAD, zgodnie z kryteriami refundacji. Decyzja o leczeniu dupilumabem musiała zostać podjęta przed i niezależnie od rekrutacji do badania.
- Należy uzyskać od lekarza diagnozę msAD.
- Pod warunkiem podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców/prawnie akceptowanego przedstawiciela i/lub zgody uczestnika. W trakcie badania uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać terapię podtrzymującą związaną z chorobą Alzheimera, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną.
- Uczestnik lub przedstawiciel rodziców znający język angielski i/lub kanadyjski francuski w celu wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do stosowania leku zgodnie z etykietą informacyjną dotyczącą przepisywania leku, specyficzną dla Kanady.
- Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które w przewidywalny sposób mogą uniemożliwić uczestnikowi odpowiednie wypełnienie harmonogramu badań wizyty i oceny.
- Uczestnicy aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, które modyfikuje opiekę nad uczestnikiem.
- Wcześniejsze zastosowanie leku Dupixent w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
- Uczestnicy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z msAD
Kanadyjscy uczestnicy msAD (w wieku 6+) otrzymujący Dupixent w leczeniu msAD zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leków obowiązującymi w danym kraju (zgodnie z kanadyjską monografią produktu Dupixent)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) o co najmniej 75% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną do oceny ciężkości i zasięgu AD.
Każda z czterech cech charakterystycznych choroby AD [rumień, grubość (stwardnienie, grudkowanie i obrzęk), drapanie (zadrapania) i liszajowacenie] zostanie oceniona pod kątem nasilenia przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w skali od „0” (brak) do „3”. (ciężki : silny).
Ponadto obszar zajęcia AZS zostanie oceniony jako odsetek każdego ocenianego obszaru ciała: głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0 (0%), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69% ), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik całkowity to suma wszystkich wyników cząstkowych.
EASI jest indeksem złożonym z punktacją od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w heterogennej populacji kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego, stosując punktację EASI.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję EASI o co najmniej 75% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną do oceny ciężkości i zasięgu AD.
Każda z czterech cech charakterystycznych choroby AD [rumień, grubość (stwardnienie, grudkowanie i obrzęk), drapanie (zadrapania) i liszajowacenie] zostanie oceniona pod kątem nasilenia przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w skali od „0” (brak) do „3”. (ciężki : silny).
Ponadto obszar zajęcia AZS zostanie oceniony jako odsetek każdego ocenianego obszaru ciała: głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0 (0%), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69% ), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik całkowity to suma wszystkich wyników cząstkowych.
EASI jest indeksem złożonym z punktacją od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w heterogennej populacji kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego, stosując punktację EASI.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję EASI o co najmniej 75% po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną do oceny ciężkości i zasięgu AD.
Każda z czterech cech charakterystycznych choroby AD [rumień, grubość (stwardnienie, grudkowanie i obrzęk), drapanie (zadrapania) i liszajowacenie] zostanie oceniona pod kątem nasilenia przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w skali od „0” (brak) do „3”. (ciężki : silny).
Ponadto obszar zajęcia AZS zostanie oceniony jako odsetek każdego ocenianego obszaru ciała: głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0 (0%), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69% ), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik całkowity to suma wszystkich wyników cząstkowych.
EASI jest indeksem złożonym z punktacją od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w heterogennej populacji kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego, stosując punktację EASI.
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
Każda z czterech cech charakterystycznych choroby AD [rumień, grubość (stwardnienie, grudkowanie i obrzęk), drapanie (zadrapania) i liszajowacenie] zostanie oceniona pod kątem nasilenia przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w skali od „0” (brak) do „3”. (ciężki : silny).
Ponadto obszar zajęcia AZS zostanie oceniony jako odsetek każdego ocenianego obszaru ciała: głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0 (0%), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69% ), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik całkowity to suma wszystkich wyników cząstkowych.
EASI to indeks złożony z punktacją. EASI to indeks złożony z punktacją w zakresie 0–72.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia (1) rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w populacji heterogennej oraz (2) scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji powierzchni ciała w przypadku atopowego zapalenia skóry (BSA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
BSA dotknięty chorobą Alzheimera będzie oceniany dla każdej większej części ciała (głowa, szyja, przedni tułów, plecy, kończyny górne, kończyny dolne i narządy płciowe).
Będzie ona podawana jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia (1) rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w populacji heterogennej oraz (2) scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
HADS to skala składająca się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się do lęku, a 7 do depresji.
Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3.
Wynik lęku/depresji jest sumą wyników 7 powiązanych pozycji; można uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji.
Całkowity wynik jest sumą wyników z 14 pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 42 (poważne objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze skargi na stany lękowe/depresyjne.
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia (1) rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w populacji heterogennej oraz (2) scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny bólu/bolesności skóry (NRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
Ból skóry NRS to proste narzędzie do oceny, w którym uczestnicy oceniają ból lub bolesność skóry, stosując NRS od 0 (brak bólu i bolesności) do 10 (najgorszy możliwy ból lub bolesność).
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia (1) rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w populacji heterogennej oraz (2) scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie uczucia gorąca lub pieczenia skóry. NRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
NRS palący skórę to proste narzędzie oceny, w którym uczestnicy oceniają uczucie gorąca lub pieczenia skóry, używając skali NRS od 0 (w ogóle nie odczuwa się gorąca) do 10 (uczucie bardzo gorącego).
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia (1) rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w populacji heterogennej oraz (2) scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wartości szczytowego świądu NRS (PP-NRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
Szczytowy świąd NRS to proste narzędzie oceny, w którym uczestnicy muszą ocenić intensywność świądu (swędzenia) przy użyciu skali NRS od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd).
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia (1) rzeczywistej skuteczności preparatu Dupixent w populacji heterogennej oraz (2) scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
|
|
Przyczyny przerwania terapii Dupixentem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania preparatu Dupixent w heterogennej populacji kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie z powodu msAD
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
|
Średni czas do odstawienia leku Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania preparatu Dupixent w heterogennej populacji kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie z powodu msAD
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
|
Średni czas do zaprzestania stosowania leku Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania preparatu Dupixent w heterogennej populacji kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie z powodu msAD
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Dupixent
|
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie Dupixentem i kontynuowali leczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach od rozpoczęcia stosowania preparatu Dupixent
|
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania preparatu Dupixent w heterogennej populacji kanadyjskich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie z powodu msAD
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach od rozpoczęcia stosowania preparatu Dupixent
|
|
Charakterystyka choroby na początku badania: wynik EASI
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
EASI to zwalidowana miara stosowana w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu.
Cztery cechy choroby AD – rumień, grubość (stwardnienie, grudkowanie i obrzęk), drapanie (zadrapania) i liszajowacenie – zostaną ocenione pod kątem nasilenia przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w skali od „0” (brak) do „3”. (ciężki : silny).
Ponadto obszar zajęcia AZS zostanie oceniony jako odsetek każdego ocenianego obszaru ciała: głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0 (0%), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69% ), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik całkowity to suma wszystkich wyników cząstkowych.
EASI to indeks złożony z punktacją.
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Charakterystyka choroby na początku badania: wynik BSA
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
BSA dotknięty chorobą Alzheimera będzie oceniany dla każdej większej części ciała (głowa, szyja, przedni tułów, plecy, kończyny górne, kończyny dolne i narządy płciowe).
Będzie ona podawana jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wyjściowa charakterystyka choroby: Czas pomiędzy diagnozą a przepisaniem leku Dupixent
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach oceny zaburzeń snu NRS po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie stopnia nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni, stosując skalę NRS od 0 (w ogóle spokojny sen) do 10 (bardzo zakłócony sen).
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI)/wskaźniku jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
DLQI i CDLQI to zwalidowane kwestionariusze składające się z 10 pozycji, służące do oceny wpływu choroby Alzheimera na jakość życia (QoL) odpowiednio u dorosłych i młodzieży/dzieci.
Skala ocen waha się od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo) 10 pozycji, które oceniają jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik to suma wszystkich 10 pozycji w zakresie od 0 do 30; wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia.
CDLQI będzie stosowany w przypadku uczestników w wieku nastoletnim (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat) i dzieci (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat); uczestnicy ci przejdą na DLQI, gdy ukończą 18 lat (jeśli stanie się to w trakcie badania).
CDLQI zostanie wypełnione przy pomocy opiekunów uczestnika.
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności dla AD (WPAI-AD) po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
WPAI-AD ma na celu ocenę wpływu choroby Alzheimera na produktywność uczestnika.
Jest to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do pomiaru wpływu choroby Alzheimera na zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności w ciągu 7-dniowego okresu wycofania.
W kwestionariuszu uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie następujących rodzajów aktywności w ciągu ostatnich 7 dni: absencja (utracony czas), prezenteizm (upośledzenie/zmniejszona efektywność), produktywność i upośledzenie aktywności.
Całkowite wyniki WPAI-AD wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność.
Opiekunowie wypełniają kwestionariusz dla dzieci dotkniętych chorobą.
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności + Pytania dotyczące upośledzenia w klasie dla AD (WPAI-CIQ-AD) po inicjacji Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
WPAI-CIQ-AD ma na celu ocenę wpływu choroby Alzheimera na produktywność uczestnika.
Jest to 9-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz służący do pomiaru zdolności uczestników do pracy, uczęszczania na zajęcia i wykonywania regularnych codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie utraconego czasu pracy lub zajęć z powodu choroby Alzheimera; wpływ egzemy na wydajność w pracy, w szkole i na zajęciach uniwersyteckich; wpływ egzemy na inne codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowite wyniki WPAI-AD wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność.
Opiekunowie wypełniają kwestionariusz dla dzieci dotkniętych chorobą.
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji wpływu na rodzinę zapalenia skóry (DFI) po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
DFI jest specyficzną dla danej choroby miarą składającą się z 10 pytań, mającą na celu ocenę wpływu choroby Alzheimera na jakość życia rodziców i członków rodzin chorych dzieci (w wieku od ≥ 6 do < 18 lat)”.
Wskaźnik DFI oblicza się, sumując punkty każdego pytania, uzyskując maksymalny łączny wynik wynoszący 30 (wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na życie rodziny).
Opiekunowie wypełniają kwestionariusz dla dzieci dotkniętych chorobą.
Dane zostaną ocenione w celu scharakteryzowania obciążenia chorobami i niezaspokojonych potrzeb u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
|
Stosowane jednocześnie leczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Schemat dawkowania leku Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Najczęściej stosowane schematy dawkowania leku Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Dupikselowy czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Liczba przerw w leczeniu Dupixentem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Najdłuższa przerwa w leczeniu Dupixentem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Liczba pominiętych dawek leku Dupixent w ciągu 18 miesięcy na uczestnika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Terapie AD, na które uczestnicy przechodzą po odstawieniu leku Dupiksent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Powody rozpoczęcia nowych metod leczenia AZS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Powody przerwania i/lub zmiany leczenia AD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HADS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
HADS to skala składająca się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się do lęku, a 7 do depresji.
Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3.
Wynik lęku/depresji jest sumą wyników 7 powiązanych pozycji; można uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji.
Całkowity wynik jest sumą wyników z 14 pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 42 (poważne objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze skargi na stany lękowe/depresyjne.
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia wzorców i/lub zmian w stanach nieatopowych u kanadyjskich uczestników msAD, którzy rozpoczynają leczenie produktem Dupixen.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaburzeń snu Wyniki NRS po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie stopnia nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni, stosując skalę NRS od 0 (w ogóle spokojny sen) do 10 (bardzo zakłócony sen).
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia wzorców i/lub zmian w schorzeniach nieatopowych u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Dupixent
|
|
Zmiana wysokości w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia wzorców i/lub zmian w schorzeniach nieatopowych u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia wzorców i/lub zmian w schorzeniach nieatopowych u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
Dane zostaną ocenione w celu zrozumienia wzorców i/lub zmian w schorzeniach nieatopowych u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent
|
|
Liczba uczestników o charakterystyce demograficznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Dane zostaną ocenione pod kątem wszystkich cech demograficznych według wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego, lokalizacji, aby zrozumieć charakterystykę wyjściową i (lub) zmiany u kanadyjskich pacjentów z msAD, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Dupixent, ze współistniejącymi chorobami zapalnymi typu 2.
|
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS17843
- U1111-1288-8240 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .